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最適化された全身麻酔ケアは術後のせん妄を軽減しますか? (OPCare)

2023年9月28日 更新者：Quinn Johnson、University of Missouri-Columbia

最適化された全身麻酔ケアは、股関節骨折の修復を受ける高齢患者の術後せん妄を軽減しますか?

術後せん妄は、股関節骨折の修復手術を受ける高齢者の最大 65% に発生しており、この合併症は独立して、罹患率、死亡率、入院期間、長期療養施設への入所の増加と関連しています。 現在まで、術後のせん妄を最小限に抑えるのに効果的であることが示されている唯一の介入は、積極的な高齢者診察です。 この前向き無作為化臨床試験では、65歳以上の成人160人を大腿骨頸部骨折手術の最適化された全身麻酔または通常の全身麻酔のいずれかに無作為に割り付け、最適化された麻酔管理が術後せん妄の重症度を軽減するかどうかを判定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、次の 2 つの術中麻酔治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1.) 通常のケア - 麻酔管理は麻酔提供者の裁量に委ねられます。または 1.) 最適なケア - 術中の麻酔深度は BIS モニターを使用して指示され、血圧は術前レベルの 20% 以内に維持され、麻酔中の脳酸素化は > 60% に維持されます。 被験者は、術後せん妄を経験しているかどうかを判断するために、術後最初の 5 日間混乱評価法 (CAM) を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • University of Missouri Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者または法定代理人が治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名していること。
  • 大腿骨頸部骨折の手術は全身麻酔下で予定されています
  • 対象者は手術当日に65歳以上である

除外基準:

  • 指示に従うことができない、または英語を理解できない
  • 重度の未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • スクリーニング時またはベースライン時のせん妄
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の全身麻酔ケア

被験者は、麻酔医の裁量で全身麻酔管理を受けることになります。

全身麻酔はプロポフォール、フェンタニル、セボフルランで維持
手順：全身麻酔
どちらのグループでも全身麻酔が使用されます
薬：プロポフォール
プロトコールごとのプロポフォール
他の名前：
  • ディプリバン
薬：フェンタニル
プロトコールごとのフェンタニル
他の名前：
  • 昇華
薬：セボフルラン
吸入セボフルランによる麻酔維持
他の名前：
  • ウルタン
実験的：最適化された全身麻酔ケア
被験者にはプロポフォール、フェンタニル、セボフルランによる全身麻酔がかけられます。 さらに、被験者は麻酔深度モニター (BIS) と脳酸素濃度計 (Foresight) で監視されます。 これらの追加のモニターは、ケアを指示するために使用されます。 血圧管理: 収縮期血圧は、ベースラインの収縮期血圧変数の 20% 以内に維持されます。
手順：全身麻酔
どちらのグループでも全身麻酔が使用されます
薬：プロポフォール
プロトコールごとのプロポフォール
他の名前：
  • ディプリバン
薬：フェンタニル
プロトコールごとのフェンタニル
他の名前：
  • 昇華
薬：セボフルラン
吸入セボフルランによる麻酔維持
他の名前：
  • ウルタン
デバイス：脳酸素濃度計（Fore-Sight）
最適化されたケアグループでは脳酸素濃度計が監視され、脳酸素化が60％以上に維持されます。
デバイス：麻酔深度モニター (BIS)
最適化された治療グループでは、麻酔深度は 40 ～ 60 に維持されます。
手順：血圧管理
最適化された治療グループでは、最高血圧は術前レベルの 20% 以内に維持されます。
アクティブコンパレータ：ミニ精神状態検査

被験者は、麻酔医の裁量で全身麻酔管理を受けることになります。

全身麻酔はプロポフォール、フェンタニル、セボフルランで維持
手順：全身麻酔
どちらのグループでも全身麻酔が使用されます
薬：プロポフォール
プロトコールごとのプロポフォール
他の名前：
  • ディプリバン
薬：フェンタニル
プロトコールごとのフェンタニル
他の名前：
  • 昇華
薬：セボフルラン
吸入セボフルランによる麻酔維持
他の名前：
  • ウルタン
他の：テスト済みと除外済み

被験者は、麻酔医の裁量で全身麻酔管理を受けることになります。

全身麻酔はプロポフォール、フェンタニル、セボフルランで維持
手順：全身麻酔
どちらのグループでも全身麻酔が使用されます
薬：プロポフォール
プロトコールごとのプロポフォール
他の名前：
  • ディプリバン
薬：フェンタニル
プロトコールごとのフェンタニル
他の名前：
  • 昇華
薬：セボフルラン
吸入セボフルランによる麻酔維持
他の名前：
  • ウルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の重症度
時間枠：術後5日目
せん妄評価スケール改訂版-98 (DRS-R-98) は、13 の重症度項目と 3 つの診断項目 (最大重症度スコア 39 点) を含む 16 項目の臨床医評価スケールです。 スコアが高いほど、より重度のせん妄を示します。スコア 0 はせん妄がないことを示します。 DRS-R-98 で高いスコアを示した患者の数のみが報告されています。
術後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄を呈した患者の数
時間枠：術後5日目
せん妄を質問の回答に基づいて「存在」(1) または「存在しない」(0) としてスコア付けした混乱評価法 (CAM)。 CAM は、急性の発症または変動する経過、不注意、混乱した思考または意識レベルの変化の存在という CAM アルゴリズムに基づいて陽性とみなされます。
術後5日目
周術期の炎症反応
時間枠：術前、手術当日、術後2日目
インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン 10 (IL10)、腫瘍壊死因子 (TNF) α などの炎症マーカーの分析のため、手術前日、手術終了時、および術後 2 日目に採血されます。
術前、手術当日、術後2日目
術後合併症を経験した患者の数
時間枠：3ヶ月と1年
研究者は、手術後3か月と1年後に被験者に電話をかけて、被験者が何らかの合併症を経験したかどうかを確認します。 退院後の感染症、脳卒中、心臓疾患、呼吸器疾患の発生について被験者に尋ねます。
3ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Quinn L Johnson, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月12日

最初の投稿 (推定)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1212915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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