Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zoptymalizowana opieka w znieczuleniu ogólnym zmniejsza majaczenie pooperacyjne? (OPCare)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Czy zoptymalizowana opieka w znieczuleniu ogólnym zmniejsza pooperacyjne delirium u starszych pacjentów poddawanych operacji złamań stawu biodrowego?

Majaczenie pooperacyjne występuje nawet u 65% starszych osób poddawanych operacji naprawy złamania szyjki kości udowej, a powikłanie to jest niezależnie związane ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, długością pobytu w szpitalu i umieszczeniem w placówkach opieki długoterminowej. Jak dotąd jedyną interwencją, która okazała się skuteczna w minimalizowaniu delirium pooperacyjnego, jest proaktywna konsultacja geriatryczna. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym 160 osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych zostanie losowo przydzielonych do zoptymalizowanego znieczulenia ogólnego lub do zwykłej opieki anestezjologicznej w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej w celu ustalenia, czy zoptymalizowane postępowanie anestezjologiczne zmniejsza nasilenie delirium pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia znieczuleniem śródoperacyjnym: 1.) Zwykła opieka - postępowanie anestezjologiczne będzie zależało od decyzji prowadzącego anestezjologa; lub 1.) Opieka optymalna - śródoperacyjna głębokość znieczulenia będzie kierowana za pomocą monitora BIS, ciśnienie krwi będzie utrzymywane w granicach 20% wartości przedoperacyjnych, a utlenowanie mózgu będzie utrzymywane > 60% podczas znieczulenia. Pacjenci będą oceniani przy użyciu metody oceny splątania (CAM) przez pierwsze 5 dni po operacji, aby określić, czy doświadczają delirium pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną,
  • Operacja złamania biodra zaplanowana w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent ma 65 lat lub więcej w dniu operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do podążania za wskazówkami lub rozumienia języka angielskiego
  • Poważne nieskorygowane wady wzroku lub słuchu
  • Delirium podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka w znieczuleniu ogólnym

Pacjenci będą mieli kierowane znieczulenie ogólne według uznania lekarza anestezjologa.

Znieczulenie ogólne należy podtrzymywać propofolem, fentanylem, sewofluranem
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan
Eksperymentalny: Zoptymalizowana opieka w zakresie znieczulenia ogólnego
Pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu propofolem, fentanylem, sewofluranem. Ponadto pacjenci będą monitorowani za pomocą monitora głębokości znieczulenia (BIS) i pulsoksymetru mózgowego (Foresight). Te dodatkowe monitory posłużą do kierowania opieką. Zarządzanie BP: Skurczowe BP będzie utrzymywane w granicach 20% wyjściowych zmiennych skurczowego BP.
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan
Urządzenie: pulsoksymetr mózgowy (Fore-Sight)
Pulsoksymetr mózgowy będzie monitorowany w zoptymalizowanej grupie opieki, a natlenienie mózgu będzie utrzymywane na poziomie 60% lub wyższym.
Urządzenie: monitor głębokości znieczulenia (BIS)
Głębokość znieczulenia będzie utrzymywana między 40 a 60 w zoptymalizowanej grupie opieki.
Procedura: Zarządzanie BP
Skurczowe ciśnienie krwi będzie utrzymywane w granicach 20% poziomu przedoperacyjnego w grupie zoptymalizowanej opieki.
Aktywny komparator: Mini egzamin stanu psychicznego

Postępowanie w znieczuleniu ogólnym u pacjentów będzie zależne od decyzji dostawcy znieczulenia.

Znieczulenie ogólne należy utrzymać propofolem, fentanylem, sewofluranem
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan
Inny: Przetestowane i wykluczone

Postępowanie w znieczuleniu ogólnym u pacjentów będzie zależne od decyzji dostawcy znieczulenia.

Znieczulenie ogólne należy utrzymać propofolem, fentanylem, sewofluranem
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Skala oceny delirium-Revised-98 (DRS-R-98) to 16-elementowa skala oceniana przez klinicystę, zawierająca 13 pozycji dotyczących nasilenia i 3 elementy diagnostyczne (maksymalny wynik ciężkości 39 punktów). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze majaczenie; wynik 0 oznacza brak delirium. Podano jedynie liczbę pacjentów, którzy uzyskali wysokie wyniki w skali DRS-R-98.
5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Metoda oceny splątania (CAM) z majaczeniem ocenianym jako „obecne” (1) lub „nieobecne” (0) na podstawie odpowiedzi na pytania; CAM jest uważany za pozytywny w oparciu o algorytm CAM: obecność ostrego początku lub zmienny przebieg, brak uwagi i zdezorganizowane myślenie lub zmieniony poziom świadomości.
5 dni po operacji
Okołooperacyjna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: przedoperacyjny, dzień operacji i dzień pooperacyjny 2
Krew zostanie pobrana do analizy markerów stanu zapalnego, w tym interleukiny 6 (IL6), interleukiny 10 (IL10), czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa, w dniu poprzedzającym operację, pod koniec operacji i w drugiej dobie po operacji.
przedoperacyjny, dzień operacji i dzień pooperacyjny 2
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Badacze wykonają telefon do pacjentów po 3 miesiącach i roku po operacji, aby ustalić, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek komplikacje. Będziemy pytać pacjentów o występowanie infekcji, udarów mózgu, problemów kardiologicznych lub oddechowych od chwili wypisu ze szpitala.
3 miesiące i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1212915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj