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O cuidado otimizado da anestesia geral reduz o delírio pós-operatório? (OPCare)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

O cuidado otimizado da anestesia geral reduz o delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos ao reparo de fratura de quadril?

O delirium pós-operatório ocorre em até 65% dos idosos submetidos à cirurgia para correção de fratura de quadril e essa complicação está independentemente associada ao aumento da morbidade, mortalidade, tempo de internação e internação em instituições de longa permanência. Até o momento, a única intervenção comprovadamente eficaz em minimizar o delirium pós-operatório é uma consulta geriátrica proativa. Este estudo clínico randomizado prospectivo randomizará 160 adultos, com 65 anos ou mais, para anestesia geral otimizada ou cuidados habituais de anestesia geral para cirurgia de fratura de quadril para determinar se o manejo otimizado da anestesia reduz a gravidade do delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento anestésico intraoperatório: 1.) Cuidados habituais - o manejo anestésico ficará a critério do anestesista; ou 1.) Cuidado ideal - a profundidade intraoperatória da anestesia será direcionada usando um monitor BIS, a pressão arterial será mantida dentro de 20% dos níveis pré-operatórios e a oxigenação cerebral será mantida > 60% durante a anestesia. Os indivíduos serão avaliados usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM) durante os primeiros 5 dias pós-operatórios para determinar se eles apresentam delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ou representante legal assinou voluntariamente o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional,
  • Cirurgia de fratura de quadril agendada sob anestesia geral
  • O sujeito tem 65 anos ou mais no dia da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir instruções ou compreender o idioma inglês
  • Deficiências visuais ou auditivas graves não corrigidas
  • Delirium na triagem ou consulta inicial
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais com a anestesia geral

Os indivíduos terão seu manejo anestésico geral direcionado a critério do anestesista.

Anestesia geral deve ser mantida com propofol, fentanil, sevoflurano
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane
Experimental: Cuidados de anestesia geral otimizados
Os sujeitos serão submetidos à anestesia geral com propofol, fentanil, sevoflurano. Além disso, os indivíduos serão monitorados com um monitor de profundidade de anestesia (BIS) e um oxímetro cerebral (Foresight). Esses monitores adicionais serão usados ​​para direcionar os cuidados. Gestão da PA: A PA sistólica será mantida dentro de 20% das variáveis ​​basais da PA sistólica.
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane
Dispositivo: oxímetro cerebral (Fore-Sight)
O oxímetro cerebral será monitorado no grupo de cuidados otimizados e a oxigenação cerebral será mantida em 60% ou mais.
Dispositivo: monitor de profundidade de anestesia (BIS)
A profundidade da anestesia será mantida entre 40 e 60 no grupo de cuidados otimizados.
Procedimento: Gerenciamento de BP
A pressão arterial sistólica será mantida dentro de 20% dos níveis pré-operatórios no grupo de tratamento otimizado.
Comparador Ativo: Mini Exame de Estado Mental

Os indivíduos terão seu manejo anestésico geral direcionado a critério do anestesista.

Anestesia geral deve ser mantida com propofol, fentanil, sevoflurano
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane
Outro: Testado e excluído

Os indivíduos terão seu manejo anestésico geral direcionado a critério do anestesista.

Anestesia geral deve ser mantida com propofol, fentanil, sevoflurano
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Delirium Pós-Operatório
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) é uma escala de 16 itens avaliada por médicos com 13 itens de gravidade e 3 itens de diagnóstico (pontuação de gravidade máxima de 39 pontos). Pontuações mais altas indicam delirium mais grave; pontuação de 0 indica ausência de delirium. Apenas é relatado o número de pacientes que tiveram pontuações altas no DRS-R-98.
5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentaram delírio pós-operatório
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Método de Avaliação de Confusão (CAM) com delirium pontuado como ‘presente’ (1) ou ‘ausente’ (0) com base nas respostas às perguntas; CAM é considerado positivo com base no algoritmo CAM: presença de início agudo ou curso flutuante, desatenção e pensamento desorganizado ou alteração do nível de consciência.
5 dias de pós-operatório
Resposta Inflamatória Perioperatória
Prazo: pré-operatório, dia da cirurgia e pós-operatório dia 2
Será coletado sangue para análise de marcadores inflamatórios incluindo interleucina 6 (IL6), interleucina 10 (IL10), fator de necrose tumoral (TNF) alfa no dia anterior à cirurgia, no final da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório.
pré-operatório, dia da cirurgia e pós-operatório dia 2
Número de pacientes que apresentaram complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses e 1 ano
Os investigadores farão uma ligação telefônica para os sujeitos 3 meses e 1 ano após a cirurgia para determinar se o sujeito apresentou alguma complicação. Perguntaremos aos sujeitos sobre a ocorrência de infecções, acidentes vasculares cerebrais, problemas cardíacos ou respiratórios desde a alta hospitalar.
3 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1212915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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