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¿La atención de anestesia general optimizada reduce el delirio posoperatorio? (OPCare)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

¿La atención de anestesia general optimizada reduce el delirio posoperatorio en pacientes mayores sometidos a reparación de fractura de cadera?

El delirio posoperatorio ocurre en hasta el 65% de los ancianos que se someten a cirugía para reparar una fractura de cadera y esta complicación se asocia de forma independiente con una mayor morbilidad, mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y colocación en instituciones de atención a largo plazo. Hasta la fecha, la única intervención que ha demostrado ser efectiva para minimizar el delirio postoperatorio es una consulta geriátrica proactiva. Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo aleatorizará a 160 adultos, de 65 años o más, a anestesia general optimizada o anestesia general habitual para la cirugía de fractura de cadera para determinar si el manejo de la anestesia optimizada reduce la gravedad del delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento de anestesia intraoperatoria: 1.) Atención habitual: el manejo anestésico quedará a discreción del anestesista; o 1.) Atención óptima: la profundidad intraoperatoria de la anestesia se controlará mediante un monitor BIS, la presión arterial se mantendrá dentro del 20 % de los niveles preoperatorios y la oxigenación cerebral se mantendrá > 60 % durante la anestesia. Los sujetos serán evaluados usando el Método de Evaluación de Confusión (CAM) durante los primeros 5 días postoperatorios para determinar si experimentan delirio postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o representante legal ha firmado voluntariamente el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional,
  • Cirugía de fractura de cadera programada bajo anestesia general
  • El sujeto tiene 65 años o más el día de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir instrucciones o comprender el idioma inglés.
  • Deficiencias visuales o auditivas severas no corregidas
  • Delirio en la selección o al inicio
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidados habituales de anestesia general

Los sujetos tendrán su manejo anestésico general dirigido a discreción del proveedor de anestesia.

La anestesia general se mantendrá con propofol, fentanilo, sevoflurano
Procedimiento: Anestesia general
Se utilizará anestesia general en ambos grupos.
Droga: propofol
propofol por protocolo
Otros nombres:
  • diprivan
Droga: fentanilo
fentanilo por protocolo
Otros nombres:
  • sublimar
Droga: sevoflurano
mantenimiento de la anestesia con sevoflurano inhalado
Otros nombres:
  • ultano
Experimental: Atención de anestesia general optimizada
Los sujetos tendrán anestesia general con propofol, fentanilo, sevoflurano. Además, los sujetos serán monitoreados con un monitor de profundidad de anestesia (BIS) y un oxímetro cerebral (Foresight). Estos monitores adicionales se utilizarán para dirigir la atención. Manejo de la PA: la PA sistólica se mantendrá dentro del 20 % de las variables de PA sistólica de referencia.
Procedimiento: Anestesia general
Se utilizará anestesia general en ambos grupos.
Droga: propofol
propofol por protocolo
Otros nombres:
  • diprivan
Droga: fentanilo
fentanilo por protocolo
Otros nombres:
  • sublimar
Droga: sevoflurano
mantenimiento de la anestesia con sevoflurano inhalado
Otros nombres:
  • ultano
Dispositivo: Oxímetro cerebral (Fore-Sight)
El oxímetro cerebral se controlará en el grupo de atención optimizada y la oxigenación cerebral se mantendrá al 60 % o más.
Dispositivo: monitor de profundidad de anestesia (BIS)
La profundidad de la anestesia se mantendrá entre 40 y 60 en el grupo de cuidados optimizados.
Procedimiento: Gestión de BP
La presión arterial sistólica se mantendrá dentro del 20 % de los niveles preoperatorios en el grupo de atención optimizada.
Comparador activo: Mini examen del estado mental

El manejo de la anestesia general de los sujetos se dirigirá a discreción del proveedor de anestesia.

Anestesia general que se mantendrá con propofol, fentanilo, sevoflurano.
Procedimiento: Anestesia general
Se utilizará anestesia general en ambos grupos.
Droga: propofol
propofol por protocolo
Otros nombres:
  • diprivan
Droga: fentanilo
fentanilo por protocolo
Otros nombres:
  • sublimar
Droga: sevoflurano
mantenimiento de la anestesia con sevoflurano inhalado
Otros nombres:
  • ultano
Otro: Probado y excluido

El manejo de la anestesia general de los sujetos se dirigirá a discreción del proveedor de anestesia.

Anestesia general que se mantendrá con propofol, fentanilo, sevoflurano.
Procedimiento: Anestesia general
Se utilizará anestesia general en ambos grupos.
Droga: propofol
propofol por protocolo
Otros nombres:
  • diprivan
Droga: fentanilo
fentanilo por protocolo
Otros nombres:
  • sublimar
Droga: sevoflurano
mantenimiento de la anestesia con sevoflurano inhalado
Otros nombres:
  • ultano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
La Escala de calificación del delirio revisada 98 (DRS-R-98) es una escala calificada por médicos de 16 ítems con 13 ítems de gravedad y 3 ítems de diagnóstico (puntuación máxima de gravedad de 39 puntos). Las puntuaciones más altas indican delirio más grave; una puntuación de 0 indica que no hay delirio. Sólo se informa el número de pacientes que obtuvieron puntuaciones altas en el DRS-R-98.
5 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentaron delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
Método de evaluación de la confusión (CAM) con delirio calificado como "presente" (1) o "ausente" (0) según las respuestas a las preguntas; La CAM se considera positiva según el algoritmo CAM: presencia de inicio agudo o curso fluctuante, falta de atención y pensamiento desorganizado o nivel de conciencia alterado.
5 días postoperatorio
Respuesta inflamatoria perioperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, día de la cirugía y postoperatorio día 2
Se extraerá sangre para el análisis de marcadores inflamatorios, incluida la interleucina 6 (IL6), interleucina 10 (IL10), factor de necrosis tumoral (TNF) alfa el día anterior a la cirugía, al final de la cirugía y el segundo día postoperatorio.
preoperatorio, día de la cirugía y postoperatorio día 2
Número de pacientes que experimentaron complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
Los investigadores realizarán una llamada telefónica a los sujetos 3 meses y 1 año después de la cirugía para determinar si el sujeto ha experimentado alguna complicación. Preguntaremos a los sujetos sobre la aparición de infecciones, accidentes cerebrovasculares, problemas cardíacos o respiratorios desde el alta del hospital.
3 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1212915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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