Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer optimeret generel anæstesibehandling postoperativt delirium? (OPCare)

28. september 2023 opdateret af: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Reducerer optimeret generel anæstesibehandling postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår reparation af hoftebrud?

Postoperativt delirium forekommer hos op til 65 % af de ældre, der gennemgår operation for reparation af et hoftebrud, og denne komplikation er uafhængigt forbundet med øget sygelighed, dødelighed, varighed af hospitalsophold og anbringelse i langtidsplejeinstitutioner. Til dato er den eneste intervention, der er vist at være effektiv til at minimere postoperativt delirium, en proaktiv geriatrisk konsultation. Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil randomisere 160 voksne, i alderen 65 år eller ældre, til enten optimeret generel anæstesi eller sædvanlig generel anæstesibehandling til hoftefrakturkirurgi for at afgøre, om den optimerede anæstesibehandling reducerer sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to intraoperative anæstesibehandlingsgrupper: 1.) Sædvanlig pleje - anæstesibehandlingen vil være efter anæstesiudbyderens skøn; eller 1.) Optimal pleje - den intraoperative dybde af anæstesi vil blive rettet ved hjælp af en BIS-monitor, blodtrykket vil blive opretholdt inden for 20 % af præoperative niveauer, og cerebral iltning vil blive opretholdt > 60 % under anæstesi. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) i de første 5 postoperative dage for at afgøre, om de oplever postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet eller juridisk repræsentant har frivilligt underskrevet det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board,
  • Hoftebrudsoperation planlagt under generel anæstesi
  • Forsøgspersonen er 65 år eller ældre på operationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge anvisninger eller forstå det engelske sprog
  • Alvorlige ukorrigerede visuelle eller auditive handicap
  • Delirium ved screening eller baseline
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig generel anæstesibehandling

Forsøgspersonerne vil få deres generelle anæstesibehandling rettet efter anæstesiudbyderens skøn.

Generel anæstesi skal opretholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan
Eksperimentel: Optimeret generel anæstesibehandling
Forsøgspersonerne vil have generel anæstesi med propofol, fentanyl, sevofluran. Derudover vil forsøgspersonerne blive overvåget med en dybdeanæstesimonitor (BIS) og et cerebralt oximeter (foresight). Disse ekstra monitorer vil blive brugt til at lede pleje. BP-behandling: Systolisk BP vil blive opretholdt inden for 20 % af baseline systoliske BP-variabler.
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan
Enhed: cerebralt oximeter (forsynet)
Det cerebrale oximeter vil blive overvåget i den optimerede plejegruppe, og cerebral iltning vil blive opretholdt på 60 % eller højere.
Enhed: dybde af anæstesimonitor (BIS)
Dybden af ​​anæstesi vil blive opretholdt mellem 40 og 60 i den optimerede plejegruppe.
Procedure: BP ledelse
Det systoliske blodtryk vil blive opretholdt inden for 20 % af præoperative niveauer i den optimerede plejegruppe.
Aktiv komparator: Mini mental tilstand eksamen

Forsøgspersonerne vil få deres generelle anæstesibehandling rettet efter anæstesiudbyderens skøn.

Generel anæstesi skal opretholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan
Andet: Testet og udelukket

Forsøgspersonerne vil få deres generelle anæstesibehandling rettet efter anæstesiudbyderens skøn.

Generel anæstesi skal opretholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) er en 16-elements kliniker-vurderet skala med 13 alvorlighedspunkter og 3 diagnostiske elementer (maksimal sværhedsgrad på 39 point). Højere score indikerer mere alvorlig delirium; score på 0 indikerer ingen delirium. Kun antallet af patienter, der havde høje scores på DRS-R-98, er rapporteret.
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der præsenterede sig med postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) med delirium scoret som "nuværende" (1) eller "fraværende" (0) baseret på spørgsmålssvar; CAM betragtes som positivt baseret på CAM-algoritmen: tilstedeværelse af akut indsættende eller svingende forløb, uopmærksomhed og uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau.
5 dage efter operationen
Perioperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: præoperativ, operationsdag og postoperativ dag 2
Der vil blive udtaget blod til analyse af inflammatoriske markører, herunder interleukin 6 (IL6), interleukin 10 (IL10), tumornekrosefaktor (TNF) alfa dagen før operationen, ved slutningen af ​​operationen og den anden postoperative dag.
præoperativ, operationsdag og postoperativ dag 2
Antal patienter, der oplevede postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Efterforskerne vil foretage et telefonopkald til forsøgspersonerne 3 måneder og 1 år efter operationen for at afgøre, om forsøgspersonen har oplevet nogen komplikationer. Vi vil spørge forsøgspersonerne om forekomsten af ​​infektioner, slagtilfælde, hjerteproblemer eller luftvejsproblemer siden udskrivelsen fra hospitalet.
3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Anslået)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1212915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner