Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö optimoitu yleisanestesiahoito leikkauksen jälkeistä deliriumia? (OPCare)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Vähentääkö optimoitu yleisanestesiahoito leikkauksen jälkeistä deliriumia vanhemmilla potilailla, joille tehdään lonkkamurtumakorjaus?

Leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy jopa 65 %:lla vanhuksista, joille tehdään lonkkamurtuman korjausleikkaus, ja tämä komplikaatio liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, sairaalahoidon pituuteen ja pitkäaikaishoitoon sijoittamiseen. Toistaiseksi ainoa interventio, jonka on osoitettu olevan tehokas minimoimaan leikkauksen jälkeistä deliriumia, on ennakoiva geriatrian konsultaatio. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan 160 aikuista, vähintään 65-vuotiasta, joko optimoituun yleisanestesiaan tai tavanomaiseen yleisanestesiahoitoon lonkkamurtumakirurgiassa sen määrittämiseksi, vähentääkö optimoitu anestesian hallinta leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta intraoperatiivisesta anestesian hoitoryhmästä: 1.) Tavanomainen hoito – anestesian hallinta on anestesian tarjoajan harkinnan mukaan; tai 1.) Optimaalinen hoito - leikkauksensisäinen anestesian syvyys ohjataan BIS-monitorilla, verenpaine pysyy 20 %:ssa ennen leikkausta ja aivojen hapetus yli 60 % anestesian aikana. Koehenkilöt arvioidaan CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) ensimmäisten 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä sen määrittämiseksi, onko heillä leikkauksen jälkeistä deliriumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava tai laillinen edustaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen,
  • Lonkkamurtumaleikkaus suunniteltu yleisanestesiassa
  • Tutkittava on 65 vuotta tai vanhempi leikkauspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai ymmärtää englannin kieltä
  • Vaikea korjaamaton näkö- tai kuulovamma
  • Delirium seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen yleisanestesian hoito

Koehenkilöiden yleisanestesiahoito ohjataan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan.

Yleisanestesia ylläpidetään propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani
Kokeellinen: Optimoitu yleisanestesian hoito
Koehenkilöt saavat yleisanestesia propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla. Lisäksi koehenkilöitä seurataan syväanestesiamonitorilla (BIS) ja aivooksimetrillä (Foresight). Näitä lisänäyttöjä käytetään suoraan hoitoon. Verenpaineen hallinta: Systolinen verenpaine säilyy 20 %:n sisällä systolisen verenpaineen perusmuuttujista.
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani
Laite: aivooksimetri (Fore-Sight)
Aivooksimetriä seurataan optimoidun hoidon ryhmässä ja aivojen hapetus pidetään 60 %:ssa tai korkeampana.
Laite: anestesian syvyysmonitori (BIS)
Optimoidussa hoitoryhmässä anestesian syvyys pidetään välillä 40-60.
Menettely: BP:n hallinta
Optimoidussa hoitoryhmässä systolinen verenpaine pysyy 20 %:n sisällä leikkausta edeltävästä tasosta.
Active Comparator: Mielenterveyden minikoe

Koehenkilöiden yleisanestesiahoito ohjataan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan.

Yleisanestesia on ylläpidettävä propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani
Muut: Testattu ja poissuljettu

Koehenkilöiden yleisanestesiahoito ohjataan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan.

Yleisanestesia ylläpidetään propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) on 16 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jossa on 13 vakavuusastetta ja 3 diagnostista kohtaa (vakavuusasteikko on enintään 39 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia; pistemäärä 0 tarkoittaa, että deliriumia ei ole. Vain niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli korkeat pisteet DRS-R-98:lla, raportoidaan.
5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin sairastaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM), jossa delirium on pisteytetty 'present' (1) tai 'poissa' (0) kysymysvastausten perusteella; CAM:ia pidetään positiivisena CAM-algoritmin perusteella: akuutin alkamisen tai vaihtelevan kurssin esiintyminen, tarkkaamattomuus ja ajattelun häiriintyminen tai muuttunut tietoisuustaso.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen tulehdusvaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Veri otetaan tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien interleukiini 6 (IL6), interleukiini 10 (IL10), tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, analysoimiseksi leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen lopussa ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Tutkijat soittavat puhelimitse koehenkilöille 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta selvittääkseen, onko kohteella esiintynyt komplikaatioita. Kysymme koehenkilöiltä infektioiden, aivohalvausten, sydän- tai hengitysvaikeuksien esiintymistä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1212915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Nukutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa