Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar optimerad allmän anestesivård postoperativt delirium? (OPCare)

28 september 2023 uppdaterad av: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Minskar optimerad allmän anestesivård postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår reparation av höftfraktur?

Postoperativt delirium förekommer hos upp till 65 % av de äldre som genomgår operation för reparation av en höftfraktur och denna komplikation är oberoende förknippad med ökad sjuklighet, mortalitet, längd på sjukhusvistelse och placering på långtidsvårdsinstitutioner. Hittills är den enda intervention som visat sig vara effektiv för att minimera postoperativt delirium en proaktiv geriatrisk konsultation. Denna prospektiva randomiserade kliniska studie kommer att randomisera 160 vuxna, 65 år eller äldre, till antingen optimerad generell anestesi eller vanlig anestesivård för höftfrakturkirurgi för att avgöra om den optimerade anestesihanteringen minskar svårighetsgraden av postoperativt delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två intraoperativa anestesibehandlingsgrupper: 1.) Vanlig vård - anestesihanteringen kommer att bestämmas av anestesileverantören; eller 1.) Optimal vård - det intraoperativa djupet av anestesi kommer att styras med hjälp av en BIS-monitor, blodtrycket kommer att hållas inom 20 % av preoperativa nivåer och cerebral syresättning kommer att bibehållas > 60 % under anestesi. Försökspersoner kommer att utvärderas med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM) under de första 5 postoperativa dagarna för att avgöra om de upplever postoperativt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridiskt ombud har frivilligt undertecknat det informerade samtycket som godkänts av den institutionella granskningsnämnden,
  • Höftfrakturoperation planerad under narkos
  • Försökspersonen är 65 år eller äldre på operationsdagen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa anvisningarna eller förstå det engelska språket
  • Allvarliga okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar
  • Delirium vid screening eller baslinje
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig allmän anestesivård

Försökspersonerna kommer att få sin allmänna anestesibehandling inriktad på anestesileverantörens gottfinnande.

Allmän anestesi med bibehålls med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedur: Allmän anestesi
Generell anestesi kommer att användas i båda grupperna
Läkemedel: propofol
propofol per protokoll
Andra namn:
  • diprivan
Läkemedel: fentanyl
fentanyl enligt protokoll
Andra namn:
  • sublimera
Läkemedel: sevofluran
underhåll av anestesi med inhalerad sevofluran
Andra namn:
  • ultan
Experimentell: Optimerad allmän anestesivård
Försökspersonerna kommer att ha generell anestesi med propofol, fentanyl, sevofluran. Dessutom kommer försökspersonerna att övervakas med en anestesidjupmonitor (BIS) och en cerebral oximeter (Foresight). Dessa extra monitorer kommer att användas för att styra vården. BP-hantering: Systoliskt BP kommer att bibehållas inom 20 % av baslinjens systoliska BP-variabler.
Procedur: Allmän anestesi
Generell anestesi kommer att användas i båda grupperna
Läkemedel: propofol
propofol per protokoll
Andra namn:
  • diprivan
Läkemedel: fentanyl
fentanyl enligt protokoll
Andra namn:
  • sublimera
Läkemedel: sevofluran
underhåll av anestesi med inhalerad sevofluran
Andra namn:
  • ultan
Enhet: cerebral oximeter (framsyn)
Den cerebrala oximetern kommer att övervakas i den optimerade vårdgruppen och cerebral syresättning kommer att bibehållas på 60 % eller högre.
Enhet: djup av anestesimonitor (BIS)
Anestesidjupet kommer att bibehållas mellan 40 och 60 i den optimerade vårdgruppen.
Procedur: BP-ledning
Det systoliska blodtrycket kommer att hållas inom 20 % av preoperativa nivåer i den optimerade vårdgruppen.
Aktiv komparator: Mini Mental State Exam

Försökspersonerna kommer att få sin allmänna anestesibehandling inriktad på anestesileverantörens gottfinnande.

Allmän anestesi med bibehålls med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedur: Allmän anestesi
Generell anestesi kommer att användas i båda grupperna
Läkemedel: propofol
propofol per protokoll
Andra namn:
  • diprivan
Läkemedel: fentanyl
fentanyl enligt protokoll
Andra namn:
  • sublimera
Läkemedel: sevofluran
underhåll av anestesi med inhalerad sevofluran
Andra namn:
  • ultan
Övrig: Testad och utesluten

Försökspersonerna kommer att få sin allmänna anestesibehandling inriktad på anestesileverantörens gottfinnande.

Allmän anestesi med bibehålls med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedur: Allmän anestesi
Generell anestesi kommer att användas i båda grupperna
Läkemedel: propofol
propofol per protokoll
Andra namn:
  • diprivan
Läkemedel: fentanyl
fentanyl enligt protokoll
Andra namn:
  • sublimera
Läkemedel: sevofluran
underhåll av anestesi med inhalerad sevofluran
Andra namn:
  • ultan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) är en klinikerklassad skala med 16 punkter med 13 svårighetsgrader och 3 diagnostiska punkter (maximalt svårighetspoäng på 39 poäng). Högre poäng indikerar allvarligare delirium; poängen 0 indikerar inget delirium. Endast antalet patienter som hade höga poäng på DRS-R-98 rapporteras.
5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som presenterades med postoperativt delirium
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Förvirringsbedömningsmetod (CAM) med delirium poängsatt som "närvarande" (1) eller "frånvarande" (0) baserat på frågesvar; CAM anses vara positivt baserat på CAM-algoritmen: närvaro av akut debut eller fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet och oorganiserat tänkande eller förändrad medvetandenivå.
5 dagar efter operationen
Peroperativt inflammatoriskt svar
Tidsram: preoperativ, operationsdag och postoperativ dag 2
Blod kommer att tas för analys av inflammatoriska markörer inklusive interleukin 6 (IL6), interleukin 10 (IL10), tumörnekrosfaktor (TNF) alfa dagen före operationen, i slutet av operationen och den andra postoperativa dagen.
preoperativ, operationsdag och postoperativ dag 2
Antal patienter som upplevde postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader och 1 år
Utredarna kommer att ringa försökspersonerna 3 månader och 1 år efter operationen för att avgöra om patienten har upplevt några komplikationer. Vi kommer att fråga försökspersonerna om förekomsten av infektioner, stroke, hjärtproblem eller andningsproblem efter utskrivningen från sjukhuset.
3 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Beräknad)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1212915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera