Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje optimalizovaná péče v celkové anestezii pooperační delirium? (OPCare)

28. září 2023 aktualizováno: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Snižuje optimalizovaná péče v celkové anestezii pooperační delirium u starších pacientů, kteří podstupují opravu zlomeniny kyčle?

Pooperační delirium se vyskytuje až u 65 % starších pacientů, kteří podstupují operaci k nápravě zlomeniny kyčle, a tato komplikace je nezávisle spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou, délkou hospitalizace a umístěním v ústavech dlouhodobé péče. K dnešnímu dni je jedinou intervencí, která se ukázala jako účinná při minimalizaci pooperačního deliria, proaktivní geriatrická konzultace. Tato prospektivní randomizovaná klinická studie bude randomizovat 160 dospělých ve věku 65 let nebo starších, buď k optimalizované celkové anestezii, nebo k obvyklé celkové anestezii při operaci zlomeniny kyčle, aby se zjistilo, zda optimalizované vedení anestezie snižuje závažnost pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin intraoperační anestezie: 1.) Obvyklá péče - vedení anestezie bude na uvážení poskytovatele anestezie; nebo 1.) Optimální péče - intraoperační hloubka anestezie bude řízena pomocí BIS monitoru, krevní tlak bude udržován v rozmezí 20 % předoperačních hodnot a okysličení mozku > 60 % během anestezie. Subjekty budou hodnoceny pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) po dobu prvních 5 pooperačních dnů, aby se určilo, zda u nich došlo k pooperačnímu deliriu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně podepsal informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou,
  • Operace zlomeniny kyčle plánovaná v celkové anestezii
  • Subjekt je v den operace starší 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sledovat pokyny nebo porozumět anglickému jazyku
  • Těžké nekorigované zrakové nebo sluchové postižení
  • Delirium při screeningu nebo základní linii
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče v celkové anestezii

Subjektům bude léčba celkové anestezie řízena podle uvážení poskytovatele anestezie.

Celková anestezie se udržuje propofolem, fentanylem, sevofluranem
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane
Experimentální: Optimalizovaná péče v celkové anestezii
Subjekty budou v celkové anestezii propofolem, fentanylem, sevofluranem. Kromě toho budou subjekty sledovány monitorem hloubky anestezie (BIS) a mozkovým oxymetrem (Foresight). Tyto další monitory budou sloužit k přímé péči. Řízení TK: Systolický TK bude udržován v rozmezí 20 % výchozích proměnných systolického TK.
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane
Přístroj: cerebrální oxymetr (Fore-Sight)
Mozkový oxymetr bude monitorován ve skupině optimalizované péče a cerebrální oxygenace bude udržována na 60 % nebo vyšší.
Přístroj: monitor hloubky anestezie (BIS)
Hloubka anestezie bude udržována mezi 40 a 60 ve skupině optimalizované péče.
Postup: Vedení BP
Systolický krevní tlak bude udržován v rozmezí 20 % předoperačních hodnot ve skupině optimalizované péče.
Aktivní komparátor: Mini mentální státní zkouška

Subjektům bude léčba celkové anestezie řízena podle uvážení poskytovatele anestezie.

Celková anestezie se udržuje propofolem, fentanylem, sevofluranem
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane
Jiný: Testováno a vyloučeno

Subjektům bude léčba celkové anestezie řízena podle uvážení poskytovatele anestezie.

Celková anestezie se udržuje propofolem, fentanylem, sevofluranem
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) je 16položková škála hodnocená lékařem s 13 položkami závažnosti a 3 diagnostickými položkami (maximální skóre závažnosti 39 bodů). Vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium; skóre 0 znamená žádné delirium. Uvádí se pouze počet pacientů, kteří měli vysoké skóre na DRS-R-98.
5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se objevilo pooperační delirium
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Confusion Assessment Method (CAM) s deliriem hodnoceným jako „přítomný“ (1) nebo „nepřítomný“ (0) na základě odpovědí na otázky; CAM je považována za pozitivní na základě algoritmu CAM: přítomnost akutního začátku nebo kolísavého průběhu, nepozornost a dezorganizované myšlení nebo změněná úroveň vědomí.
5 pooperačních dnů
Peroperační zánětlivá odpověď
Časové okno: předoperační, operační den a pooperační den 2
Krev bude odebrána pro analýzu zánětlivých markerů včetně interleukinu 6 (IL6), interleukinu 10 (IL10), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa den před operací, na konci operace a druhý pooperační den.
předoperační, operační den a pooperační den 2
Počet pacientů, kteří zaznamenali pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Vyšetřovatelé zatelefonují subjektům 3 měsíce a 1 rok po operaci, aby určili, zda subjekt zaznamenal nějaké komplikace. Zeptáme se subjektů na výskyt infekcí, cévních mozkových příhod, srdečních nebo dýchacích potíží od propuštění z nemocnice.
3 měsíce a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1212915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit