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L'ottimizzazione dell'anestesia generale riduce il delirio postoperatorio? (OPCare)

28 settembre 2023 aggiornato da: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

L'ottimizzazione dell'anestesia generale riduce il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a riparazione della frattura dell'anca?

Il delirio postoperatorio si verifica fino al 65% degli anziani sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione di una frattura dell'anca e questa complicanza è indipendentemente associata a maggiore morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e collocamento in istituti di assistenza a lungo termine. Ad oggi, l'unico intervento dimostrato di essere efficace nel ridurre al minimo il delirio postoperatorio è una consultazione geriatrica proattiva. Questo studio clinico prospettico randomizzato randomizzerà 160 adulti, di età pari o superiore a 65 anni, all'anestesia generale ottimizzata o alla normale anestesia generale per la chirurgia della frattura dell'anca per determinare se la gestione dell'anestesia ottimizzata riduce la gravità del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento dell'anestesia intraoperatoria: 1.) Cure abituali: la gestione dell'anestesia sarà a discrezione del fornitore di anestesia; o 1.) Cura ottimale: la profondità intraoperatoria dell'anestesia sarà diretta utilizzando un monitor BIS, la pressione sanguigna sarà mantenuta entro il 20% dei livelli preoperatori e l'ossigenazione cerebrale sarà mantenuta> 60% durante l'anestesia. I soggetti saranno valutati utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) per i primi 5 giorni postoperatori per determinare se manifestano delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legale ha volontariamente firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board,
  • Intervento chirurgico per frattura dell'anca programmato in anestesia generale
  • Il soggetto ha 65 anni o più il giorno dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le indicazioni o comprendere la lingua inglese
  • Gravi handicap visivi o uditivi non corretti
  • Delirium allo screening o al basale
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita anestesia generale

I soggetti avranno la loro gestione dell'anestesia generale diretta a discrezione del fornitore di anestesia.

Anestesia generale da mantenere con propofol, fentanil, sevoflurano
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane
Sperimentale: Cura dell'anestesia generale ottimizzata
I soggetti saranno sottoposti ad anestesia generale con propofol, fentanil, sevoflurano. Inoltre i soggetti saranno monitorati con un monitor di profondità dell'anestesia (BIS) e un ossimetro cerebrale (Foresight). Questi monitor aggiuntivi saranno utilizzati per dirigere l'assistenza. Gestione della PA: la PA sistolica sarà mantenuta entro il 20% delle variabili della PA sistolica al basale.
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane
Dispositivo: ossimetro cerebrale (Fore-Sight)
L'ossimetro cerebrale sarà monitorato nel gruppo di cura ottimizzato e l'ossigenazione cerebrale sarà mantenuta al 60% o superiore.
Dispositivo: monitor della profondità dell'anestesia (BIS)
La profondità dell'anestesia sarà mantenuta tra 40 e 60 nel gruppo di cure ottimizzate.
Procedura: Gestione della PA
La pressione arteriosa sistolica sarà mantenuta entro il 20% dei livelli preoperatori nel gruppo di cura ottimizzato.
Comparatore attivo: Mini esame dello stato mentale

La gestione anestetica generale dei soggetti sarà diretta a discrezione dell'anestesista.

L'anestesia generale deve essere mantenuta con propofol, fentanil, sevoflurano
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane
Altro: Testato ed escluso

La gestione anestetica generale dei soggetti sarà diretta a discrezione dell'anestesista.

L'anestesia generale deve essere mantenuta con propofol, fentanil, sevoflurano
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
La Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) è una scala valutata dal medico composta da 16 elementi, di cui 13 elementi di gravità e 3 elementi diagnostici (punteggio di gravità massimo di 39 punti). Punteggi più alti indicano un delirio più grave; il punteggio pari a 0 indica assenza di delirio. Viene riportato solo il numero di pazienti che hanno ottenuto punteggi elevati al DRS-R-98.
5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno presentato delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Metodo di valutazione della confusione (CAM) con delirio valutato come "presente" (1) o "assente" (0) in base alle risposte alle domande; La CAM è considerata positiva in base all'algoritmo CAM: presenza di esordio acuto o decorso fluttuante, disattenzione e pensiero disorganizzato o livello alterato di coscienza.
5 giorni postoperatori
Risposta infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno dell'intervento e postoperatorio giorno 2
Verrà prelevato il sangue per l'analisi dei marcatori infiammatori tra cui l'interleuchina 6 (IL6), l'interleuchina 10 (IL10), il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa il giorno prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e il secondo giorno postoperatorio.
preoperatorio, giorno dell'intervento e postoperatorio giorno 2
Numero di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Gli investigatori effettueranno una telefonata ai soggetti a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per determinare se il soggetto ha manifestato complicazioni. Chiederemo ai soggetti se si sono verificati infezioni, ictus, problemi cardiaci o problemi respiratori dopo la dimissione dall'ospedale.
3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1212915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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