Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert geoptimaliseerde algemene anesthesiezorg het postoperatieve delirium? (OPCare)

28 september 2023 bijgewerkt door: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Vermindert geoptimaliseerde algemene anesthesiezorg postoperatief delirium bij oudere patiënten die een heupfractuurherstel ondergaan?

Postoperatief delirium komt voor bij tot 65% van de ouderen die een operatie ondergaan voor het herstel van een heupfractuur en deze complicatie is onafhankelijk geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, duur van ziekenhuisopname en plaatsing in instellingen voor langdurige zorg. Tot op heden is de enige interventie die effectief is gebleken bij het minimaliseren van postoperatief delirium een ​​proactief geriatrisch consult. Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie zal 160 volwassenen van 65 jaar of ouder randomiseren voor ofwel geoptimaliseerde algemene anesthesie of gebruikelijke algemene anesthesiezorg voor heupfractuurchirurgie om te bepalen of de geoptimaliseerde anesthesiebehandeling de ernst van postoperatief delirium vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee intra-operatieve anesthesiebehandelingsgroepen: 1.) Gebruikelijke zorg - de anesthesiebehandeling zal naar goeddunken zijn van de anesthesioloog; of 1.) Optimale zorg - de diepte van de anesthesie tijdens de operatie wordt gestuurd met behulp van een BIS-monitor, de bloeddruk wordt gehandhaafd binnen 20% van het preoperatieve niveau en de cerebrale oxygenatie wordt gehandhaafd op > 60% tijdens de anesthesie. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen om te bepalen of ze postoperatief delirium ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board,
  • Heupfractuuroperatie gepland onder algehele narcose
  • De patiënt is op de dag van de operatie 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om aanwijzingen op te volgen of de Engelse taal te begrijpen
  • Ernstige ongecorrigeerde visuele of auditieve handicaps
  • Delirium bij screening of baseline
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke algemene anesthesiezorg

Proefpersonen zullen hun algehele anesthesiebehandeling krijgen, naar goeddunken van de anesthesieaanbieder.

Algemene anesthesie kan worden onderhouden met propofol, fentanyl, sevofluraan
Procedure: Narcose
In beide groepen wordt algehele anesthesie gebruikt
Geneesmiddel: propofol
propofol per protocol
Andere namen:
  • diprivan
Geneesmiddel: fentanyl
fentanyl volgens protocol
Andere namen:
  • sublimeren
Geneesmiddel: sevofluraan
onderhoud van anesthesie met geïnhaleerd sevofluraan
Andere namen:
  • ultaan
Experimenteel: Geoptimaliseerde algemene anesthesiezorg
De proefpersonen zullen algemene anesthesie ondergaan met propofol, fentanyl, sevofluraan. Daarnaast zullen de proefpersonen worden gevolgd met een anesthesiedieptemonitor (BIS) en een cerebrale oximeter (Foresight). Deze extra monitoren zullen ingezet worden om de zorg te sturen. BP-beheer: de systolische BP wordt gehandhaafd binnen 20% van de systolische BP-variabelen bij aanvang.
Procedure: Narcose
In beide groepen wordt algehele anesthesie gebruikt
Geneesmiddel: propofol
propofol per protocol
Andere namen:
  • diprivan
Geneesmiddel: fentanyl
fentanyl volgens protocol
Andere namen:
  • sublimeren
Geneesmiddel: sevofluraan
onderhoud van anesthesie met geïnhaleerd sevofluraan
Andere namen:
  • ultaan
Apparaat: cerebrale oximeter (Fore-Sight)
De cerebrale oximeter wordt gecontroleerd in de geoptimaliseerde zorggroep en de cerebrale oxygenatie wordt gehandhaafd op 60% of hoger.
Apparaat: diepte van anesthesie monitor (BIS)
De diepte van de anesthesie wordt gehandhaafd tussen 40 en 60 in de geoptimaliseerde zorggroep.
Procedure: BP-beheer
De systolische bloeddruk zal worden gehandhaafd binnen 20% van preoperatieve niveaus in de geoptimaliseerde zorggroep.
Actieve vergelijker: Mini mentaal staatsexamen

De algehele anesthesiebehandeling van de proefpersonen wordt bepaald door de anesthesioloog.

Algemene anesthesie moet worden gehandhaafd met propofol, fentanyl, sevofluraan
Procedure: Narcose
In beide groepen wordt algehele anesthesie gebruikt
Geneesmiddel: propofol
propofol per protocol
Andere namen:
  • diprivan
Geneesmiddel: fentanyl
fentanyl volgens protocol
Andere namen:
  • sublimeren
Geneesmiddel: sevofluraan
onderhoud van anesthesie met geïnhaleerd sevofluraan
Andere namen:
  • ultaan
Ander: Getest en uitgesloten

De algehele anesthesiebehandeling van de proefpersonen wordt bepaald door de anesthesioloog.

Algemene anesthesie moet worden gehandhaafd met propofol, fentanyl, sevofluraan
Procedure: Narcose
In beide groepen wordt algehele anesthesie gebruikt
Geneesmiddel: propofol
propofol per protocol
Andere namen:
  • diprivan
Geneesmiddel: fentanyl
fentanyl volgens protocol
Andere namen:
  • sublimeren
Geneesmiddel: sevofluraan
onderhoud van anesthesie met geïnhaleerd sevofluraan
Andere namen:
  • ultaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) is een door artsen beoordeelde schaal met 16 items, 13 ernstitems en 3 diagnostische items (maximale ernstscore van 39 punten). Hogere scores duiden op een ernstiger delirium; Een score van 0 betekent dat er geen delirium is. Alleen het aantal patiënten dat hoge scores had op de DRS-R-98 wordt gerapporteerd.
5 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dagen
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) waarbij delirium wordt gescoord als 'aanwezig' (1) of 'afwezig' (0) op basis van de antwoorden op de vragen; CAM wordt als positief beschouwd op basis van het CAM-algoritme: aanwezigheid van een acuut begin of fluctuerend beloop, onoplettendheid en ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau.
5 postoperatieve dagen
Perioperatieve ontstekingsreactie
Tijdsspanne: preoperatief, dag van de operatie en postoperatief dag 2
Er zal bloed worden afgenomen voor analyse van ontstekingsmarkers, waaronder interleukine 6 (IL6), interleukine 10 (IL10), tumornecrosefactor (TNF) alfa, op de dag vóór de operatie, aan het einde van de operatie en op de tweede postoperatieve dag.
preoperatief, dag van de operatie en postoperatief dag 2
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
De onderzoekers zullen de proefpersonen drie maanden en één jaar na de operatie bellen om te bepalen of de proefpersoon eventuele complicaties heeft ondervonden. We zullen de proefpersonen vragen naar het vóórkomen van infecties, beroertes, hartproblemen of ademhalingsproblemen sinds ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1212915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren