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Reduziert eine optimierte Vollnarkoseversorgung das postoperative Delir? (OPCare)

28. September 2023 aktualisiert von: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Reduziert eine optimierte Vollnarkoseversorgung das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturreparatur unterziehen?

Postoperatives Delir tritt bei bis zu 65 % der älteren Menschen auf, die sich einer Operation zur Reparatur einer Hüftfraktur unterziehen, und diese Komplikation ist unabhängig mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten und der Unterbringung in Langzeitpflegeeinrichtungen verbunden. Bisher ist die einzige Intervention, die sich als wirksam zur Minimierung des postoperativen Delirs erwiesen hat, eine proaktive geriatrische Konsultation. In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden 160 Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter randomisiert entweder einer optimierten Vollnarkose oder einer üblichen Vollnarkose bei Hüftfrakturoperationen zugeteilt, um festzustellen, ob das optimierte Anästhesiemanagement die Schwere des postoperativen Delirs verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer von zwei intraoperativen Anästhesiebehandlungsgruppen zugeteilt: 1.) Übliche Pflege – das Anästhesiemanagement liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters; oder 1.) Optimale Pflege – die intraoperative Narkosetiefe wird mithilfe eines BIS-Monitors gesteuert, der Blutdruck wird innerhalb von 20 % des präoperativen Niveaus gehalten und die zerebrale Sauerstoffversorgung wird während der Narkose auf > 60 % gehalten. Die Probanden werden in den ersten 5 postoperativen Tagen mithilfe der Confusion Assessment Method (CAM) bewertet, um festzustellen, ob bei ihnen ein postoperatives Delir auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.
  • Hüftfraktur-Operation unter Vollnarkose geplant
  • Der Proband ist am Tag der Operation 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder die englische Sprache zu verstehen
  • Schwere unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen
  • Delir beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Vollnarkoseversorgung

Das Vollnarkosemanagement der Probanden liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters.

Die Vollnarkose wird mit Propofol, Fentanyl und Sevofluran aufrechterhalten
Verfahren: Vollnarkose
In beiden Gruppen wird eine Vollnarkose angewendet
Arzneimittel: Propofol
Propofol gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • sublimieren
Arzneimittel: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit inhaliertem Sevofluran
Andere Namen:
  • ultan
Experimental: Optimierte Vollnarkoseversorgung
Die Probanden erhalten eine Vollnarkose mit Propofol, Fentanyl und Sevofluran. Darüber hinaus werden die Probanden mit einem Tiefenanästhesiemonitor (BIS) und einem Gehirnoximeter (Foresight) überwacht. Diese zusätzlichen Monitore werden zur direkten Pflege eingesetzt. Blutdruckmanagement: Der systolische Blutdruck wird innerhalb von 20 % der systolischen Grundblutdruckvariablen gehalten.
Verfahren: Vollnarkose
In beiden Gruppen wird eine Vollnarkose angewendet
Arzneimittel: Propofol
Propofol gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • sublimieren
Arzneimittel: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit inhaliertem Sevofluran
Andere Namen:
  • ultan
Gerät: Gehirnoximeter (Fore-Sight)
Das Gehirnoximeter wird in der optimierten Pflegegruppe überwacht und die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird bei 60 % oder höher gehalten.
Gerät: Narkosetiefenmonitor (BIS)
Die Narkosetiefe wird in der optimierten Pflegegruppe zwischen 40 und 60 gehalten.
Verfahren: BP-Management
Der systolische Blutdruck wird in der optimierten Pflegegruppe innerhalb von 20 % des präoperativen Niveaus gehalten.
Aktiver Komparator: Mini-Mental-State-Prüfung

Die Verwaltung der Vollnarkose der Probanden liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters.

Die Vollnarkose wird mit Propofol, Fentanyl und Sevofluran aufrechterhalten
Verfahren: Vollnarkose
In beiden Gruppen wird eine Vollnarkose angewendet
Arzneimittel: Propofol
Propofol gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • sublimieren
Arzneimittel: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit inhaliertem Sevofluran
Andere Namen:
  • ultan
Sonstiges: Getestet und ausgeschlossen

Die Verwaltung der Vollnarkose der Probanden liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters.

Die Vollnarkose wird mit Propofol, Fentanyl und Sevofluran aufrechterhalten
Verfahren: Vollnarkose
In beiden Gruppen wird eine Vollnarkose angewendet
Arzneimittel: Propofol
Propofol gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • diprivan
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl gemäß Protokoll
Andere Namen:
  • sublimieren
Arzneimittel: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit inhaliertem Sevofluran
Andere Namen:
  • ultan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 16 Punkten, 13 Schweregradpunkten und 3 Diagnosepunkten (maximaler Schweregradwert von 39 Punkten). Höhere Werte weisen auf ein schwereres Delir hin; Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Delir vorliegt. Es wird nur die Anzahl der Patienten mit hohen DRS-R-98-Werten angegeben.
5 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein postoperatives Delir aufwiesen
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
Confusion Assessment Method (CAM) mit Delirbewertung als „vorhanden“ (1) oder „nicht vorhanden“ (0) basierend auf den Antworten auf die Frage; CAM wird auf der Grundlage des CAM-Algorithmus als positiv angesehen: Vorliegen eines akuten Beginns oder eines schwankenden Verlaufs, Unaufmerksamkeit und desorganisierten Denkens oder eines veränderten Bewusstseinsniveaus.
5 postoperative Tage
Perioperative Entzündungsreaktion
Zeitfenster: präoperativ, Tag der Operation und postoperativer Tag 2
Am Tag vor der Operation, am Ende der Operation und am zweiten postoperativen Tag wird Blut zur Analyse von Entzündungsmarkern wie Interleukin 6 (IL6), Interleukin 10 (IL10) und Tumornekrosefaktor (TNF) Alpha entnommen.
präoperativ, Tag der Operation und postoperativer Tag 2
Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Komplikationen auftraten
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Die Ermittler rufen die Probanden 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation an, um festzustellen, ob bei der Person Komplikationen aufgetreten sind. Wir werden die Probanden nach dem Auftreten von Infektionen, Schlaganfällen, Herzproblemen oder Atemwegserkrankungen seit der Entlassung aus dem Krankenhaus befragen.
3 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1212915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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