前交叉韧带疼痛研究
2017年4月21日 更新者：John Xerogeanes、Emory University
股神经阻滞和内收肌管阻滞在前交叉韧带重建中的比较：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较两种不同类型的神经阻滞对接受前交叉韧带 (ACL) 重建的患者的疼痛控制益处。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、随机、外科医生设盲的双组试验，旨在研究股神经阻滞与内收肌管阻滞对接受门诊前交叉韧带 (ACL) 重建手术的参与者的安全性和有效性。
本研究的目的是比较两种不同类型神经阻滞的疼痛控制效果。 FDA 批准用于股神经阻滞和内收肌管阻滞的罗哌卡因将被使用。 该研究将比较 FDA 批准的治疗之间的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在埃默里骨科和脊柱中心接受预定的前交叉韧带 (ACL) 手术的患者
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 父母愿意并能够为未成年人提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 肝功能不全或肾功能衰竭患者
- 已知对罗哌卡因过敏的患者
- 局部感染患者
- 服用慢性止痛药的患者
- 对阿片类药物耐受的患者
- 已知有凝血病或出血风险的患者。
- 接受椎管内麻醉手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股神经阻滞
接受前交叉韧带 (ACL) 手术的受试者将随机接受 20 mL 0.5% 罗哌卡因的股神经注射。
受试者还将在手术后接受标准护理 Percocet 7.5/325 和萘普生。
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将 0.5% 的罗哌卡因施用于股神经或内收管。
Percocet 7.5/325 将根据需要最多每四个小时服用一次。
每天服用两次萘普生 500 毫克。
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有源比较器：收肌管阻滞
接受前交叉韧带手术的受试者将被随机分配在内收肌管中接受 20 mL 0.5% 的罗哌卡因。
受试者还将在手术后接受标准护理 Percocet 7.5/325 和萘普生。
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将 0.5% 的罗哌卡因施用于股神经或内收管。
Percocet 7.5/325 将根据需要最多每四个小时服用一次。
每天服用两次萘普生 500 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：手术后（手术当天至手术后 6 天）
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疼痛评分范围从 0（完全没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
从手术恢复室出院时、手术当天晚上以及术后 6 天内每天 3 次报告疼痛程度。
在手术后的六天内，上午评估询问了整晚的典型膝关节疼痛水平，下午评估询问了自早上进入以来的膝关节疼痛水平，而晚间评估询问了自下午进入以来的膝关节疼痛水平。
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手术后（手术当天至手术后 6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消耗的 Percocet 片数
大体时间：手术后，第 0 天到第 6 天
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参与者记录了他们每天服用的 Percocet 7.5/325（对乙酰氨基酚和羟考酮）片剂的总数，以评估研究组之间阿片类药物的术后使用情况，
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手术后，第 0 天到第 6 天
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总睡眠时间
大体时间：术后第一个晚上（最多 12 小时）
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术后第一个晚上的总睡眠时间，在 0 到 12 小时之间。
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术后第一个晚上（最多 12 小时）
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患者报告的恶心
大体时间：手术后（最多 6 天）
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患者报告的手术后恶心的总发生率。
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手术后（最多 6 天）
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患者报告的呕吐
大体时间：手术后（最多 6 天）
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患者报告的手术后呕吐的总发生率。
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手术后（最多 6 天）
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患者报告的便秘
大体时间：手术后（最多 6 天）
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患者报告的术后便秘的总发生率。
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手术后（最多 6 天）
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患者报告镇静
大体时间：手术后（最多 6 天）
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患者报告的术后镇静感觉的总发生率。
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手术后（最多 6 天）
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患者报告的瘙痒
大体时间：手术后（最多 6 天）
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患者报告的术后瘙痒的总发生率。
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手术后（最多 6 天）
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减少直接加注的时间
大体时间：手术后（最多 6 天）
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参与者在手术后能够进行直腿抬高所需的时间（以小时为单位）。
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手术后（最多 6 天）
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将他们的满意度评为“优秀”或“良好”的患者百分比
大体时间：术后 2 周
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患者满意度将在手术后两周按优秀、良好、满意或差的等级进行报告。
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术后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Xerogeanes, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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