Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pijn in de voorste kruisband

21 april 2017 bijgewerkt door: John Xerogeanes, Emory University

Vergelijking tussen femurzenuwblok en adductorkanaalblok voor reconstructie van de voorste kruisband: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om het pijnbestrijdingsvoordeel van twee verschillende soorten zenuwblokkades te vergelijken bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, door een chirurg geblindeerde, tweearmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van femorale zenuwblokkades versus adductorkanaalblokkades te onderzoeken voor deelnemers die een poliklinische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan.

Het doel van deze studie is om het voordeel van pijnbestrijding van twee verschillende soorten zenuwblokkades te vergelijken. Ropivacaïne, dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij zowel femorale zenuwblokkades als adductorkanaalblokkades, zal worden gebruikt. De studie zal de werkzaamheid vergelijken tussen door de FDA goedgekeurde behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geplande operatie aan de voorste kruisband (VKB) ondergaan in het Emory Orthopaedic and Spine Center
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ouders die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor minderjarigen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met leverdisfunctie of nierfalen
  • Patiënten met een bekende allergie voor ropivacaïne
  • Patiënten met een lokale infectie
  • Patiënten die chronische pijnstillers gebruiken
  • Patiënten met een opioïdtolerantie
  • Patiënten met een bekend risico op coagulopathie of bloedingen.
  • Patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Proefpersonen die een operatie aan de voorste kruisband (VKB) ondergaan, worden gerandomiseerd om 20 ml ropivacaïne 0,5% in de femorale zenuw te krijgen. Proefpersonen krijgen ook standaardzorg Percocet 7,5/325 en naprosyn na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5%
Ropivacaïne 0,5% wordt toegediend in de femorale zenuw of het adductorkanaal.
Geneesmiddel: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 wordt naar behoefte maximaal elke vier uur ingenomen.
Geneesmiddel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg wordt tweemaal daags ingenomen.
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade
Proefpersonen die een operatie aan de voorste kruisband ondergaan, worden gerandomiseerd om 20 ml ropivacaïne 0,5% in het adductorkanaal te krijgen. Proefpersonen krijgen ook standaardzorg Percocet 7,5/325 en naprosyn na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5%
Ropivacaïne 0,5% wordt toegediend in de femorale zenuw of het adductorkanaal.
Geneesmiddel: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 wordt naar behoefte maximaal elke vier uur ingenomen.
Geneesmiddel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg wordt tweemaal daags ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatief (dag van operatie tot 6 dagen postoperatief)
Pijnscores variëren van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het pijnniveau werd gerapporteerd op het moment van ontslag uit de verkoeverkamer van de operatie, de avond van de operatiedag en daarna drie keer per dag gedurende zes dagen na de operatie. Gedurende de zes dagen na de operatie werd bij het ochtendonderzoek gevraagd naar de typische kniepijn gedurende de nacht, bij het middagonderzoek naar het kniepijnniveau sinds de ochtendopname en bij het avondonderzoek naar het kniepijnniveau sinds de middagopname.
Postoperatief (dag van operatie tot 6 dagen postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geconsumeerde Percocet-tabletten
Tijdsspanne: Na de operatie, dag 0 tot dag 6
Deelnemers noteerden het totale aantal Percocet 7,5/325 (acetaminophen en oxycodon) tabletten die ze elke dag innamen, om het postoperatieve gebruik van opioïden tussen de onderzoeksarmen te beoordelen,
Na de operatie, dag 0 tot dag 6
Totaal aantal slaapuren
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht (tot 12 uur)
Het totale aantal uren slaap eerste postoperatieve nacht, tussen 0 en 12 uur.
Eerste postoperatieve nacht (tot 12 uur)
Door de patiënt gemelde misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 6 dagen)
Totaal aantal door de patiënt gerapporteerde misselijkheid na de operatie.
Postoperatief (tot 6 dagen)
Door de patiënt gemeld braken
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 6 dagen)
Totaal aantal gevallen van door de patiënt gemeld braken na de operatie.
Postoperatief (tot 6 dagen)
Door de patiënt gemelde constipatie
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 6 dagen)
Totaal aantal gevallen van door de patiënt gerapporteerde constipatie na de operatie.
Postoperatief (tot 6 dagen)
Door de patiënt gerapporteerde sedatie
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 6 dagen)
Totaal aantal door de patiënt gerapporteerde gevoelens van sedatie na de operatie.
Postoperatief (tot 6 dagen)
Door de patiënt gerapporteerde jeuk
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 6 dagen)
Totaal aantal door de patiënt gerapporteerde jeuk na de operatie.
Postoperatief (tot 6 dagen)
Tijd om minder te verhogen
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 6 dagen)
De hoeveelheid tijd (in uren) die deelnemers nodig hebben om na de operatie een gestrekte beenheffing uit te voeren.
Postoperatief (tot 6 dagen)
Percentage patiënten dat hun tevredenheid beoordeelt als "Uitstekend" of "Goed"
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Patiënttevredenheid wordt twee weken na de operatie gerapporteerd op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend of slecht.
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren