Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fremre korsbåndssmerter

21. april 2017 oppdatert av: John Xerogeanes, Emory University

Sammenligning mellom femoral nerveblokk og adduktorkanalblokk for fremre korsbåndrekonstruksjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne smertekontrollfordelen til to forskjellige typer nerveblokker hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kirurg-blind, to-armet studie for å undersøke sikkerheten og effekten av femorale nerveblokker versus adduktorkanalblokkeringer for deltakere som gjennomgår poliklinisk fremre korsbånd-rekonstruksjonskirurgi (ACL).

Målet med denne studien er å sammenligne fordelene ved smertekontroll av to forskjellige typer nerveblokker. Ropivacaine, som er FDA-godkjent for bruk i både femorale nerveblokker og adduktorkanalblokker, vil bli brukt. Studien vil sammenligne effekten mellom FDA-godkjente behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt fremre korsbåndoperasjon (ACL) ved Emory Orthopedic and Spine Center
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Foreldre som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt
  • Pasienter med kjent allergi mot ropivakain
  • Pasienter med lokal infeksjon
  • Pasienter som tar kroniske smertestillende medisiner
  • Pasienter med opioidtoleranse
  • Pasienter med kjent koagulopati eller blødningsrisiko.
  • Pasienter som får nevraksial anestesi for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Personer som gjennomgår fremre korsbåndsoperasjon (ACL) vil bli randomisert til å motta 20 ml ropivakain 0,5 % i femoralnerven. Forsøkspersonene vil også motta standardbehandling Percocet 7.5/325 og naprosyn etter operasjonen.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 %
Ropivacaine 0,5 % vil bli administrert til femoralisnerven eller adduktorkanalen.
Legemiddel: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 tas etter behov opptil hver fjerde time.
Legemiddel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg tas to ganger daglig.
Aktiv komparator: Adductor kanalblokk
Personer som gjennomgår fremre korsbåndskirurgi vil bli randomisert til å motta 20 ml ropivakain 0,5 % i adduktorkanalen. Forsøkspersonene vil også motta standardbehandling Percocet 7.5/325 og naprosyn etter operasjonen.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 %
Ropivacaine 0,5 % vil bli administrert til femoralisnerven eller adduktorkanalen.
Legemiddel: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 tas etter behov opptil hver fjerde time.
Legemiddel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg tas to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Etter operasjonen (operasjonsdag til 6 dager etter operasjonen)
Smertepoeng varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Smertenivået ble rapportert ved utskrivning fra operasjonsrommet, kvelden operasjonsdagen og deretter tre ganger daglig i seks dager etter operasjonen. I løpet av de seks dagene etter operasjonen spurte morgenvurderingen om typiske knesmertenivåer over natten, ettermiddagsvurderingen spurte om knesmerter siden morgeninnlegget, og kveldsvurderingen spurte om knesmerter siden ettermiddagsinnlegget.
Etter operasjonen (operasjonsdag til 6 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Percocet-tabletter konsumert
Tidsramme: Etter operasjonen, dag 0 til dag 6
Deltakerne registrerte det totale antallet Percocet 7.5/325 (acetaminophen og oksykodon) tabletter de tok hver dag, for å vurdere post-kirurgisk bruk av opioider mellom studiearmene,
Etter operasjonen, dag 0 til dag 6
Totalt antall timer søvn
Tidsramme: Første postoperative natt (opptil 12 timer)
Totalt antall timer søvn første postoperative natt, mellom 0 og 12 timer.
Første postoperative natt (opptil 12 timer)
Pasientrapportert kvalme
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Totale forekomster av pasientrapportert kvalme etter operasjonen.
Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Pasientrapportert oppkast
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Totale forekomster av pasientrapporterte oppkast etter operasjonen.
Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Pasientrapportert forstoppelse
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Totale forekomster av pasientrapportert forstoppelse etter operasjonen.
Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Pasientrapportert sedasjon
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Totale forekomster av pasientrapporterte følelser av sedasjon etter operasjonen.
Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Pasientrapportert kløe
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Totale forekomster av pasientrapportert kløe etter operasjonen.
Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Tid til Straight Less Raise
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Hvor lang tid (i timer) det tar for deltakerne å ha evnen til å utføre en rett benheving etter operasjonen.
Etter kirurgi (opptil 6 dager)
Prosent av pasientene vurderer tilfredsheten deres som "Utmerket" eller "God"
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Pasienttilfredshet vil bli rapportert på en skala fra utmerket, god, tilfredsstillende eller dårlig, to uker etter operasjonen.
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083740

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere