Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование боли в передней крестообразной связке

21 апреля 2017 г. обновлено: John Xerogeanes, Emory University

Сравнение блокады бедренного нерва и блокады приводящего канала при реконструкции передней крестообразной связки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности обезболивания двух различных типов блокады нервов у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, слепое, двухгрупповое исследование безопасности и эффективности блокады бедренного нерва по сравнению с блокадой приводящего канала у участников, перенесших амбулаторную операцию по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).

Целью данного исследования является сравнение эффективности обезболивания двух различных типов блокад нервов. Будет использоваться ропивакаин, одобренный FDA для блокады как бедренного нерва, так и блокады приводящего канала. В исследовании будет сравниваться эффективность препаратов, одобренных FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию на передней крестообразной связке (ПКС) в Центре ортопедии и позвоночника Эмори
  • Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие
  • Родители, желающие и способные дать письменное информированное согласие несовершеннолетних

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с дисфункцией печени или почечной недостаточностью
  • Пациенты с известной аллергией на ропивакаин
  • Больные с местной инфекцией
  • Пациенты, которые принимают хронические обезболивающие препараты
  • Пациенты с толерантностью к опиоидам
  • Пациенты с известной коагулопатией или риском кровотечения.
  • Пациенты, получающие нейроаксиальную анестезию во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
Субъекты, перенесшие операцию на передней крестообразной связке (ПКС), будут рандомизированы для введения 20 мл 0,5% ропивакаина в бедренный нерв. Субъекты также получат стандартный уход Percocet 7.5/325 и напросин после операции.
Лекарство: Ропивакаин 0,5%
Ропивакаин 0,5% будет вводиться в бедренный нерв или приводящий канал.
Лекарство: Перкосет 7,5/325
Percocet 7,5/325 следует принимать по мере необходимости каждые четыре часа.
Лекарство: Напросин 500 мг
Naprosyn 500 мг будет приниматься два раза в день.
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала
Субъекты, перенесшие операцию на передней крестообразной связке, будут рандомизированы для введения 20 мл 0,5% ропивакаина в приводящий канал. Субъекты также получат стандартный уход Percocet 7.5/325 и напросин после операции.
Лекарство: Ропивакаин 0,5%
Ропивакаин 0,5% будет вводиться в бедренный нерв или приводящий канал.
Лекарство: Перкосет 7,5/325
Percocet 7,5/325 следует принимать по мере необходимости каждые четыре часа.
Лекарство: Напросин 500 мг
Naprosyn 500 мг будет приниматься два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный период (от дня операции до 6 дней после операции)
Оценки боли варьируются от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Уровень боли регистрировали во время выписки из послеоперационной палаты, вечером в день операции, а затем три раза в день в течение шести дней после операции. В течение шести дней после операции при утренней оценке спрашивали об уровне типичной боли в колене в течение ночи, при дневной оценке — об уровне боли в колене после утренней записи, а при вечерней оценке — об уровне боли в колене после дневной записи.
Послеоперационный период (от дня операции до 6 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество употребленных таблеток Percocet
Временное ограничение: После операции, с 0 по 6 день
Участники записали общее количество таблеток Percocet 7,5/325 (ацетаминофен и оксикодон), которые они принимали каждый день, чтобы оценить послеоперационное использование опиоидов между группами исследования,
После операции, с 0 по 6 день
Общее количество часов сна
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь (до 12 часов)
Общее количество часов сна в первую послеоперационную ночь, от 0 до 12 часов.
Первая послеоперационная ночь (до 12 часов)
Сообщаемая пациентом тошнота
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 6 дней)
Общее количество случаев тошноты, о которой сообщали пациенты после операции.
Послеоперационный период (до 6 дней)
Рвота, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 6 дней)
Общее количество зарегистрированных пациентом случаев рвоты после операции.
Послеоперационный период (до 6 дней)
Запор, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 6 дней)
Общее количество зарегистрированных пациентами запоров после операции.
Послеоперационный период (до 6 дней)
Седативный эффект, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 6 дней)
Общее количество случаев ощущения седативного эффекта, о котором сообщают пациенты, после операции.
Послеоперационный период (до 6 дней)
Зуд, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 6 дней)
Общее количество случаев зуда после операции, о которых сообщают пациенты.
Послеоперационный период (до 6 дней)
Время до рейза без стрита
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 6 дней)
Количество времени (в часах), которое требуется участникам, чтобы иметь возможность выполнять подъем прямой ноги после операции.
Послеоперационный период (до 6 дней)
Процент пациентов, оценивающих свою удовлетворенность на «отлично» или «хорошо»
Временное ограничение: 2 недели после операции
Удовлетворенность пациента будет оцениваться по шкале «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо» через две недели после операции.
2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: John Xerogeanes, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00083740

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться