Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af smerte i forreste korsbånd

21. april 2017 opdateret af: John Xerogeanes, Emory University

Sammenligning mellem femoral nerveblok og adduktorkanalblok til rekonstruktion af forreste korsbånd: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved smertekontrol ved to forskellige typer nerveblokke hos patienter, der gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, kirurg-blindet, to-armet forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​femorale nerveblokeringer versus adduktorkanalblokeringer for deltagere, der gennemgår ambulant forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi (ACL).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved smertekontrol ved to forskellige typer nerveblokke. Ropivacaine, som er FDA-godkendt til brug i både femorale nerveblokke såvel som adduktorkanalblokke, vil blive brugt. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten mellem FDA godkendte behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt forreste korsbåndsoperation (ACL) på Emory Orthopaedic and Spine Center
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forældre, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med leverdysfunktion eller nyresvigt
  • Patienter med kendt allergi over for ropivacain
  • Patienter med en lokal infektion
  • Patienter, der tager kronisk smertestillende medicin
  • Patienter med opioidtolerance
  • Patienter med kendt koagulopati eller blødningsrisiko.
  • Patienter, der får neuraksial anæstesi til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Forsøgspersoner, der gennemgår forreste korsbåndsoperation (ACL) vil blive randomiseret til at modtage 20 ml ropivacain 0,5 % i femoralisnerven. Forsøgspersoner vil også modtage standardbehandling Percocet 7.5/325 og naprosyn efter operation.
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5% vil blive administreret til femoralisnerven eller adduktorkanalen.
Medicin: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 tages efter behov op til hver fjerde time.
Medicin: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg vil blive taget to gange dagligt.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblok
Forsøgspersoner, der gennemgår forreste korsbåndskirurgi, vil blive randomiseret til at modtage 20 ml ropivacain 0,5 % i adduktorkanalen. Forsøgspersoner vil også modtage standardbehandling Percocet 7.5/325 og naprosyn efter operation.
Medicin: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5% vil blive administreret til femoralisnerven eller adduktorkanalen.
Medicin: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 tages efter behov op til hver fjerde time.
Medicin: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg vil blive taget to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Efter operationen (operationsdag til 6 dage efter operationen)
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Smerteniveau blev rapporteret på tidspunktet for udskrivelsen fra operationsstuen, om aftenen på operationsdagen og derefter tre gange dagligt i seks dage efter operationen. I løbet af de seks dage efter operationen spurgte morgenvurderingen om typiske knæsmerter natten over, eftermiddagsvurderingen spurgte om knæsmerter siden morgenindgangen, og aftenvurderingen spurgte om knæsmerter siden eftermiddagsindgangen.
Efter operationen (operationsdag til 6 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forbrugte Percocet-tabletter
Tidsramme: Efter operationen, dag 0 til dag 6
Deltagerne registrerede det samlede antal Percocet 7.5/325 (acetaminophen og oxycodon) tabletter, de tog hver dag, for at vurdere post-kirurgisk brug af opioider mellem undersøgelsens arme,
Efter operationen, dag 0 til dag 6
Samlet antal timers søvn
Tidsramme: Første postoperative nat (op til 12 timer)
Det samlede antal timers søvn første postoperative nat, mellem 0 og 12 timer.
Første postoperative nat (op til 12 timer)
Patientrapporteret kvalme
Tidsramme: Efter operationen (op til 6 dage)
Samlede forekomster af patientrapporteret kvalme efter operationen.
Efter operationen (op til 6 dage)
Patientrapporteret opkastning
Tidsramme: Efter operationen (op til 6 dage)
Samlede forekomster af patientrapporterede opkastninger efter operationen.
Efter operationen (op til 6 dage)
Patientrapporteret forstoppelse
Tidsramme: Efter operationen (op til 6 dage)
Samlede forekomster af patientrapporteret forstoppelse efter operationen.
Efter operationen (op til 6 dage)
Patientrapporteret Sedation
Tidsramme: Efter operationen (op til 6 dage)
Samlede forekomster af patientrapporterede følelser af sedation efter operationen.
Efter operationen (op til 6 dage)
Patientrapporteret kløe
Tidsramme: Efter operationen (op til 6 dage)
Samlede forekomster af patientrapporteret kløe efter operationen.
Efter operationen (op til 6 dage)
Tid til Straight Less Raise
Tidsramme: Efter operationen (op til 6 dage)
Mængden af ​​tid (i timer), det tager for deltagerne at have evnen til at udføre et lige benløft efter operationen.
Efter operationen (op til 6 dage)
Procentdel af patienter vurderer deres tilfredshed som "fremragende" eller "god"
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patienttilfredshed vil blive rapporteret på en skala fra fremragende, god, tilfredsstillende eller dårlig to uger efter operationen.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Xerogeanes, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner