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Studie zu Schmerzen im vorderen Kreuzband

21. April 2017 aktualisiert von: John Xerogeanes, Emory University

Vergleich zwischen femoraler Nervenblockade und Adduktorkanalblockade für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Schmerzkontrollvorteil von zwei verschiedenen Arten von Nervenblockaden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Chirurgen verblindete, zweiarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von femoralen Nervenblockaden im Vergleich zu Adduktorenkanalblockaden bei Teilnehmern, die sich einer ambulanten Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Schmerzkontrollvorteil von zwei verschiedenen Arten von Nervenblockaden zu vergleichen. Ropivacain, das von der FDA sowohl für den Einsatz bei femoralen Nervenblockaden als auch bei Adduktorenkanalblockaden zugelassen ist, wird eingesetzt. In der Studie wird die Wirksamkeit zwischen von der FDA zugelassenen Behandlungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Emory Orthopaedic and Spine Center einer geplanten Operation am vorderen Kreuzband (ACL) unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für Minderjährige abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Ropivacain
  • Patienten mit einer lokalen Infektion
  • Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen
  • Patienten mit einer Opioidtoleranz
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Blutungsrisiko.
  • Patienten, die für eine Operation eine Neuraxialanästhesie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Probanden, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL) unterziehen, werden randomisiert und erhalten 20 ml Ropivacain 0,5 % im Oberschenkelnerv. Die Probanden erhalten nach der Operation außerdem die Standardbehandlung Percocet 7,5/325 und Naprosyn.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5 % wird in den Oberschenkelnerv oder Adduktorenkanal verabreicht.
Arzneimittel: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 wird nach Bedarf bis zu alle vier Stunden eingenommen.
Arzneimittel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg wird zweimal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade
Probanden, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband unterziehen, werden randomisiert und erhalten 20 ml Ropivacain 0,5 % im Adduktorenkanal. Die Probanden erhalten nach der Operation außerdem die Standardbehandlung Percocet 7,5/325 und Naprosyn.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 %
Ropivacain 0,5 % wird in den Oberschenkelnerv oder Adduktorenkanal verabreicht.
Arzneimittel: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 wird nach Bedarf bis zu alle vier Stunden eingenommen.
Arzneimittel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg wird zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nach der Operation (Tag der Operation bis 6 Tage nach der Operation)
Die Schmerzwerte reichen von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Das Schmerzniveau wurde zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum der Operation, am Abend des Operationstages und dann sechs Tage lang dreimal täglich nach der Operation angegeben. Während der sechs Tage nach der Operation wurde bei der morgendlichen Untersuchung nach den typischen Knieschmerzniveaus über Nacht gefragt, bei der nachmittäglichen Untersuchung nach den Knieschmerzniveaus seit dem morgendlichen Eintritt und bei der abendlichen Untersuchung nach den Knieschmerzniveaus seit dem nachmittäglichen Eintritt.
Nach der Operation (Tag der Operation bis 6 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingenommenen Percocet-Tabletten
Zeitfenster: Nach der Operation, Tag 0 bis Tag 6
Die Teilnehmer zeichneten die Gesamtzahl der Percocet 7,5/325-Tabletten (Paracetamol und Oxycodon) auf, die sie täglich einnahmen, um den postoperativen Einsatz von Opioiden zwischen den Studienarmen zu beurteilen.
Nach der Operation, Tag 0 bis Tag 6
Gesamtschlafstunden
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht (bis zu 12 Stunden)
Die Gesamtschlafzeit in der ersten postoperativen Nacht liegt zwischen 0 und 12 Stunden.
Erste postoperative Nacht (bis zu 12 Stunden)
Vom Patienten berichtete Übelkeit
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Gesamtzahl der vom Patienten gemeldeten Übelkeit nach der Operation.
Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Vom Patienten berichtetes Erbrechen
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Gesamtzahl der vom Patienten gemeldeten Erbrechen nach der Operation.
Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Vom Patienten berichtete Verstopfung
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Gesamtzahl der vom Patienten gemeldeten Verstopfungen nach der Operation.
Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Vom Patienten gemeldete Sedierung
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Gesamtzahl der vom Patienten berichteten Sedierungsgefühle nach der Operation.
Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Vom Patienten berichteter Juckreiz
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Gesamtzahl der vom Patienten gemeldeten Juckreiz nach der Operation.
Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Zeit, weniger zu erhöhen
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Die Zeit (in Stunden), die die Teilnehmer benötigen, um nach der Operation in der Lage zu sein, das gestreckte Bein anzuheben.
Nach der Operation (bis zu 6 Tage)
Prozent der Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit „ausgezeichnet“ oder „gut“
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird zwei Wochen nach der Operation auf einer Skala von „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“ oder „schlecht“ angegeben.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083740

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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