Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior cruciate ligament Pain Study

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: John Xerogeanes, Emory University

Reisiluun hermotukoksen ja adduktorisen kanavakatkon vertailu eturistisiteen rekonstruktioon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erityyppisen hermotukoksen kivunhallintahyötyä potilailla, joille tehdään anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on potentiaalinen, satunnaistettu, kirurgin sokkoutettu, kaksikätinen tutkimus, jossa tutkitaan reisiluun hermotukosten turvallisuutta ja tehokkuutta suhteessa adduktorisiin kanavasalpauksiin osallistujilla, joille tehdään avohoidon anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioleikkaus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erityyppisen hermolohkon kivunhallintahyötyä. Käytetään ropivakaiinia, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi sekä reisiluun hermolohkoissa että adduktorikanavan salpauksissa. Tutkimuksessa verrataan FDA:n hyväksymien hoitojen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään aikataulun mukainen ACL-leikkaus Emory Ortopedia- ja Spine Centerissä
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen alaikäisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia ropivakaiinille
  • Potilaat, joilla on paikallinen infektio
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä
  • Potilaat, joilla on opioiditoleranssi
  • Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotoriski.
  • Potilaat, jotka saavat neuraksiaalipuudutusta leikkauksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Koehenkilöt, joille tehdään anterior cruciate ligament (ACL) -leikkaus, satunnaistetaan saamaan 20 ml ropivakaiinia 0,5 % femoraalihermoon. Koehenkilöt saavat myös normaalia hoitoa Percocet 7.5/325 ja naprosyn leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ropivakaiini 0,5 %
Ropivakaiini 0,5 % annetaan reisiluun hermoon tai adduktorikanavaan.
Lääke: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 otetaan tarpeen mukaan neljän tunnin välein.
Lääke: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg otetaan kahdesti päivässä.
Active Comparator: Adductor Canal Block
Koehenkilöt, joille tehdään eturistisiteen leikkaus, satunnaistetaan saamaan 20 ml ropivakaiinia 0,5 % adduktorikanavaan. Koehenkilöt saavat myös normaalia hoitoa Percocet 7.5/325 ja naprosyn leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ropivakaiini 0,5 %
Ropivakaiini 0,5 % annetaan reisiluun hermoon tai adduktorikanavaan.
Lääke: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 otetaan tarpeen mukaan neljän tunnin välein.
Lääke: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg otetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (leikkauspäivästä 6 päivään leikkauksen jälkeen)
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun taso ilmoitettiin poistuttaessa leikkauksen toipumishuoneesta, leikkauspäivän iltana ja sitten kolme kertaa päivässä kuuden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten kuuden päivän aikana aamuarvioinnissa kysyttiin tyypillisiä polvikivun tasoja yön yli, iltapäivän arvioinnissa polvikipujen tasoja aamupalan jälkeen ja iltaarvioinnissa polvikiputasoja iltapäivän jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (leikkauspäivästä 6 päivään leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen Percocet-tablettien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0–6
Osallistujat kirjasivat päivittäin omiensa Percocet 7,5/325 (asetaminofeeni ja oksikodoni) tablettien kokonaismäärän arvioidakseen opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen tutkimushaarojen välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0–6
Unitunnit yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö (jopa 12 tuntia)
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön unet yhteensä 0–12 tuntia.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö (jopa 12 tuntia)
Potilaan ilmoittama pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaiden ilmoittaman pahoinvoinnin kokonaismäärä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaan ilmoittama oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaiden ilmoittamien oksentelujen kokonaismäärä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaan ilmoittama ummetus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaiden ilmoittaman ummetuksen kokonaismäärä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaan ilmoittama sedaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaiden ilmoittamien sedaation tunteiden kokonaismäärä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaan ilmoittama kutina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Potilaiden ilmoittamat kutinat yhteensä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Aika suoraan pienempään korotukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Aika (tunteina), joka kestää, että osallistujat pystyvät suorittamaan suoran jalan noston leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen (enintään 6 päivää)
Prosenttiosuus potilaista, jotka arvioivat tyytyväisyytensä "erinomainen" tai "hyvä"
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys raportoidaan asteikolla erinomainen, hyvä, tyydyttävä tai huono, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Xerogeanes, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00083740

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa