Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu więzadła krzyżowego przedniego

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: John Xerogeanes, Emory University

Porównanie między blokadą nerwu udowego a blokadą kanału przywodziciela w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie korzyści z kontroli bólu dwóch różnych rodzajów blokad nerwowych u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym chirurgiem, dwuramiennym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności blokad nerwu udowego w porównaniu z blokadami kanału przywodziciela u uczestników poddawanych ambulatoryjnej operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Celem tego badania jest porównanie korzyści związanych z kontrolą bólu dwóch różnych rodzajów blokad nerwowych. Zastosowana zostanie ropiwakaina, która jest zatwierdzona przez FDA do stosowania zarówno w blokadach nerwu udowego, jak i blokadach kanału przywodziciela. Badanie będzie porównywać skuteczność różnych metod leczenia zatwierdzonych przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w Centrum Ortopedii i Kręgosłupa Emory
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rodzice chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w przypadku nieletnich

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek
  • Pacjenci ze znaną alergią na ropiwakainę
  • Pacjenci z miejscową infekcją
  • Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe
  • Pacjenci z tolerancją na opioidy
  • Pacjenci ze znaną koagulopatią lub ryzykiem krwawienia.
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu nerwowo-osiowemu do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Pacjenci poddawani operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 ml 0,5% ropiwakainy do nerwu udowego. Pacjenci otrzymają również standardową opiekę Percocet 7,5/325 i naprosyn po operacji.
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Ropiwakainę 0,5% podaje się do nerwu udowego lub kanału przywodziciela.
Lek: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 będzie przyjmowany w razie potrzeby co cztery godziny.
Lek: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg będzie przyjmowany dwa razy na dobę.
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela
Pacjenci poddawani operacji więzadła krzyżowego przedniego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 ml 0,5% ropiwakainy do kanału przywodziciela. Pacjenci otrzymają również standardową opiekę Percocet 7,5/325 i naprosyn po operacji.
Lek: Ropiwakaina 0,5%
Ropiwakainę 0,5% podaje się do nerwu udowego lub kanału przywodziciela.
Lek: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 będzie przyjmowany w razie potrzeby co cztery godziny.
Lek: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg będzie przyjmowany dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po operacji (od dnia operacji do 6 dni po operacji)
Oceny bólu wahają się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Nasilenie bólu zgłaszano w momencie wypisu z sali operacyjnej, wieczorem w dniu operacji, a następnie trzy razy dziennie przez sześć dni po operacji. W ciągu sześciu dni po operacji, poranna ocena dotyczyła typowego poziomu bólu kolana w ciągu nocy, popołudniowa ocena dotyczyła poziomu bólu kolana od porannego wejścia, a wieczorna ocena dotyczyła poziomu bólu kolana od popołudniowego wejścia.
Po operacji (od dnia operacji do 6 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spożytych tabletek Percocet
Ramy czasowe: Po operacji, od dnia 0 do dnia 6
Uczestnicy odnotowywali całkowitą liczbę tabletek Percocet 7,5/325 (acetaminofen i oksykodon), które przyjmowali każdego dnia, w celu oceny pooperacyjnego stosowania opioidów pomiędzy badanymi ramionami,
Po operacji, od dnia 0 do dnia 6
Łączna liczba godzin snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna (do 12 godzin)
Suma godzin snu pierwszej nocy pooperacyjnej, od 0 do 12 godzin.
Pierwsza noc pooperacyjna (do 12 godzin)
Nudności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 6 dni)
Łączna liczba przypadków nudności zgłaszanych przez pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Po zabiegu (do 6 dni)
Wymioty zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 6 dni)
Całkowita liczba zgłoszonych przez pacjentów wymiotów po operacji.
Po zabiegu (do 6 dni)
Zaparcia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 6 dni)
Łączna liczba przypadków zaparć zgłaszanych przez pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Po zabiegu (do 6 dni)
Sedacja zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 6 dni)
Łączna liczba przypadków odczuwania sedacji zgłaszanych przez pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Po zabiegu (do 6 dni)
Swędzenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 6 dni)
Łączna liczba przypadków świądu zgłaszanych przez pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Po zabiegu (do 6 dni)
Czas na proste mniejsze podbicie
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 6 dni)
Czas (w godzinach), potrzebny uczestnikom do opanowania możliwości wykonania prostego uniesienia nogi po operacji.
Po zabiegu (do 6 dni)
Odsetek pacjentów oceniających swoje zadowolenie jako „doskonałe” lub „dobre”
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Zadowolenie pacjenta będzie zgłaszane w skali doskonałe, dobre, zadowalające lub słabe dwa tygodnie po operacji.
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Xerogeanes, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj