Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti předního zkříženého vazu

21. dubna 2017 aktualizováno: John Xerogeanes, Emory University

Srovnání mezi blokádou femorálního nervu a blokem adduktorového kanálu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat přínos kontroly bolesti u dvou různých typů nervových blokád u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, chirurgem zaslepená, dvouramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti blokád stehenního nervu oproti blokům adduktorového kanálu u účastníků, kteří podstupují ambulantní rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL).

Cílem této studie je porovnat přínos kontroly bolesti u dvou různých typů nervových bloků. Bude použit ropivakain, který je schválen FDA pro použití jak u bloků femorálních nervů, tak u bloků adduktorových kanálků. Studie bude porovnávat účinnost mezi léčbami schválenými FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou operaci předního zkříženého vazu (ACL) v Ortopedickém a páteřním centru Emory
  • Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Rodiče ochotní a schopni poskytnout nezletilým písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo selháním ledvin
  • Pacienti se známou alergií na ropivakain
  • Pacienti s lokální infekcí
  • Pacienti, kteří užívají léky na chronickou bolest
  • Pacienti s tolerancí na opiáty
  • Pacienti se známou koagulopatií nebo rizikem krvácení.
  • Pacienti, kteří dostávají neurální anestezii kvůli operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Subjekty podstupující operaci předního zkříženého vazu (ACL) budou randomizovány k podání 20 ml ropivakainu 0,5 % do stehenního nervu. Subjekty také obdrží standardní péči Percocet 7,5/325 a naprosyn po operaci.
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5 % bude podáván do femorálního nervu nebo adduktorového kanálu.
Lék: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 se bude užívat podle potřeby až každé čtyři hodiny.
Lék: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg se bude užívat dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block
Jedinci podstupující operaci předního zkříženého vazu budou randomizováni k podání 20 ml 0,5% ropivakainu do adduktorového kanálu. Subjekty také obdrží standardní péči Percocet 7,5/325 a naprosyn po operaci.
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5 % bude podáván do femorálního nervu nebo adduktorového kanálu.
Lék: Percocet 7,5/325
Percocet 7,5/325 se bude užívat podle potřeby až každé čtyři hodiny.
Lék: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg se bude užívat dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Po operaci (od operace do 6 dnů po operaci)
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Úroveň bolesti byla hlášena v době propuštění z chirurgického zotavovacího sálu, večer v den operace a poté třikrát denně po dobu šesti dnů po operaci. Během šesti dnů po operaci se ranní hodnocení dotazovalo na typické úrovně bolesti kolena přes noc, odpolední hodnocení se dotazovalo na úrovně bolesti kolena od ranního vstupu a večerní hodnocení se dotazovalo na úrovně bolesti kolena od odpoledního vstupu.
Po operaci (od operace do 6 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spotřebovaných tablet Percocet
Časové okno: Po operaci, den 0 až den 6
Účastníci zaznamenali celkový počet tablet Percocetu 7,5/325 (acetaminofen a oxykodon), které užívali každý den, aby zhodnotili pooperační použití opioidů mezi skupinami studie,
Po operaci, den 0 až den 6
Celkový počet hodin spánku
Časové okno: První pooperační noc (až 12 hodin)
Celková doba spánku první pooperační noci, mezi 0 až 12 hodinami.
První pooperační noc (až 12 hodin)
Nevolnost hlášená pacientem
Časové okno: Po operaci (až 6 dní)
Celkový výskyt pacientem hlášené nevolnosti po operaci.
Po operaci (až 6 dní)
Pacientem hlášené zvracení
Časové okno: Po operaci (až 6 dní)
Celkový výskyt pacientem hlášeného zvracení po operaci.
Po operaci (až 6 dní)
Pacientem hlášená zácpa
Časové okno: Po operaci (až 6 dní)
Celkový výskyt pacientem hlášené zácpy po operaci.
Po operaci (až 6 dní)
Pacientem hlášená sedace
Časové okno: Po operaci (až 6 dní)
Celkový výskyt pacientem hlášených pocitů sedace po operaci.
Po operaci (až 6 dní)
Svědění hlášené pacientem
Časové okno: Po operaci (až 6 dní)
Celkový výskyt pacientem hlášeného svědění po operaci.
Po operaci (až 6 dní)
Čas na rovné méně zvýšení
Časové okno: Po operaci (až 6 dní)
Doba (v hodinách), kterou účastníci potřebují k tomu, aby byli schopni provést zvednutí rovné nohy po operaci.
Po operaci (až 6 dní)
Procento pacientů hodnotí svou spokojenost jako „výborné“ nebo „dobré“
Časové okno: 2 týdny po operaci
Spokojenost pacientů bude uváděna na škále výborný, dobrý, uspokojivý nebo špatný, dva týdny po operaci.
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Xerogeanes, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083740

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain 0,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit