Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del dolor del ligamento cruzado anterior

21 de abril de 2017 actualizado por: John Xerogeanes, Emory University

Comparación entre el bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del canal aductor para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El objetivo de este estudio es comparar el beneficio para el control del dolor de dos tipos diferentes de bloqueos nerviosos en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado, cegado por el cirujano, de dos brazos para investigar la seguridad y la eficacia de los bloqueos del nervio femoral versus los bloqueos del canal aductor para los participantes que se someten a una cirugía ambulatoria de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).

El objetivo de este estudio es comparar el beneficio para el control del dolor de dos tipos diferentes de bloqueos nerviosos. Se utilizará ropivacaína, que está aprobada por la FDA para su uso tanto en bloqueos del nervio femoral como en bloqueos del canal aductor. El estudio comparará la eficacia entre los tratamientos aprobados por la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una cirugía programada del ligamento cruzado anterior (LCA) en el Emory Orthopaedic and Spine Center
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Padres dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para menores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con disfunción hepática o insuficiencia renal.
  • Pacientes con alergia conocida a la ropivacaína
  • Pacientes con una infección local.
  • Pacientes que toman medicamentos para el dolor crónico
  • Pacientes con tolerancia a los opioides.
  • Pacientes con coagulopatía conocida o riesgo de sangrado.
  • Pacientes que reciben anestesia neuroaxial para cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Los sujetos sometidos a cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) serán aleatorizados para recibir 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el nervio femoral. Los sujetos también recibirán el tratamiento estándar Percocet 7.5/325 y naprosyn después de la cirugía.
Droga: Ropivacaína 0,5%
Se administrará ropivacaína al 0,5% en el nervio femoral o canal aductor.
Droga: Percocet 7.5/325
Percocet 7.5/325 se tomará según sea necesario hasta cada cuatro horas.
Droga: Naprosin 500 mg
Naprosyn 500 mg se tomará dos veces al día.
Comparador activo: Bloque del canal aductor
Los sujetos sometidos a cirugía del ligamento cruzado anterior serán aleatorizados para recibir 20 ml de ropivacaína al 0,5 % en el canal aductor. Los sujetos también recibirán el tratamiento estándar Percocet 7.5/325 y naprosyn después de la cirugía.
Droga: Ropivacaína 0,5%
Se administrará ropivacaína al 0,5% en el nervio femoral o canal aductor.
Droga: Percocet 7.5/325
Percocet 7.5/325 se tomará según sea necesario hasta cada cuatro horas.
Droga: Naprosin 500 mg
Naprosyn 500 mg se tomará dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Post-cirugía (día de la cirugía a 6 días post-cirugía)
Las puntuaciones de dolor varían de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable). El nivel de dolor se informó en el momento del alta de la sala de recuperación de cirugía, la noche del día de la cirugía y luego tres veces al día durante los seis días posteriores a la cirugía. Durante los seis días posteriores a la cirugía, la evaluación de la mañana preguntó sobre los niveles típicos de dolor de rodilla durante la noche, la evaluación de la tarde preguntó sobre los niveles de dolor de rodilla desde la entrada de la mañana y la evaluación de la noche preguntó sobre los niveles de dolor de rodilla desde la entrada de la tarde.
Post-cirugía (día de la cirugía a 6 días post-cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tabletas de Percocet consumidas
Periodo de tiempo: Post cirugía, Día 0 a Día 6
Los participantes registraron el número total de tabletas de Percocet 7.5/325 (paracetamol y oxicodona) que tomaron todos los días, para evaluar el uso posquirúrgico de opioides entre los brazos del estudio.
Post cirugía, Día 0 a Día 6
Horas totales de sueño
Periodo de tiempo: Primera Noche Postoperatoria (hasta 12 horas)
El total de horas de sueño de la primera noche postoperatoria, entre 0 a 12 horas.
Primera Noche Postoperatoria (hasta 12 horas)
Náuseas informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 6 días)
Ocurrencias totales de náuseas posteriores a la cirugía informadas por el paciente.
Post-cirugía (hasta 6 días)
Vómitos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 6 días)
Ocurrencias totales de vómitos postoperatorios informados por el paciente.
Post-cirugía (hasta 6 días)
Estreñimiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 6 días)
Total de ocurrencias de estreñimiento postoperatorio informado por el paciente.
Post-cirugía (hasta 6 días)
Sedación informada por el paciente
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 6 días)
Ocurrencias totales de sentimientos de sedación informados por el paciente después de la cirugía.
Post-cirugía (hasta 6 días)
Prurito informado por el paciente
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 6 días)
Total de casos de picazón informados por el paciente después de la cirugía.
Post-cirugía (hasta 6 días)
Hora de subir directamente menos
Periodo de tiempo: Post-cirugía (hasta 6 días)
La cantidad de tiempo (en horas) que tardan los participantes en tener la capacidad de realizar una elevación de pierna recta después de la cirugía.
Post-cirugía (hasta 6 días)
Porcentaje de pacientes que califican su satisfacción como "Excelente" o "Buena"
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
La satisfacción del paciente se informará en una escala de excelente, buena, satisfactoria o mala, dos semanas después de la cirugía.
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: John Xerogeanes, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083740

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir