Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső keresztszalag fájdalom vizsgálata

2017. április 21. frissítette: John Xerogeanes, Emory University

A combcsonti idegblokk és az adduktorcsatorna-blokk összehasonlítása az elülső keresztszalag rekonstrukciójához: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukción áteső betegek két különböző típusú idegblokkjának fájdalomcsillapítási előnyeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, sebész által vakon végzett, kétkarú vizsgálat a femorális idegblokkok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az adductor csatornablokkokkal szemben olyan résztvevők esetében, akik ambuláns elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtéten esnek át.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző típusú idegblokk fájdalomcsillapító előnyeit. A ropivakaint, amelyet az FDA jóváhagyott mind a femorális idegblokkok, mind az adductor csatorna blokkjaiban való használatra, alkalmazni fogják. A tanulmány az FDA által jóváhagyott kezelések hatékonyságát fogja összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Emory Ortopédiai és Gerincközpontban tervezett elülső keresztszalag (ACL) műtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni
  • Szülők, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a kiskorúak számára

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • A ropivakainra ismerten allergiás betegek
  • Helyi fertőzésben szenvedő betegek
  • Krónikus fájdalomcsillapítókat szedő betegek
  • Opioid toleranciában szenvedő betegek
  • Ismert koagulopátiás vagy vérzési kockázatú betegek.
  • Betegek, akik neuraxiális érzéstelenítésben részesülnek műtét miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk
Az elülső keresztszalag (ACL) műtéten átesett alanyokat véletlenszerűen 20 ml 0,5%-os ropivakaint kapnak a combidegbe. A műtét után az alanyok normál ellátásban is részesülnek Percocet 7.5/325-ben és naprosynben.
Drog: Ropivakain 0,5%
A 0,5%-os ropivakaint a femorális idegbe vagy az adductor csatornába kell beadni.
Drog: Percocet 7,5/325
A Percocet 7.5/325-öt szükség szerint, legfeljebb négyóránként veszik be.
Drog: Naprosyn 500 mg
A Naprosyn 500 mg-ot naponta kétszer kell bevenni.
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk
Az elülső keresztszalag műtéten átesett alanyokat véletlenszerűen 20 ml 0,5%-os ropivakaint kapnak az adductor csatornába. A műtét után az alanyok normál ellátásban is részesülnek Percocet 7.5/325-ben és naprosynben.
Drog: Ropivakain 0,5%
A 0,5%-os ropivakaint a femorális idegbe vagy az adductor csatornába kell beadni.
Drog: Percocet 7,5/325
A Percocet 7.5/325-öt szükség szerint, legfeljebb négyóránként veszik be.
Drog: Naprosyn 500 mg
A Naprosyn 500 mg-ot naponta kétszer kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét után (a műtét napjától a műtét utáni 6 napig)
A fájdalompontszámok 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjednek. Fájdalomszintről számoltak be a sebészeti gyógyteremből való elbocsátáskor, a műtét napjának estéjén, majd a műtét után hat napon keresztül naponta háromszor. A műtétet követő hat nap során a reggeli felmérés az éjszakai térdfájdalom tipikus szintjére, a délutáni felmérés a térdfájdalom szintjére kérdezett a reggeli belépés óta, az esti felmérés pedig a délutáni belépés óta tapasztalt térdfájdalmakra.
Műtét után (a műtét napjától a műtét utáni 6 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogyasztott Percocet tabletták száma
Időkeret: Műtét után, a 0. naptól a 6. napig
A résztvevők feljegyezték a naponta bevett Percocet 7,5/325 (acetaminofen és oxikodon) tabletták teljes számát, hogy felmérjék az opioidok műtét utáni használatát a vizsgálati karok között,
Műtét után, a 0. naptól a 6. napig
Összes alvási óra
Időkeret: Első posztoperatív éjszaka (akár 12 óra)
Az első posztoperatív éjszaka teljes alvásórája, 0 és 12 óra között.
Első posztoperatív éjszaka (akár 12 óra)
Beteg által jelentett hányinger
Időkeret: Műtét után (legfeljebb 6 nap)
A betegek által bejelentett hányinger teljes előfordulása a műtét után.
Műtét után (legfeljebb 6 nap)
Beteg által bejelentett hányás
Időkeret: Műtét után (legfeljebb 6 nap)
A betegek által bejelentett hányás összes előfordulása a műtét után.
Műtét után (legfeljebb 6 nap)
A betegek által bejelentett székrekedés
Időkeret: Műtét után (legfeljebb 6 nap)
A betegek által bejelentett székrekedés összes előfordulása a műtét után.
Műtét után (legfeljebb 6 nap)
Beteg által jelentett szedáció
Időkeret: Műtét után (legfeljebb 6 nap)
A betegek által bejelentett szedáció érzésének összes előfordulása a műtét után.
Műtét után (legfeljebb 6 nap)
Beteg által bejelentett viszketés
Időkeret: Műtét után (legfeljebb 6 nap)
A betegek által bejelentett viszketés összes előfordulása a műtét után.
Műtét után (legfeljebb 6 nap)
Ideje egyenesen kevesebb emelésre
Időkeret: Műtét után (legfeljebb 6 nap)
Az az idő (órában), amely alatt a résztvevők képesek lesznek egyenes lábemelést végrehajtani a műtét után.
Műtét után (legfeljebb 6 nap)
A betegek százaléka "kiválónak" vagy "jónak" értékeli elégedettségét
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A betegek elégedettségét a műtét után két héttel a kiváló, jó, kielégítő vagy gyenge skálán jelentik.
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Xerogeanes, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00083740

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel