Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av främre korsbandssmärta

21 april 2017 uppdaterad av: John Xerogeanes, Emory University

Jämförelse mellan femoralt nervblock och adduktorkanalblock för främre korsbandsrekonstruktion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra fördelarna med smärtkontroll av två olika typer av nervblockader hos patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kirurgblind, tvåarmad studie för att undersöka säkerheten och effekten av femorala nervblockader kontra adduktorkanalblockeringar för deltagare som genomgår öppenvårdskirurgi för främre korsbandsrekonstruktion (ACL).

Syftet med denna studie är att jämföra fördelarna med smärtkontroll av två olika typer av nervblockader. Ropivacaine, som är FDA-godkänt för användning i både femorala nervblock och adduktorkanalblock, kommer att användas. Studien kommer att jämföra effekten mellan FDA-godkända behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår planerad främre korsbandsoperation (ACL) vid Emory Orthopedic and Spine Center
  • Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Föräldrar som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till minderåriga

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med leverdysfunktion eller njursvikt
  • Patienter med känd allergi mot ropivakain
  • Patienter med en lokal infektion
  • Patienter som tar kroniska smärtstillande mediciner
  • Patienter med opioidtolerans
  • Patienter med känd koagulopati eller blödningsrisk.
  • Patienter som får neuraxiell anestesi för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
Försökspersoner som genomgår främre korsbandsoperation (ACL) kommer att randomiseras för att få 20 ml ropivakain 0,5 % i femoralisnerven. Försökspersoner kommer också att få standardvård Percocet 7.5/325 och naprosyn efter operation.
Läkemedel: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5 % kommer att administreras till lårbensnerven eller adduktorkanalen.
Läkemedel: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 tas efter behov upp till var fjärde timme.
Läkemedel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg kommer att tas två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock
Försökspersoner som genomgår främre korsbandskirurgi kommer att randomiseras för att få 20 ml ropivakain 0,5 % i adduktorkanalen. Försökspersoner kommer också att få standardvård Percocet 7.5/325 och naprosyn efter operation.
Läkemedel: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5 % kommer att administreras till lårbensnerven eller adduktorkanalen.
Läkemedel: Percocet 7,5/325
Percocet 7.5/325 tas efter behov upp till var fjärde timme.
Läkemedel: Naprosyn 500 mg
Naprosyn 500 mg kommer att tas två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Efter operation (operationsdag till 6 dagar efter operation)
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta). Smärtnivå rapporterades vid tidpunkten för utskrivning från operationens återhämtningsrum, kvällen på operationsdagen och sedan tre gånger per dag under sex dagar efter operationen. Under de sex dagarna efter operationen frågade morgonbedömningen om typiska knäsmärtanivåer över natten, eftermiddagsbedömningen frågade om knäsmärtanivåer sedan morgoninträde och kvällsbedömningen frågade om knäsmärtanivåer sedan eftermiddagsinträde.
Efter operation (operationsdag till 6 dagar efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förbrukade Percocet-tabletter
Tidsram: Efter operationen, dag 0 till dag 6
Deltagarna registrerade det totala antalet Percocet 7,5/325 (acetaminophen och oxikodon) tabletter de tog varje dag, för att bedöma postoperativ användning av opioider mellan studiearmarna,
Efter operationen, dag 0 till dag 6
Totalt antal timmars sömn
Tidsram: Första postoperativa natten (upp till 12 timmar)
Den totala sömnen första natten efter operationen, mellan 0 och 12 timmar.
Första postoperativa natten (upp till 12 timmar)
Patientrapporterat illamående
Tidsram: Efter operationen (upp till 6 dagar)
Totala förekomster av patientrapporterat illamående efter operation.
Efter operationen (upp till 6 dagar)
Patientrapporterade kräkningar
Tidsram: Efter operationen (upp till 6 dagar)
Totala förekomster av patientrapporterade kräkningar efter operation.
Efter operationen (upp till 6 dagar)
Patientrapporterad förstoppning
Tidsram: Efter operationen (upp till 6 dagar)
Totala förekomster av patientrapporterad förstoppning efter operationen.
Efter operationen (upp till 6 dagar)
Patientrapporterad Sedation
Tidsram: Efter operationen (upp till 6 dagar)
Totala förekomster av patientrapporterade känslor av sedering efter operation.
Efter operationen (upp till 6 dagar)
Patientrapporterad klåda
Tidsram: Efter operationen (upp till 6 dagar)
Totala förekomster av patientrapporterad klåda efter operationen.
Efter operationen (upp till 6 dagar)
Dags att Straight Less Raise
Tidsram: Efter operationen (upp till 6 dagar)
Den tid (i timmar) det tar för deltagarna att ha förmågan att utföra en rak benhöjning efter operationen.
Efter operationen (upp till 6 dagar)
Procent av patienterna bedömer sin tillfredsställelse som "Utmärkt" eller "Bra"
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Patientnöjdhet kommer att rapporteras på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande eller dålig, två veckor efter operationen.
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00083740

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera