Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la douleur du ligament croisé antérieur

21 avril 2017 mis à jour par: John Xerogeanes, Emory University

Comparaison entre le bloc du nerf fémoral et le bloc du canal adducteur pour la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai prospectif randomisé contrôlé

L'objectif de cette étude est de comparer le bénéfice du contrôle de la douleur de deux types différents de blocs nerveux chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai prospectif, randomisé, à l'insu des chirurgiens et à deux bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité des blocs du nerf fémoral par rapport aux blocs du canal adducteur pour les participants subissant une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) en ambulatoire.

L'objectif de cette étude est de comparer le bénéfice du contrôle de la douleur de deux types différents de blocs nerveux. La ropivacaïne, qui est approuvée par la FDA pour une utilisation dans les blocs du nerf fémoral ainsi que dans les blocs du canal adducteur, sera utilisée. L'étude comparera l'efficacité entre les traitements approuvés par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie programmée du ligament croisé antérieur (LCA) au Emory Orthopaedic and Spine Center
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Parents désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour les mineurs

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou une insuffisance rénale
  • Patients ayant une allergie connue à la ropivacaïne
  • Patients avec une infection locale
  • Les patients qui prennent des médicaments contre la douleur chronique
  • Patients ayant une tolérance aux opioïdes
  • Patients présentant une coagulopathie connue ou un risque hémorragique.
  • Patients qui reçoivent une anesthésie neuraxiale pour une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
Les sujets subissant une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) seront randomisés pour recevoir 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % dans le nerf fémoral. Les sujets recevront également la norme de soins Percocet 7,5/325 et naprosyn après la chirurgie.
Médicament: Ropivacaïne 0,5 %
La ropivacaïne 0,5 % sera administrée au niveau du nerf fémoral ou du canal adducteur.
Médicament: Percocet 7.5/325
Percocet 7.5/325 sera pris au besoin jusqu'à toutes les quatre heures.
Médicament: Naprosyne 500 mg
Naprosyn 500 mg sera pris deux fois par jour.
Comparateur actif: Bloc canal adducteur
Les sujets subissant une chirurgie du ligament croisé antérieur seront randomisés pour recevoir 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % dans le canal de l'adducteur. Les sujets recevront également la norme de soins Percocet 7,5/325 et naprosyn après la chirurgie.
Médicament: Ropivacaïne 0,5 %
La ropivacaïne 0,5 % sera administrée au niveau du nerf fémoral ou du canal adducteur.
Médicament: Percocet 7.5/325
Percocet 7.5/325 sera pris au besoin jusqu'à toutes les quatre heures.
Médicament: Naprosyne 500 mg
Naprosyn 500 mg sera pris deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Post-chirurgie (du jour de la chirurgie à 6 jours après la chirurgie)
Les scores de douleur vont de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). Le niveau de douleur a été signalé au moment de la sortie de la salle de réveil de la chirurgie, le soir du jour de la chirurgie, puis trois fois par jour pendant six jours après la chirurgie. Au cours des six jours suivant la chirurgie, l'évaluation du matin a posé des questions sur les niveaux typiques de douleur au genou pendant la nuit, l'évaluation de l'après-midi a posé des questions sur les niveaux de douleur au genou depuis l'entrée du matin et l'évaluation du soir a posé des questions sur les niveaux de douleur au genou depuis l'entrée de l'après-midi.
Post-chirurgie (du jour de la chirurgie à 6 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comprimés de Percocet consommés
Délai: Après la chirurgie, du jour 0 au jour 6
Les participants ont enregistré le nombre total de comprimés de Percocet 7,5/325 (acétaminophène et oxycodone) qu'ils ont pris chaque jour, afin d'évaluer l'utilisation post-chirurgicale d'opioïdes entre les bras de l'étude,
Après la chirurgie, du jour 0 au jour 6
Nombre total d'heures de sommeil
Délai: Première nuit postopératoire (jusqu'à 12 heures)
Le nombre total d'heures de sommeil la première nuit postopératoire, entre 0 et 12 heures.
Première nuit postopératoire (jusqu'à 12 heures)
Nausées signalées par les patients
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Nombre total d'occurrences de nausées signalées par les patients après la chirurgie.
Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Vomissements signalés par le patient
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Nombre total d'occurrences de vomissements signalés par les patients après la chirurgie.
Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Constipation rapportée par le patient
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Nombre total d'occurrences de constipation signalées par les patients après la chirurgie.
Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Sédation rapportée par le patient
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Nombre total d'occurrences de sensations de sédation après la chirurgie rapportées par les patients.
Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Démangeaisons signalées par les patients
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Nombre total d'occurrences de démangeaisons signalées par les patients après la chirurgie.
Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Il est temps de moins relancer
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Le temps (en heures) qu'il faut aux participants pour avoir la capacité d'effectuer une élévation de la jambe droite après la chirurgie.
Post-chirurgie (jusqu'à 6 jours)
Pourcentage de patients évaluant leur satisfaction comme "Excellente" ou "Bonne"
Délai: 2 semaines après la chirurgie
La satisfaction des patients sera rapportée sur une échelle d'excellent, bon, satisfaisant ou mauvais, deux semaines après la chirurgie.
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Xerogeanes, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner