전방십자인대 통증 연구
2017년 4월 21일 업데이트: John Xerogeanes, Emory University
전방십자인대 재건술을 위한 대퇴신경차단과 내전근차단의 비교: 전향적 무작위대조시험
이 연구의 목적은 전방 십자 인대(ACL) 재건술을 받는 환자에서 두 가지 유형의 신경 차단의 통증 조절 이점을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 외래 전방 십자인대(ACL) 재건 수술을 받는 참가자를 대상으로 대퇴 신경 차단 대 내전근 차단의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 외과의 맹검, 양군 시험입니다.
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 신경 차단의 통증 조절 이점을 비교하는 것입니다. 대퇴 신경 차단 및 내전근 차단 모두에 사용하도록 FDA 승인을 받은 Ropivacaine이 활용됩니다. 이 연구는 FDA 승인 치료법 간의 효능을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에모리 정형외과 및 척추 센터에서 예정된 전방십자인대(ACL) 수술을 받는 환자
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자
- 미성년자를 위한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 부모
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자
- 간 기능 장애 또는 신부전 환자
- 로피바카인에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 국소 감염 환자
- 만성 진통제를 복용하는 환자
- 오피오이드 내성이 있는 환자
- 알려진 응고병증 또는 출혈 위험이 있는 환자.
- 수술을 위해 신경축 마취를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대퇴 신경 차단
전방십자인대(ACL) 수술을 받는 피험자는 무작위로 대퇴 신경에 0.5% 로피바카인 20mL를 투여받게 됩니다.
피험자는 또한 수술 후 표준 치료 Percocet 7.5/325 및 나프로신을 받게 됩니다.
|
Ropivacaine 0.5%는 대퇴 신경 또는 내전관에 투여됩니다.
Percocet 7.5/325는 최대 4시간마다 필요에 따라 복용합니다.
Naprosyn 500 mg은 하루에 두 번 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 내전관 블록
전방십자인대 수술을 받는 피험자는 무작위로 내전관에 0.5% 로피바카인 20mL를 투여받게 됩니다.
피험자는 또한 수술 후 표준 치료 Percocet 7.5/325 및 나프로신을 받게 됩니다.
|
Ropivacaine 0.5%는 대퇴 신경 또는 내전관에 투여됩니다.
Percocet 7.5/325는 최대 4시간마다 필요에 따라 복용합니다.
Naprosyn 500 mg은 하루에 두 번 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후(수술 당일 ~ 수술 후 6일)
|
통증 점수 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
통증 정도는 수술 회복실 퇴원 시, 수술 당일 저녁, 수술 후 6일 동안 하루 3회 보고하였다.
수술 후 6일 동안 오전 평가는 밤새 일반적인 무릎 통증 수준을, 오후 평가는 오전 입장 이후 무릎 통증 수준을, 저녁 평가는 오후 입장 이후 무릎 통증 수준을 질문했습니다.
|
수술 후(수술 당일 ~ 수술 후 6일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소비된 Percocet 정제 수
기간: 수술 후, 0일부터 6일까지
|
참가자들은 연구 기간 사이에 수술 후 오피오이드 사용을 평가하기 위해 매일 복용하는 Percocet 7.5/325(아세트아미노펜 및 옥시코돈) 정제의 총 수를 기록했습니다.
|
수술 후, 0일부터 6일까지
|
|
총 수면 시간
기간: 수술 후 첫날 밤(최대 12시간)
|
수술 후 첫 번째 밤의 총 수면 시간은 0~12시간입니다.
|
수술 후 첫날 밤(최대 12시간)
|
|
환자 보고 메스꺼움
기간: 수술 후(최대 6일)
|
환자가 보고한 수술 후 메스꺼움의 총 발생 수.
|
수술 후(최대 6일)
|
|
환자가 보고한 구토
기간: 수술 후(최대 6일)
|
환자가 보고한 수술 후 구토의 총 발생.
|
수술 후(최대 6일)
|
|
환자가 보고한 변비
기간: 수술 후(최대 6일)
|
환자가 보고한 수술 후 변비의 총 발생.
|
수술 후(최대 6일)
|
|
환자가 보고한 진정
기간: 수술 후(최대 6일)
|
환자가 보고한 수술 후 진정 효과의 총 발생 횟수.
|
수술 후(최대 6일)
|
|
환자가 보고한 가려움증
기간: 수술 후(최대 6일)
|
수술 후 환자가 보고한 가려움증의 총 발생 수.
|
수술 후(최대 6일)
|
|
덜 레이즈할 시간
기간: 수술 후(최대 6일)
|
참가자가 수술 후 다리를 곧게 들어올릴 수 있는 능력을 갖추는 데 걸리는 시간(시간)입니다.
|
수술 후(최대 6일)
|
|
만족도를 "우수" 또는 "양호"로 평가한 환자 비율
기간: 수술 후 2주
|
환자 만족도는 수술 2주 후에 우수, 양호, 만족 또는 불량의 척도로 보고됩니다.
|
수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Xerogeanes, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00083740
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로피바카인 0.5%에 대한 임상 시험
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
University of SaskatchewanSaskatoon Health Region완전한