Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul dolore al legamento crociato anteriore

21 aprile 2017 aggiornato da: John Xerogeanes, Emory University

Confronto tra blocco del nervo femorale e blocco del canale adduttore per la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio è confrontare il beneficio del controllo del dolore di due diversi tipi di blocchi nervosi in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco con chirurgo, a due bracci per studiare la sicurezza e l'efficacia dei blocchi del nervo femorale rispetto ai blocchi del canale adduttore per i partecipanti sottoposti a chirurgia ambulatoriale per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

L'obiettivo di questo studio è confrontare il beneficio del controllo del dolore di due diversi tipi di blocchi nervosi. Verrà utilizzata la ropivacaina, che è approvata dalla FDA per l'uso sia nei blocchi del nervo femorale che nei blocchi del canale adduttore. Lo studio confronterà l'efficacia tra i trattamenti approvati dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia programmata del legamento crociato anteriore (LCA) presso l'Emory Orthopaedic and Spine Center
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Genitori disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per i minori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disfunzione epatica o insufficienza renale
  • Pazienti con allergia nota alla ropivacaina
  • Pazienti con un'infezione locale
  • Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico
  • Pazienti con tolleranza agli oppioidi
  • Pazienti con coagulopatia nota o rischio di sanguinamento.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale per un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
I soggetti sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) saranno randomizzati a ricevere 20 ml di ropivacaina 0,5% nel nervo femorale. I soggetti riceveranno anche lo standard di cura Percocet 7.5/325 e naprosyn dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Ropivacaina 0,5%
La ropivacaina allo 0,5% verrà somministrata al nervo femorale o al canale adduttore.
Droga: Percocetto 7.5/325
Percocet 7.5/325 sarà preso secondo necessità fino a ogni quattro ore.
Droga: Naprosina 500 mg
Naprosyn 500 mg sarà assunto due volte al giorno.
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
I soggetti sottoposti a chirurgia del legamento crociato anteriore saranno randomizzati a ricevere 20 ml di ropivacaina 0,5% nel canale adduttore. I soggetti riceveranno anche lo standard di cura Percocet 7.5/325 e naprosyn dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Ropivacaina 0,5%
La ropivacaina allo 0,5% verrà somministrata al nervo femorale o al canale adduttore.
Droga: Percocetto 7.5/325
Percocet 7.5/325 sarà preso secondo necessità fino a ogni quattro ore.
Droga: Naprosina 500 mg
Naprosyn 500 mg sarà assunto due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post-operatorio (dal giorno dell'intervento a 6 giorni dopo l'intervento)
I punteggi del dolore vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il livello di dolore è stato riportato al momento della dimissione dalla sala di risveglio dell'intervento, la sera del giorno dell'intervento e poi tre volte al giorno per sei giorni dopo l'intervento. Durante i sei giorni successivi all'intervento, la valutazione mattutina ha chiesto informazioni sui livelli tipici di dolore al ginocchio durante la notte, la valutazione pomeridiana ha chiesto informazioni sui livelli di dolore al ginocchio dall'ingresso mattutino e la valutazione serale ha chiesto informazioni sui livelli di dolore al ginocchio dall'ingresso pomeridiano.
Post-operatorio (dal giorno dell'intervento a 6 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di Percocet consumate
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico, dal giorno 0 al giorno 6
I partecipanti hanno registrato il numero totale di compresse di Percocet 7,5/325 (acetaminofene e ossicodone) che assumevano ogni giorno, al fine di valutare l'uso post-chirurgico di oppioidi tra i bracci dello studio,
Post intervento chirurgico, dal giorno 0 al giorno 6
Totale ore di sonno
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria (fino a 12 ore)
Le ore totali di sonno della prima notte postoperatoria, tra 0 e 12 ore.
Prima notte postoperatoria (fino a 12 ore)
Nausea riferita dal paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Occorrenze totali di nausea postoperatoria riferita dal paziente.
Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Vomito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Numero totale di casi di vomito postoperatorio riferito dal paziente.
Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Costipazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Numero totale di casi di costipazione segnalati dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Sedazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Occorrenze totali di sensazioni di sedazione riportate dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Prurito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Totale occorrenze di prurito postoperatorio riferito dal paziente.
Post-operatorio (fino a 6 giorni)
È ora di fare straight less raise
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 6 giorni)
La quantità di tempo (in ore) necessaria ai partecipanti per avere la capacità di eseguire un sollevamento della gamba tesa dopo l'intervento chirurgico.
Post-operatorio (fino a 6 giorni)
Percentuale di pazienti che valuta la propria soddisfazione come "eccellente" o "buona"
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà riportata su una scala di eccellente, buono, soddisfacente o scarso, due settimane dopo l'intervento.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Xerogeanes, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083740

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina 0,5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi