前十字靱帯痛に関する研究
2017年4月21日 更新者：John Xerogeanes、Emory University
前十字靱帯再建術における大腿神経ブロックと内転筋ブロックの比較：前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、前十字靱帯 (ACL) 再建を受ける患者における 2 つの異なるタイプの神経ブロックの疼痛制御効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、外来で前十字靱帯（ACL）再建手術を受ける参加者を対象に、大腿神経ブロックと内転筋ブロックの安全性と有効性を調査する、前向き無作為化外科医盲検二群試験です。
この研究の目的は、2 つの異なる種類の神経ブロックの疼痛制御効果を比較することです。 大腿神経ブロックと内転筋ブロックの両方での使用が FDA に承認されているロピバカインが使用されます。 この研究では、FDAが承認した治療法の有効性を比較する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エモリー整形外科・脊椎センターで予定されている前十字靱帯（ACL）手術を受ける患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる患者
- 未成年者に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる親
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 肝機能障害または腎不全の患者
- ロピバカインに対する既知のアレルギーを持つ患者
- 局所感染症を患っている患者
- 慢性鎮痛薬を服用している患者さん
- オピオイド耐性のある患者
- 既知の凝固障害または出血リスクのある患者。
- 手術のために神経軸麻酔を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック
前十字靱帯（ACL）手術を受ける被験者は、大腿神経に0.5％ロピバカイン20mLを投与されるよう無作為に割り付けられる。
被験者は手術後に標準治療のパーコセット 7.5/325 およびナプロシンも投与されます。
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ロピバカイン 0.5% が大腿神経または内転筋管に投与されます。
Percocet 7.5/325 は、必要に応じて最大 4 時間ごとに服用します。
ナプロシン 500 mg を 1 日 2 回服用します。
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック
前十字靱帯手術を受ける被験者は、内転筋管内に 20 mL の 0.5% ロピバカインを投与されるよう無作為に割り付けられます。
被験者は手術後に標準治療のパーコセット 7.5/325 およびナプロシンも投与されます。
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ロピバカイン 0.5% が大腿神経または内転筋管に投与されます。
Percocet 7.5/325 は、必要に応じて最大 4 時間ごとに服用します。
ナプロシン 500 mg を 1 日 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術後（手術当日～手術後6日）
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痛みのスコアは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。
痛みのレベルは、手術回復室からの退院時、手術当日の夕方、その後は手術後 6 日間 1 日 3 回報告されました。
手術後 6 日間、午前の評価では夜間の典型的な膝痛レベルについて質問し、午後の評価では朝の来院以降の膝の痛みレベルについて質問し、夜の評価では午後の来院以降の膝痛レベルについて質問しました。
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手術後（手術当日～手術後6日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーコセット錠の摂取数
時間枠：手術後、0 日目から 6 日目まで
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参加者は、研究群間での術後のオピオイド使用を評価するために、毎日服用した Percocet 7.5/325 (アセトアミノフェンおよびオキシコドン) 錠剤の総数を記録しました。
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手術後、0 日目から 6 日目まで
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総睡眠時間
時間枠：術後最初の夜（最長12時間）
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術後最初の夜の総睡眠時間は0～12時間です。
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術後最初の夜（最長12時間）
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患者からの報告による吐き気
時間枠：手術後（最長6日）
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手術後に患者が報告した吐き気の総発生数。
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手術後（最長6日）
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患者の報告による嘔吐
時間枠：手術後（最長6日）
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患者が報告した術後の嘔吐の総発生数。
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手術後（最長6日）
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患者の報告による便秘
時間枠：手術後（最長6日）
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手術後に患者が報告した便秘の総発生数。
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手術後（最長6日）
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患者報告による鎮静
時間枠：手術後（最長6日）
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患者が報告した手術後の鎮静感の総発生数。
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手術後（最長6日）
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患者が報告したかゆみ
時間枠：手術後（最長6日）
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手術後に患者が報告したかゆみの総発生数。
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手術後（最長6日）
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ストレートレイズまでの時間が短縮される
時間枠：手術後（最長6日）
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参加者が手術後にまっすぐに脚を上げられるようになるまでにかかる時間 (時間単位)。
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手術後（最長6日）
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満足度を「非常に良い」または「良い」と評価した患者の割合
時間枠：手術後2週間
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患者の満足度は、手術後 2 週間で、優れている、良好、満足、または不良のスケールで報告されます。
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Xerogeanes, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083740
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロピバカイン 0.5%の臨床試験
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