溴必利和西甲硅油对比溴必利在功能性消化不良中的疗效
2021年2月23日 更新者：EMS
溴必利和西甲硅油的固定剂量组合与孤立的溴必利在功能性消化不良参与者中的疗效。
多中心、随机、优效性、双盲临床试验，以评估溴必利和西甲硅油的固定剂量组合与单独的溴必利对诊断为功能性消化不良的研究参与者的疗效。
研究概览
详细说明
多中心、随机、优效性、双盲临床试验，以评估溴必利和西甲硅油的固定剂量组合与单独的溴必利在缓解诊断为功能性消化不良的研究参与者的消化不良症状方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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SP
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Bragança Paulista、SP、巴西、129169000
- UNIFAG
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Campinas、SP、巴西、13010001
- Loema
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Campinas、SP、巴西、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Jau、SP、巴西、17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Santo André、SP、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sâo Paulo
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São Paulo、Sâo Paulo、巴西、04020-060
- AFIP
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西
- Allergisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 参与者年龄在18-70岁之间；
- 功能性消化不良的临床诊断符合罗马Ⅲ标准；
- PADYQ问卷中的最低分数为22分
排除标准：
- 胃食管反流病、肠易激综合征、炎症性肠病、胆结石、类圆线虫病、贾第鞭毛虫病或蛔虫病、临床疾病或显着心理疾病的诊断；
- 幽门螺杆菌阳性诊断；
- 随机分组前 HDE（高位消化内镜检查）中有临床意义的器质性疾病；
- 食管手术、胃肠道或其他腹腔内手术史；
- 对制剂成分过敏；
- 过敏性酒石黄黄染料；
- 对阿司匹林过敏；
- 在筛选访问前的最后一周使用 PPI、H2 阻滞剂、促动力药、抗生素、前列腺素或铋盐；
- 每周使用 NSAIDs 或阿司匹林超过两天（AAS <325mg/天除外），其他诱发胃肠道症状的药物；
- 孕妇或未采取适当避孕措施的妇女；
- 在过去十二 (12) 个月内预先参与临床试验方案（1997 年 8 月 7 日 CNS 第 251 号决议，第三部分，J 小节），除非研究者认为它可能有直接好处；
- 血液学和生化检查的变化：血红蛋白低于 12 g / dl，结果为 AST、ALT、Gamma GT 和碱性磷酸酶参考值的 2 倍；
- 神经或精神疾病或失代偿性糖尿病的诊断；
- 使用具有抗胆碱能作用的药物、麻醉镇痛药、镇静剂、催眠药或安定剂；
- 酒精中毒或偶尔使用酒精和非法药物使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
FDC 溴必利 10 毫克和西甲硅油 80 毫克
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Bromopride 10 mg 和 Simethicone 80 mg 的固定剂量组合
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
溴必利 10 毫克（Digesan® - Sanofi Aventis）
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溴必利 10 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PADYQ 问卷调查症状减轻等于或大于 50% 的参与者比例评估的症状
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4周
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将通过评估每组不良事件的发生率以及这些事件与所用药物的关系、报告事件的数量和严重程度来进行安全性评估。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carlos Fernando Francesconi, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月11日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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