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Eficácia da bromoprida e simeticona versus bromoprida na dispepsia funcional

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS

Eficácia da combinação de dose fixa de bromoprida e simeticona versus bromoprida isolada em participantes com dispepsia funcional.

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de superioridade, duplo-cego para avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de bromoprida e simeticona versus bromoprida isolada em participantes de pesquisas com diagnóstico de dispepsia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de superioridade, duplo-cego para avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de bromoprida e simeticona versus bromoprida isolada no alívio dos sintomas de dispepsia em participantes de pesquisa diagnosticados com dispepsia funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasil, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brasil, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jau, SP, Brasil, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasil, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
  • Participantes de 18 a 70 anos;
  • Diagnóstico clínico de dispepsia funcional segundo os critérios de Roma III;
  • Pontuação mínima de 22 pontos no questionário PADYQ

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, cálculos biliares, estrongiloidíase, giardíase ou ascaridíase, doença clínica ou psicológica significativa;
  • Diagnóstico positivo para Helicobacter pylori;
  • Doenças orgânicas clinicamente significativas na HDE (Edoscopia Digestiva Alta) antes da randomização;
  • História de cirurgia esofágica, gastrointestinal ou outra cirurgia intra-abdominal;
  • Hipersensibilidade aos componentes das formulações;
  • Alergia corante amarelo tartrazina;
  • Alergia à aspirina;
  • Uso de IBPs, bloqueadores H2, procinéticos, antibióticos, prostaglandinas ou sais de bismuto na última semana antes da consulta de triagem;
  • Uso de AINEs ou aspirina mais de dois dias por semana (exceto AAS <325mg/dia), outros medicamentos que induzam sintomas gastrointestinais;
  • Mulheres grávidas ou mulheres sem contracepção adequada;
  • Participação Antecipada em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, Parte III, inciso J), a menos que o pesquisador considere que pode haver benefício direto para isso;
  • Alterações nos exames hematológicos e bioquímicos: hemoglobina inferior a 12 g/dl, resultados com valor 2 vezes a referência para AST, ALT, Gama GT e fosfatase alcalina;
  • Diagnóstico de doenças neurológicas ou psiquiátricas ou diabetes descompensada;
  • Uso de drogas com ação anticolinérgica, analgésicos narcóticos, sedativos, hipnóticos ou tranquilizantes;
  • Alcoolismo ou uso esporádico de álcool e uso de drogas ilícitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
FDC Bromoprida 10 mg e Simeticona 80 mg
Medicamento: FDC Bromoprida 10 mg e Simeticona 80 mg
Combinação de dose fixa de Bromoprida 10 mg e Simeticone 80 mg
Outros nomes:
  • Bromoprida 10 mg e Simeticona 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Bromoprida 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Medicamento: Bromoprida 10 mg
Bromoprida 10 mg
Outros nomes:
  • Digesan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas avaliados pela proporção de participantes que tiveram redução igual ou superior a 50% nos sintomas por meio do questionário PADYQ
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
A avaliação de segurança será realizada avaliando a incidência de eventos adversos em cada grupo, bem como a relação desses eventos com o medicamento utilizado, a quantidade e a gravidade dos eventos relatados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRDEMS1011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FDC Bromoprida 10 mg e Simeticona 80 mg

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