Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromopridin ja simetikonin teho verrattuna bromopridiin funktionaalisessa dyspepsiassa

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMS

Bromopridin ja simetikonin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus verrattuna eristettyyn bromopridiin osallistujilla, joilla on funktionaalinen dyspepsia.

Monikeskus, satunnaistettu, ylivoimainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bromopridin ja simetikoni kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa eristettyyn bromopridiin verrattuna tutkimushenkilöihin, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, ylivoimainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bromopridin ja simetikoni kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa eristettyyn bromopridiin dyspepsian oireiden lievittämisessä tutkimushenkilöillä, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilia, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brasilia, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brasilia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jau, SP, Brasilia, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasilia, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Allergisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Osallistujat iältään 18-70 vuotta;
  • Funktionaalisen dyspepsian kliininen diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan;
  • PADYQ-kyselyssä vähintään 22 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin, ärtyvän suolen oireyhtymän, tulehduksellisen suolistosairauden, sappikivien, strongyloidiaasin, giardiaasin tai askariaasin, kliinisen sairauden tai merkittävän psykologisen taudin diagnoosi;
  • Helicobacter pylorin positiivinen diagnoosi;
  • Kliinisesti merkittävät orgaaniset sairaudet HDE:ssä (High Digestive Endoscopy) ennen satunnaistamista;
  • Aiempi ruokatorven leikkaus, maha-suolikanavan tai muu vatsansisäinen leikkaus;
  • Yliherkkyys formulaatioiden komponenteille;
  • Allergia tartratsiini keltainen väriaine;
  • Allergia aspiriinille;
  • PPI:iden, H2-salpaajien, prokineettien, antibioottien, prostaglandiinien tai vismuttisuolojen käyttö seulontakäyntiä edeltäneen viimeisen viikon aikana;
  • Tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttö useammin kuin kahtena päivänä viikossa (paitsi AAS <325mg/vrk), muiden maha-suolikanavan oireita aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
  • raskaana olevat naiset tai naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä;
  • Ennakkoosallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (CNS-päätöslauselma 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alajakso J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla suoraa hyötyä;
  • Muutokset hematologisissa ja biokemiallisissa kokeissa: hemoglobiini alle 12 g/dl, tulokset 2 kertaa AST:n, ALT:n, Gamma GT:n ja alkalisen fosfataasin vertailuarvot;
  • Neurologisten tai psykiatristen sairauksien tai dekompensoituneen diabeteksen diagnoosi;
  • Antikolinergisten lääkkeiden, huumausainekipulääkkeiden, rauhoittavien, unilääkkeiden tai rauhoittavien aineiden käyttö;
  • Alkoholismi tai satunnainen alkoholin ja laittomien huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
FDC bromopridi 10 mg ja simetikoni 80 mg
Lääke: FDC bromopridi 10 mg ja simetikoni 80 mg
Kiinteän annoksen yhdistelmä bromopridia 10 mg ja simetikonia 80 mg
Muut nimet:
  • Bromopridi 10 mg ja simetikoni 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Bromopridi 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Lääke: Bromopridi 10 mg
Bromopridi 10 mg
Muut nimet:
  • Digesan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireet arvioitiin niiden osallistujien osuudella, joiden oireet ovat vähentyneet 50 % tai enemmän PADYQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuusarviointi suoritetaan arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin ryhmässä sekä näiden tapahtumien suhde käytettyyn lääkkeeseen, raportoitujen tapahtumien määrä ja vakavuus.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRDEMS1011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FDC bromopridi 10 mg ja simetikoni 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa