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機能性消化不良におけるブロモプリドとシメチコン対ブロモプリドの有効性

2021年2月23日 更新者：EMS

機能性ディスペプシアの参加者におけるブロモプリドとシメチコンの固定用量併用と分離ブロモプリドの有効性。

機能性ディスペプシアと診断された研究参加者に対して、ブロモプリドとシメチコンの固定用量併用と分離ブロモプリドの有効性を評価するための、多施設無作為化、優越性、二重盲検臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性消化不良と診断された研究参加者の消化不良症状の緩和における、ブロモプリドとシメチコンの固定用量併用と分離ブロモプリドの有効性を評価するための、多施設、無作為化、優越性、二重盲検臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista、SP、ブラジル、129169000
        • UNIFAG
      • Campinas、SP、ブラジル、13010001
        • Loema
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jau、SP、ブラジル、17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo、Sâo Paulo、ブラジル、04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Allergisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 18～70歳の参加者。
  • Rome III基準による機能性消化不良の臨床診断;
  • PADYQアンケートで22点以上

除外基準:

  • 胃食道逆流症、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、胆石、糞線虫症、ジアルジア症または回虫症、臨床疾患または重大な心理的疾患の診断;
  • ヘリコバクター・ピロリの陽性診断;
  • 無作為化前のHDE（高消化器内視鏡検査）における臨床的に重要な器質的疾患;
  • -食道手術、胃腸またはその他の腹腔内手術の病歴;
  • 製剤の成分に対する過敏症;
  • アレルギータートラジンイエロー染料;
  • アスピリンに対するアレルギー;
  • -スクリーニング訪問前の最後の週のPPI、H2ブロッカー、運動促進薬、抗生物質、プロスタグランジンまたはビスマス塩の使用;
  • NSAIDまたはアスピリンを週に2日以上使用する（AAS <325mg /日を除く）、胃腸症状を誘発する他の薬物;
  • 妊婦または十分な避妊をしていない女性;
  • -過去12か月間の臨床試験プロトコルへの事前参加（1997年8月7日のCNS決議251、パートIII、サブセクションJ）、治験責任医師がそれに直接的な利益があると考える場合を除く;
  • 血液学的および生化学的検査の変化：ヘモグロビンが12 g / dl未満、AST、ALT、ガンマGT、およびアルカリホスファターゼの基準値の2倍の結果。
  • 神経疾患または精神疾患または非代償性糖尿病の診断;
  • 抗コリン作用のある薬物、麻薬性鎮痛薬、鎮静薬、催眠薬またはトランキライザーの使用;
  • アルコール依存症または散発的なアルコールの使用および違法薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
FDC ブロモプリド 10 mg およびシメチコン 80 mg
薬：FDC ブロモプリド 10 mg およびシメチコン 80 mg
ブロモプリド10mgとシメチコン80mgの固定用量合剤
他の名前：
  • ブロモプリド10mgとシメチコン80mg
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
ブロモプリド 10 mg (Digesan ® - サノフィ アベンティス)
薬：ブロモプリド 10mg
ブロモプリド 10mg
他の名前：
  • ディゲサン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートPADYQを通じて症状が50％以上減少した参加者の割合によって評価された症状
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：4週間
安全性評価は、各グループの有害事象の発生率、ならびにこれらの事象と使用された薬物、報告された事象の量および重症度との関係を評価することによって行われます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMS

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Fernando Francesconi, MD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (実際)

2018年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月11日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRDEMS1011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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