Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bromoprid och simetikon kontra bromoprid vid funktionell dyspepsi

23 februari 2021 uppdaterad av: EMS

Effekten av kombination av bromoprid och simetikon med fast dos kontra isolerad bromprid hos deltagare med funktionell dyspepsi.

Multicenter, randomiserad, överlägsen, dubbelblind klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av en fast doskombination av bromoprid och simetikon kontra isolerad bromopride på forskningsdeltagare som diagnostiserats med funktionell dyspepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, överlägsen, dubbelblind klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av en kombination av bromoprid och simetikon med fast dos jämfört med isolerad bromoprid vid lindring av dyspepsisymtom hos forskningsdeltagare som diagnostiserats med funktionell dyspepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brasilien, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jau, SP, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasilien, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Deltagare i åldern 18-70 år;
  • Klinisk diagnos av funktionell dyspepsi enligt Rom III kriterier;
  • Minsta poäng på 22 poäng i PADYQ frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, gallsten, strongyloidiasis, giardiasis eller ascariasis, klinisk sjukdom eller signifikant psykologisk;
  • Positiv diagnos för Helicobacter pylori;
  • Kliniskt signifikanta organiska sjukdomar i HDE (High Digestive Endoscopy) före randomisering;
  • Historik av esofaguskirurgi, gastrointestinal eller annan intraabdominal kirurgi;
  • Överkänslighet mot komponenterna i formuleringarna;
  • Allergitartrazingult färgämne;
  • Allergi mot aspirin;
  • Användning av PPI, H2-blockerare, prokinetik, antibiotika, prostaglandiner eller vismutsalter under den sista veckan före screeningbesöket;
  • Användning av NSAID eller acetylsalicylsyra mer än två dagar i veckan (förutom AAS <325 mg/dag), andra läkemedel som framkallar gastrointestinala symtom;
  • Gravida kvinnor eller kvinnor utan adekvat preventivmedel;
  • Förhandsdeltagande i kliniska prövningsprotokoll under de senaste tolv (12) månaderna (CNS-resolution 251 av den 7 augusti 1997, del III, underavsnitt J), såvida inte utredaren anser att det kan vara direkt nytta av det;
  • Förändringar i hematologiska och biokemiska tester: hemoglobin mindre än 12 g / dl, resultat med värde 2 gånger referensen för AST, ALT, Gamma GT och alkaliskt fosfatas;
  • Diagnos av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller dekompenserad diabetes;
  • Användning av läkemedel med antikolinerg verkan, narkotiska analgetika, lugnande medel, sömnmedel eller lugnande medel;
  • Alkoholism eller sporadisk användning av alkohol och olaglig droganvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
FDC Bromopride 10 mg och Simetikon 80 mg
Läkemedel: FDC Bromopride 10 mg och Simetikon 80 mg
Fastdoskombination av Bromopride 10 mg och Simetikon 80 mg
Andra namn:
  • Bromopride 10 mg och Simetikon 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Bromopride 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Läkemedel: Bromprid 10 mg
Bromprid 10 mg
Andra namn:
  • Digesan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom bedöms av andelen deltagare som har en minskning lika med eller mer än 50 % i symtom genom frågeformulär PADYQ
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Säkerhetsbedömning kommer att utföras genom att utvärdera förekomsten av biverkningar i varje grupp samt förhållandet mellan dessa händelser och det använda läkemedlet, mängden och svårighetsgraden av rapporterade händelser.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRDEMS1011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera