기능성 소화불량증에서 브로모프라이드와 시메티콘 대 브로모프라이드의 효능
2021년 2월 23일 업데이트: EMS
기능성 소화불량 환자에서 브로모프라이드와 시메티콘의 고정 용량 조합 대 분리 브로모프라이드의 효능.
기능성 소화불량으로 진단된 연구 참가자를 대상으로 브로모프라이드와 시메티콘의 고정 용량 조합 대 분리된 브로모프리드의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 우월성, 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량으로 진단된 연구 참가자의 소화불량 증상 완화에 있어 브로모프라이드와 시메티콘의 고정 용량 조합 대 분리된 브로모프리드의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 우월성, 이중 맹검 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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-
SP
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Bragança Paulista, SP, 브라질, 129169000
- UNIFAG
-
Campinas, SP, 브라질, 13010001
- Loema
-
Campinas, SP, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Jau, SP, 브라질, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, SP, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sâo Paulo
-
São Paulo, Sâo Paulo, 브라질, 04020-060
- AFIP
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질
- Allergisa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서;
- 18-70세 참가자;
- Rome III 기준에 따른 기능성 소화불량의 임상 진단;
- PADYQ 설문지 최소 점수 22점
제외 기준:
- 위식도역류질환, 과민성대장증후군, 염증성 장질환, 담석, 스트롱길로이드증, 편모충증 또는 회충증, 임상적 질환 또는 현저한 심리적 질환의 진단
- Helicobacter pylori 양성 진단;
- 무작위화 전 HDE(고소화기 내시경)에서 임상적으로 유의한 기질적 질환;
- 식도 수술, 위장 또는 기타 복강 내 수술의 병력;
- 제형 성분에 대한 과민성;
- 알레르기 타르트라진 황색 염료;
- 아스피린에 대한 알레르기;
- 스크리닝 방문 전 마지막 주에 PPI, H2 차단제, 운동 촉진제, 항생제, 프로스타글란딘 또는 비스무트 염의 사용;
- NSAIDs 또는 아스피린을 주 2일 이상 사용(AAS <325mg/일 제외), 기타 위장관 증상을 유발하는 약물;
- 임산부 또는 적절한 피임을 하지 않은 여성;
- 지난 12개월 동안의 임상 시험 프로토콜 사전 참여(1997년 8월 7일자 CNS 결의안 251, 파트 III, 하위 섹션 J), 연구자가 직접적인 이점이 있을 수 있다고 생각하지 않는 한,
- 혈액학적 및 생화학적 검사의 변화: 12g/dl 미만의 헤모글로빈, AST, ALT, 감마 GT 및 알칼리 포스파타제에 대한 기준 값의 2배 값을 갖는 결과;
- 1. 신경·정신질환 또는 비대상성 당뇨병의 진단
- 콜린 억제 작용이 있는 약물, 마약성 진통제, 진정제, 최면제 또는 진정제의 사용;
- 알코올 중독 또는 산발적인 알코올 사용 및 불법 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
FDC 브로모프라이드 10mg 및 시메티콘 80mg
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브로모프라이드 10mg과 시메티콘 80mg의 고정용량 복합제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
Bromopride 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
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브로모프라이드 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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설문지 PADYQ를 통해 증상이 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 증상 평가
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 4 주
|
안전성 평가는 각 그룹의 부작용 발생률뿐만 아니라 이러한 부작용과 사용된 약물과의 관계, 보고된 부작용의 양 및 심각도를 평가하여 수행됩니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRDEMS1011
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