Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bromoprydu i symetykonu w porównaniu z bromoprydem w funkcjonalnej niestrawności

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

Skuteczność kombinacji ustalonej dawki bromoprydu i symetykonu w porównaniu z wyizolowanym bromoprydem u uczestników z niestrawnością czynnościową.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kombinacji ustalonej dawki bromoprydu i symetykonu w porównaniu z izolowanym bromoprydem u uczestników badania, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kombinacji ustalonych dawek bromoprydu i symetykonu w porównaniu z izolowanym bromoprydem w łagodzeniu objawów niestrawności u uczestników badania, u których zdiagnozowano niestrawność czynnościową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazylia, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brazylia, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jau, SP, Brazylia, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brazylia, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Uczestnicy w wieku 18-70 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne dyspepsji czynnościowej według kryteriów rzymskich III;
  • Minimalny wynik 22 punkty w kwestionariuszu PADYQ

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby refluksowej przełyku, zespołu jelita drażliwego, nieswoistego zapalenia jelit, kamicy żółciowej, węgorczycy, lambliozy lub glistnicy, choroby klinicznej lub istotnej psychologicznie;
  • Pozytywna diagnoza Helicobacter pylori;
  • Klinicznie istotne choroby organiczne w HDE (endoskopia o wysokim przewodnictwie pokarmowym) przed randomizacją;
  • Historia operacji przełyku, przewodu pokarmowego lub innych operacji w obrębie jamy brzusznej;
  • Nadwrażliwość na składniki preparatów;
  • Żółty barwnik tartrazyny dla alergików;
  • Alergia na aspirynę;
  • Stosowanie IPP, H2-blokerów, prokinetyków, antybiotyków, prostaglandyn lub soli bizmutu w ostatnim tygodniu przed wizytą przesiewową;
  • Stosowanie NLPZ lub aspiryny częściej niż dwa dni w tygodniu (z wyjątkiem AAS <325mg/dobę), innych leków wywołujących objawy żołądkowo-jelitowe;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji;
  • Uczestnictwo z wyprzedzeniem w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (Rezolucja CNS 251 z 7 sierpnia 1997 r., Część III, podsekcja J), chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednie korzyści;
  • Zmiany w badaniach hematologicznych i biochemicznych: hemoglobina poniżej 12 g/dl, wyniki z wartością 2-krotność normy dla AST, ALT, Gamma GT i fosfatazy alkalicznej;
  • Rozpoznanie chorób neurologicznych lub psychiatrycznych lub niewyrównanej cukrzycy;
  • Zażywanie leków o działaniu antycholinergicznym, narkotycznych leków przeciwbólowych, uspokajających, nasennych lub uspokajających;
  • Alkoholizm lub sporadyczne spożywanie alkoholu i używanie nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
FDC Bromoprid 10 mg i Simetikon 80 mg
Lek: FDC Bromoprid 10 mg i Simetikon 80 mg
Kombinacja ustalonych dawek bromopridu 10 mg i simetikonu 80 mg
Inne nazwy:
  • Bromopryd 10 mg i Simetikon 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Bromopryd 10 mg (Digesan® - Sanofi Aventis)
Lek: Bromopryd 10 mg
Bromopryd 10 mg
Inne nazwy:
  • Digesan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy oceniane na podstawie odsetka uczestników, u których zmniejszenie objawów było równe lub większe niż 50% za pomocą kwestionariusza PADYQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie, a także związku tych zdarzeń z zastosowanym lekiem, ilości i ciężkości zgłaszanych zdarzeń.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRDEMS1011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDC Bromoprid 10 mg i Simetikon 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj