Efficacité du bromopride et de la siméthicone par rapport au bromopride dans la dyspepsie fonctionnelle

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé ;
• Participants âgés de 18 à 70 ans ;
• Diagnostic clinique de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III ;
• Score minimum de 22 points au questionnaire PADYQ

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de reflux gastro-oesophagien, de syndrome du côlon irritable, de maladie inflammatoire de l'intestin, de calculs biliaires, d'anguillulose, de giardiase ou d'ascaridiase, de maladie clinique ou psychologique importante ;
• Diagnostic positif pour Helicobacter pylori ;
• Maladies organiques cliniquement significatives dans le HDE (High Digestive Endoscopy) avant la randomisation ;
• Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastro-intestinale ou autre chirurgie intra-abdominale ;
• Hypersensibilité aux composants des formulations;
• Colorant jaune tartrazine allergique;
• Allergie à l'aspirine;
• Utilisation d'IPP, d'anti-H2, de procinétiques, d'antibiotiques, de prostaglandines ou de sels de bismuth au cours de la dernière semaine avant la visite de dépistage ;
• Utilisation d'AINS ou d'aspirine plus de deux jours par semaine (sauf AAS <325mg/jour), d'autres médicaments induisant des symptômes gastro-intestinaux ;
• Femmes enceintes ou femmes sans contraception adéquate ;
• Participation anticipée à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, Partie III, sous-section J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct ;
• Modifications des tests hématologiques et biochimiques : hémoglobine inférieure à 12 g/dl, résultats avec valeur 2 fois la référence pour AST, ALT, Gamma GT et phosphatase alcaline ;
• Diagnostic de maladies neurologiques ou psychiatriques ou de diabète décompensé ;
• Utilisation de médicaments à action anticholinergique, d'analgésiques narcotiques, de sédatifs, d'hypnotiques ou de tranquillisants ;
• Alcoolisme ou consommation sporadique d'alcool et consommation de drogues illicites.