Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бромоприда и симетикона по сравнению с бромопридом при функциональной диспепсии

23 февраля 2021 г. обновлено: EMS

Эффективность комбинации фиксированных доз бромоприда и симетикона по сравнению с изолированным бромопридом у участников с функциональной диспепсией.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование превосходства для оценки эффективности комбинации фиксированных доз бромоприда и симетикона по сравнению с изолированным бромопридом у участников исследования с диагнозом функциональная диспепсия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование превосходства для оценки эффективности комбинации фиксированных доз бромоприда и симетикона по сравнению с изолированным бромопридом в облегчении симптомов диспепсии у участников исследования с диагнозом функциональная диспепсия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Бразилия, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Бразилия, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jau, SP, Бразилия, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Бразилия, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Allergisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Участники в возрасте от 18 до 70 лет;
  • Клиническая диагностика функциональной диспепсии по Римским критериям III;
  • Минимальный балл 22 балла в опроснике PADYQ

Критерий исключения:

  • Диагностика гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, синдрома раздраженного кишечника, воспалительного заболевания кишечника, камней в желчном пузыре, стронгилоидоза, лямблиоза или аскаридоза, клинического заболевания или значимого психологического;
  • Положительный диагноз Helicobacter pylori;
  • Клинически значимые органические заболевания в HDE (High Digestive Endoscopy) до рандомизации;
  • Хирургия пищевода, желудочно-кишечного тракта или других внутрибрюшных операций в анамнезе;
  • Повышенная чувствительность к компонентам препаратов;
  • аллергия краситель тартразин желтый;
  • Аллергия на аспирин;
  • Использование ИПП, Н2-блокаторов, прокинетиков, антибиотиков, простагландинов или солей висмута в последнюю неделю перед скрининговым визитом;
  • Применение НПВП или аспирина более двух дней в неделю (кроме ААС <325мг/сут), других препаратов, вызывающих желудочно-кишечные симптомы;
  • Беременные женщины или женщины без адекватной контрацепции;
  • Предварительное участие в протоколах клинических испытаний за последние двенадцать (12) месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., часть III, подраздел J), если только исследователь не считает, что это может принести прямую пользу;
  • Изменения гематологических и биохимических показателей: гемоглобин менее 12 г/дл, результаты со значениями в 2 раза выше нормы для АСТ, АЛТ, Гамма-ГТ и ЩФ;
  • Диагностика неврологических или психических заболеваний или декомпенсированного сахарного диабета;
  • Применение препаратов антихолинергического действия, наркотических анальгетиков, седативных, снотворных или транквилизаторов;
  • Алкоголизм или спорадическое употребление алкоголя и запрещенных наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
FDC бромоприд 10 мг и симетикон 80 мг
Лекарство: FDC бромоприд 10 мг и симетикон 80 мг
Фиксированная комбинация бромоприда 10 мг и симетикона 80 мг
Другие имена:
  • Бромоприд 10 мг и симетикон 80 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Бромоприд 10 мг (Дигесан ® - Санофи Авентис)
Лекарство: Бромоприд 10 мг
Бромоприд 10 мг
Другие имена:
  • Дигесан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы оцениваются по доле участников, у которых уменьшение симптомов равно или превышает 50% с помощью опросника PADYQ.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Оценка безопасности будет проводиться путем оценки частоты нежелательных явлений в каждой группе, а также связи этих явлений с используемым препаратом, количества и тяжести зарегистрированных явлений.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRDEMS1011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться