Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bromoprid és a szimetikon hatékonysága a bromopriddal szemben funkcionális dyspepsiában

2021. február 23. frissítette: EMS

A bromoprid és a szimetikon fix dózisú kombinációjának hatékonysága az izolált bromopriddal szemben funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél.

Többközpontú, randomizált, felsőbbrendű, kettős vak klinikai vizsgálat a bromoprid és szimetikon fix dózisú kombinációjának hatékonyságának értékelésére az izolált bromopriddal szemben funkcionális dyspepsiával diagnosztizált kutatási résztvevőkön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, felsőbbrendű, kettős vak klinikai vizsgálat a bromoprid és szimetikon fix dózisú kombinációjának az izolált bromopriddal szembeni hatékonyságának felmérésére a dyspepsia tüneteinek enyhítésében funkcionális dyspepsiával diagnosztizált kutatási résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazília, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brazília, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jau, SP, Brazília, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brazília, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Allergisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés;
  • 18-70 év közötti résztvevők;
  • A funkcionális dyspepsia klinikai diagnózisa a Róma III kritériumok szerint;
  • Minimum 22 pont a PADYQ kérdőívben

Kizárási kritériumok:

  • Gastrooesophagealis reflux betegség, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, epekő, strongyloidiasis, giardiasis vagy ascariasis, klinikai betegség vagy jelentős pszichés betegség diagnosztizálása;
  • A Helicobacter pylori pozitív diagnózisa;
  • Klinikailag jelentős szerves betegségek a HDE-ben (High Digestive Endoscopy) a randomizáció előtt;
  • Nyelőcsőműtét, gyomor-bélrendszeri vagy egyéb intraabdominális műtét anamnézisében;
  • A készítmények összetevőivel szembeni túlérzékenység;
  • Allergia tartrazin sárga festék;
  • Allergia az aszpirinre;
  • PPI-k, H2-blokkolók, prokinetikumok, antibiotikumok, prosztaglandinok vagy bizmutsók használata a szűrővizsgálatot megelőző utolsó héten;
  • NSAID-ok vagy aszpirin hetente több mint két napon történő alkalmazása (kivéve AAS <325mg/nap), egyéb gasztrointesztinális tüneteket kiváltó gyógyszerek;
  • Terhes nők vagy megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők;
  • Előzetes részvétel a klinikai vizsgálati protokollokban az elmúlt tizenkét (12) hónapban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. rész, J alszakasz), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez közvetlen előnyökkel járhat;
  • Változások a hematológiai és biokémiai tesztekben: hemoglobin kevesebb, mint 12 g / dl, az AST, ALT, Gamma GT és az alkalikus foszfatáz referenciaértékének kétszerese;
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek vagy dekompenzált cukorbetegség diagnosztizálása;
  • Antikolinerg hatású gyógyszerek, kábító fájdalomcsillapítók, nyugtatók, altatók vagy nyugtatók alkalmazása;
  • Alkoholizmus vagy szórványos alkohol- és tiltott kábítószer-használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
FDC Bromopride 10 mg és szimetikon 80 mg
Drog: FDC Bromopride 10 mg és szimetikon 80 mg
A Bromopride 10 mg és a Simethicone 80 mg fix dózisú kombinációja
Más nevek:
  • 10 mg bromoprid és 80 mg szimetikon
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
10 mg bromoprid (Digesan® – Sanofi Aventis)
Drog: Bromoprid 10 mg
Bromoprid 10 mg
Más nevek:
  • Digesan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüneteket azon résztvevők aránya alapján értékelték, akiknél a tünetek 50%-os vagy annál nagyobb mértékben csökkentek a PADYQ kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
A biztonságosság értékelése során értékelik a nemkívánatos események gyakoriságát az egyes csoportokban, valamint ezeknek az eseményeknek az alkalmazott gyógyszerhez való viszonyát, valamint a jelentett események mennyiségét és súlyosságát.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRDEMS1011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel