Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bromopride og simeticon versus bromopride ved funktionel dyspepsi

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Effekten af ​​fastdosiskombination af bromprid og simeticon versus isoleret bromprid hos deltagere med funktionel dyspepsi.

Multicenter, randomiseret, overlegent, dobbeltblindet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​fastdosis kombination af bromoprid og simethicon versus isoleret bromprid på forskningsdeltagere diagnosticeret med funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, overlegent, dobbeltblindet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en fast dosis kombination af bromprid og simethicon versus isoleret bromprid i lindring af dyspepsisymptomer hos forskningsdeltagere diagnosticeret med funktionel dyspepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brasilien, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Jau, SP, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasilien, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Deltagere i alderen 18-70 år;
  • Klinisk diagnose af funktionel dyspepsi i henhold til Rom III kriterier;
  • Minimumsscore på 22 point i PADYQ spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, galdesten, strongyloidiasis, giardiasis eller ascariasis, klinisk sygdom eller signifikant psykologisk;
  • Positiv diagnose for Helicobacter pylori;
  • Klinisk signifikante organiske sygdomme i HDE (High Digestive Endoscopy) før randomisering;
  • Anamnese med esophageal kirurgi, gastrointestinal eller anden intraabdominal kirurgi;
  • Overfølsomhed over for komponenterne i formuleringerne;
  • Allergi tartrazin gul farvestof;
  • Allergi over for aspirin;
  • Brug af PPI'er, H2-blokkere, prokinetik, antibiotika, prostaglandiner eller vismutsalte i den sidste uge før screeningsbesøget;
  • Brug af NSAID'er eller aspirin mere end to dage om ugen (undtagen AAS <325 mg/dag), andre lægemidler, der fremkalder gastrointestinale symptomer;
  • Gravide kvinder eller kvinder uden tilstrækkelig prævention;
  • Forhåndsdeltagelse i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underafsnit J), medmindre investigator vurderer, at der kan være direkte fordele ved det;
  • Ændringer i hæmatologiske og biokemiske tests: hæmoglobin mindre end 12 g / dl, resultater med værdi 2 gange referencen for AST, ALT, Gamma GT og alkalisk fosfatase;
  • Diagnose af neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller dekompenseret diabetes;
  • Brug af lægemidler med antikolinerg virkning, narkotiske analgetika, beroligende midler, hypnotika eller beroligende midler;
  • Alkoholisme eller sporadisk brug af alkohol og ulovligt stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
FDC Bromopride 10 mg og Simethicone 80 mg
Medicin: FDC Bromopride 10 mg og Simethicone 80 mg
Fastdosis kombination af Bromopride 10 mg og Simethicone 80 mg
Andre navne:
  • Bromopride 10 mg og Simethicone 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Bromopride 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Medicin: Bromprid 10 mg
Bromprid 10 mg
Andre navne:
  • Digesan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer vurderet af andelen af ​​deltagere, der har reduktion lig med eller større end 50 % i symptomer gennem spørgeskema PADYQ
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsvurdering vil blive udført ved at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver gruppe samt forholdet mellem disse hændelser og det anvendte lægemiddel, mængden og sværhedsgraden af ​​rapporterede hændelser.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRDEMS1011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDC Bromopride 10 mg og Simethicone 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner