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Wirksamkeit von Bromoprid und Simethicon gegenüber Bromoprid bei funktioneller Dyspepsie

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Wirksamkeit der Festdosis-Kombination von Bromoprid und Simethicon gegenüber isoliertem Bromoprid bei Teilnehmern mit funktioneller Dyspepsie.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Festdosis-Kombination von Bromoprid und Simethicon im Vergleich zu isoliertem Bromoprid bei Forschungsteilnehmern, bei denen funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, überlegene, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Festdosis-Kombination von Bromoprid und Simethicon im Vergleich zu isoliertem Bromoprid bei der Linderung von Os-Dyspepsie-Symptomen bei Forschungsteilnehmern, bei denen funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brasilien, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jau, SP, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasilien, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren;
  • Klinische Diagnose der funktionellen Dyspepsie nach Rom-III-Kriterien;
  • Mindestpunktzahl von 22 Punkten im PADYQ-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen, Gallensteinen, Strongyloidiasis, Giardiasis oder Ascariasis, klinischer oder signifikanter psychischer Erkrankung;
  • Positive Diagnose für Helicobacter pylori;
  • Klinisch signifikante organische Erkrankungen in der HDE (High Digestive Endoscopy) vor Randomisierung;
  • Ösophaguschirurgie, gastrointestinale oder andere intraabdominelle Chirurgie in der Vorgeschichte;
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formulierungen;
  • Gelber Farbstoff Tartrazin für Allergien;
  • Allergie gegen Aspirin;
  • Verwendung von PPIs, H2-Blockern, Prokinetika, Antibiotika, Prostaglandinen oder Wismutsalzen in der letzten Woche vor dem Screening-Besuch;
  • Verwendung von NSAIDs oder Aspirin an mehr als zwei Tagen pro Woche (außer AAS < 325 mg / Tag), andere Arzneimittel, die gastrointestinale Symptome hervorrufen;
  • Schwangere Frauen oder Frauen ohne ausreichende Verhütung;
  • Vorgezogene Teilnahme an klinischen Studienprotokollen in den letzten zwölf (12) Monaten (CNS-Entschließung 251 vom 7. August 1997, Teil III, Unterabschnitt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte;
  • Veränderungen in hämatologischen und biochemischen Tests: Hämoglobin weniger als 12 g / dl, Ergebnisse mit 2-fachem Wert der Referenz für AST, ALT, Gamma GT und alkalische Phosphatase;
  • Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder dekompensiertem Diabetes;
  • Verwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung, narkotischen Analgetika, Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Beruhigungsmitteln;
  • Alkoholismus oder sporadischer Konsum von Alkohol und illegaler Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
FDC Bromoprid 10 mg und Simethicon 80 mg
Arzneimittel: FDC Bromoprid 10 mg und Simethicon 80 mg
Fixkombination aus Bromoprid 10 mg und Simethicon 80 mg
Andere Namen:
  • Bromoprid 10 mg und Simethicon 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Bromoprid 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Arzneimittel: Bromoprid 10 mg
Bromoprid 10 mg
Andere Namen:
  • Digesan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Symptome wurden durch den PADYQ-Fragebogen anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die eine Verringerung der Symptome um mindestens 50 % aufweisen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sicherheitsbewertung wird durchgeführt, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe sowie die Beziehung dieser Ereignisse zum verwendeten Medikament, der Menge und dem Schweregrad der gemeldeten Ereignisse bewertet werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRDEMS1011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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