Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bromopride en simethicon versus bromopride bij functionele dyspepsie

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie van broompride en simethicone versus geïsoleerde broompride bij deelnemers met functionele dyspepsie.

Multicenter, gerandomiseerde, superioriteit, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van een vaste-dosiscombinatie van broompride en simethicon versus geïsoleerde broompride bij onderzoeksdeelnemers met de diagnose functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, gerandomiseerde, superioriteit, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van een vaste-dosiscombinatie van broompride en simethicon versus geïsoleerde broompride bij de verlichting van symptomen van dyspepsie bij onderzoeksdeelnemers met de diagnose functionele dyspepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brazilië, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brazilië, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jau, SP, Brazilië, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brazilië, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Deelnemers van 18-70 jaar;
  • Klinische diagnose van functionele dyspepsie volgens Rome III-criteria;
  • Minimumscore van 22 punten in de PADYQ-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, galstenen, strongyloidiasis, giardiasis of ascariasis, klinische ziekte of significante psychologische ziekte;
  • Positieve diagnose Helicobacter pylori;
  • Klinisch significante organische ziekten in de HDE (High Digestive Endoscopie) voorafgaand aan randomisatie;
  • Geschiedenis van slokdarmchirurgie, gastro-intestinale of andere intra-abdominale chirurgie;
  • Overgevoeligheid voor de componenten van de formuleringen;
  • Allergie tartrazine gele kleurstof;
  • Allergie voor aspirine;
  • Gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers, prokinetica, antibiotica, prostaglandinen of bismutzouten in de laatste week voor het screeningsbezoek;
  • Gebruik van NSAID's of aspirine meer dan twee dagen per week (behalve AAS <325 mg / dag), andere geneesmiddelen die gastro-intestinale symptomen veroorzaken;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen zonder adequate anticonceptie;
  • Voorafgaande deelname aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen twaalf (12) maanden (CNS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, deel III, subsectie J), ​​tenzij de onderzoeker van mening is dat er direct voordeel aan kan zijn;
  • Veranderingen in hematologische en biochemische tests: hemoglobine minder dan 12 g / dl, resultaten met waarde 2 maal de referentie voor AST, ALT, Gamma GT en alkalische fosfatase;
  • Diagnose van neurologische of psychiatrische aandoeningen of gedecompenseerde diabetes;
  • Gebruik van geneesmiddelen met anticholinergische werking, narcotische analgetica, sedativa, hypnotica of kalmerende middelen;
  • Alcoholisme of sporadisch gebruik van alcohol en ongeoorloofd drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
FDC broompride 10 mg en simethicon 80 mg
Geneesmiddel: FDC broompride 10 mg en simethicon 80 mg
Vaste-dosiscombinatie van broompride 10 mg en simethicone 80 mg
Andere namen:
  • Broompride 10 mg en Simethicon 80 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Broompride 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Geneesmiddel: Broompride 10 mg
Broompride 10 mg
Andere namen:
  • Digesan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen beoordeeld door deel van de deelnemers met een vermindering van 50% of meer via de PADYQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
De veiligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door de incidentie van bijwerkingen in elke groep te evalueren, evenals de relatie tussen deze gebeurtenissen en het gebruikte geneesmiddel, de hoeveelheid en de ernst van de gemelde gebeurtenissen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRDEMS1011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren