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Eficacia de la bromoprida y la simeticona frente a la bromoprida en la dispepsia funcional

23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS

Eficacia de la combinación de dosis fija de bromoprida y simeticona versus bromoprida aislada en participantes con dispepsia funcional.

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de superioridad, doble ciego para evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija de bromoprida y simeticona versus bromoprida aislada en participantes de investigación diagnosticados con dispepsia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de superioridad, doble ciego para evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija de bromoprida y simeticona versus bromoprida aislada en el alivio de los síntomas de dispepsia en participantes de investigación diagnosticados con dispepsia funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Bragança Paulista, SP, Brasil, 129169000
        • UNIFAG
      • Campinas, SP, Brasil, 13010001
        • Loema
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Jau, SP, Brasil, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sâo Paulo
      • São Paulo, Sâo Paulo, Brasil, 04020-060
        • AFIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Participantes de 18 a 70 años;
  • Diagnóstico clínico de dispepsia funcional según criterios de Roma III;
  • Puntuación mínima de 22 puntos en el cuestionario PADYQ

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad por reflujo gastroesofágico, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, cálculos biliares, estrongiloidiasis, giardiasis o ascariasis, enfermedad clínica o psicológica significativa;
  • Diagnóstico positivo para Helicobacter pylori;
  • Enfermedades orgánicas clínicamente significativas en la HDE (High Digestive Endoscopy) antes de la aleatorización;
  • Antecedentes de cirugía esofágica, gastrointestinal u otra cirugía intraabdominal;
  • Hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones;
  • Alergia colorante amarillo tartrazina;
  • Alergia a la aspirina;
  • Uso de IBP, bloqueadores H2, procinéticos, antibióticos, prostaglandinas o sales de bismuto en la última semana antes de la visita de selección;
  • Uso de AINE o aspirina más de dos días a la semana (excepto AAS <325mg/día), otros fármacos que induzcan síntomas gastrointestinales;
  • Mujeres embarazadas o mujeres sin métodos anticonceptivos adecuados;
  • Participación anticipada en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Resolución CNS 251 de 7 de agosto de 1997, Parte III, inciso J), salvo que el investigador considere que puede haber beneficio directo para ello;
  • Cambios en exámenes hematológicos y bioquímicos: hemoglobina menor a 12 g/dl, resultados con valor 2 veces la referencia para AST, ALT, Gamma GT y fosfatasa alcalina;
  • Diagnóstico de enfermedades neurológicas o psiquiátricas o diabetes descompensada;
  • Uso de drogas con acción anticolinérgica, analgésicos narcóticos, sedantes, hipnóticos o tranquilizantes;
  • Alcoholismo o consumo esporádico de alcohol y consumo de drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
FDC Bromoprida 10 mg y Simeticona 80 mg
Droga: FDC Bromoprida 10 mg y Simeticona 80 mg
Combinación de dosis fija de bromoprida 10 mg y simeticona 80 mg
Otros nombres:
  • Bromoprida 10 mg y Simeticona 80 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Bromoprida 10 mg (Digesan ® - Sanofi Aventis)
Droga: Bromoprida 10 mg
Bromoprida 10 mg
Otros nombres:
  • Digesan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas evaluados por proporción de participantes que presentan reducción igual o superior al 50% en los síntomas a través del cuestionario PADYQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación de la seguridad se realizará evaluando la incidencia de eventos adversos en cada grupo, así como la relación de estos eventos con el fármaco utilizado, la cantidad y la gravedad de los eventos informados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRDEMS1011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FDC Bromoprida 10 mg y Simeticona 80 mg

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