连续肋间神经阻滞治疗外伤性肋骨骨折
主要“肋骨”时间：随机对照试验评估使用连续肋间神经阻滞治疗外伤性肋骨骨折
研究概览
详细说明
使用包含止痛药和连续输液导管或“浸泡”导管（通过其上的小孔释放止痛药的管）的弹性输液泵（一种用于随时间输送药物的小型外部可穿戴气球）治疗肋骨骨折，就在受伤部位）放置在胸外棘旁间隙（背部靠近骨折肋骨的部位）以创建连续的肋间神经阻滞是相对新颖的。 Truitt 及其同事发表了两项评估这种方法有效性的研究。 2010 年发表的一项针对 30 名患者的初步研究表明，放置这些导管是一种安全、可行且有效的手术，并导致肋骨骨折患者的疼痛评分降低。 2011 年的第二项研究纳入了 102 名前瞻性研究患者（从入院时起），比较硬膜外麻醉（向脊柱注射麻醉剂）与非随机方式的局部导管输送。 这种方法开始得到更广泛的使用，但从未以随机方式进行研究，也从未与患者自控镇痛（PCA，通过按下按钮递送止痛药）进行比较，后者通常用于许多医院。
我们假设，通过连续输液系统接受疼痛控制的两处或更多肋骨骨折的事故患者将以剂量依赖的方式改善疼痛控制，改善肺功能，因此需要更少的麻醉止痛药，更早地达到出院标准与单独接受 PCA 治疗的患者相比，住院时间更短。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 进入密歇根州皇家橡树博蒙特医院的创伤服务
- 神经阻滞可行的解剖模式中的两个或更多肋骨骨折（单侧或双侧）
- 年龄大于或等于 18 岁
- 理解和认可知情同意书的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 在放置持续输液导管之前插管的患者
- 任何可能混淆评估镇痛效果的重大伴随损伤（例如，创伤性脑损伤）
- 局部麻醉剂过敏反应史
- 评估前使用其他区域麻醉剂（硬膜外或椎旁神经阻滞）
- 国际标准化比值 (INR) > 2.0
- 无法获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：仅主成分分析
程序：护理标准 - 静脉内患者自控麻醉 (PCA) 0.1 mg 氢吗啡酮盐酸盐，每 6 分钟一次。
推注 0.1 mg IV 氢吗啡酮用于无法控制的疼痛，最高可达 2.5 mg/hr。
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病人自控麻醉镇痛泵
其他名称：
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实验性的：布比卡因 0.25%（低剂量）
标准 PCA 输注 0.1 毫克氢吗啡酮盐酸盐，每 6 分钟一次。 推注 0.1 mg 氢吗啡酮用于无法控制的疼痛，最高可达 2.5 mg/hr。 输液导管放置。 布比卡因 0.25% 4 毫升/小时，用于双室导管。 |
病人自控麻醉镇痛泵
其他名称：
将连续输液导管和弹性体泵置入胸外棘旁间隙
其他名称：
低剂量镇痛
其他名称：
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实验性的：布比卡因 0.5%（大剂量）
标准 PCA 输注 0.1 毫克氢吗啡酮盐酸盐，每 6 分钟一次。 推注 0.1 mg 氢吗啡酮用于无法控制的疼痛，最高可达 2.5 mg/hr。 输液导管放置。 布比卡因 0.5% 4 毫升/小时，用于双室导管。 |
病人自控麻醉镇痛泵
其他名称：
将连续输液导管和弹性体泵置入胸外棘旁间隙
其他名称：
大剂量镇痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间：3 天或住院时间，如果少于 3 天
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在住院期间平均每天使用的全身性麻醉药（盐酸氢吗啡酮，Dilaudid）的数量，以 mg/24 小时为单位。
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3 天或住院时间，如果少于 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能改善时间
大体时间：3 天或住院时间，如果少于 3 天
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确定导管输注药物对通过激励肺活量计 (IS) 测量的最大吸气肺容量的影响，作为在导管放置后 24、48、72 小时和 3 天或出院时（或比较组中 PCA 放置）相对于基线的变化.
终点将是肺活量提高到大于 1.4 升（或 15 mL/kg）的时间。
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3 天或住院时间，如果少于 3 天
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疼痛强度改善时间
大体时间：3 天或住院时间，如果少于 3 天
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确定导管输注药物对自我报告疼痛强度的影响，报告为在导管放置后 24、48、72 小时和 3 天或出院时（或比较组中 PCA 放置）相对于基线（入院）的变化0-10 点李克特量表，0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最严重的疼痛。
响应将被定义为量表上至少减少两个点的时间。
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3 天或住院时间，如果少于 3 天
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发病率
大体时间：3天或住院时间，以较长者为准
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收集入院期间任何时间观察到的并发症，包括随机化，包括气胸、血胸、急性呼吸窘迫综合征、肺炎、脓胸、需要气管切开术、需要机械通气、机械通气时间长短，以及评估每个事件与导管插入过程或潜在创伤的关联程度。
这些结果中的每一个都将被评分为是/否。
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3天或住院时间，以较长者为准
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死亡
大体时间：30天
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自随机化之日起 30 天内，全因死亡、与输液导管相关的死亡。
该结果将被评分为是/否，并且将收集死因。
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30天
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住院时间
大体时间：从随机分组到出院，通常在 5-15 天范围内
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包括随机化在内的住院期间入院的整数天数。
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从随机分组到出院，通常在 5-15 天范围内
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外科重症监护病房 (SICU) 住院时间
大体时间：从进入外科重症监护室到从外科重症监护室出院
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进入外科重症监护室的整数天数。
对于不需要接受外科重症监护的患者，不对患者进行分析。
通常的范围是 3-5 天。
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从进入外科重症监护室到从外科重症监护室出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Iacco, MD、Beaumont Hospital, Royal Oak MI
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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