Bloqueo continuo del nervio intercostal para fracturas costales traumáticas
Prime "Rib" Time: ensayo de control aleatorizado que evalúa el uso del bloqueo continuo del nervio intercostal para fracturas costales traumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de las fracturas de costillas mediante una bomba de infusión elastomérica (un globo pequeño, externo y portátil que se usa para administrar medicamentos con el tiempo) que contiene medicamentos para el dolor y un catéter de infusión continua o catéter "remojo" (un tubo que libera el medicamento para el dolor a través de pequeños orificios en él) , justo en el sitio de la lesión) colocado en el espacio paraespinoso extratorácico (un sitio en la espalda que está cerca de las costillas rotas) para crear un bloqueo continuo del nervio intercostal es relativamente nuevo. Truitt y sus colegas han publicado dos estudios que evalúan la efectividad de este enfoque. En 2010 se publicó un estudio piloto con 30 pacientes que demostró que la colocación de estos catéteres era un procedimiento seguro, viable y eficaz, y resultó en una disminución de las puntuaciones de dolor en pacientes con fractura de costillas. Un segundo estudio incluyó a 102 pacientes estudiados prospectivamente (desde el momento de la admisión al hospital) comparando la anestesia epidural (una inyección de anestésico en la columna) con la colocación de un catéter local de forma no aleatoria en 2011. Este enfoque está comenzando a usarse más ampliamente, pero nunca se ha estudiado de forma aleatoria y nunca se ha comparado con la analgesia controlada por el paciente (PCA, administración de un medicamento para el dolor presionando un botón), comúnmente utilizada en muchos hospitales
Nuestra hipótesis es que los pacientes con accidentes con dos o más fracturas costales que reciben control del dolor a través del sistema de infusión continua lograrán un mejor control del dolor de una manera dependiente de la dosis, mejorarán la función pulmonar y, por lo tanto, requerirán menos analgésicos narcóticos, alcanzarán los criterios de alta antes. y tienen una estancia hospitalaria más corta en comparación con los pacientes tratados solo con PCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión al servicio de traumatología en el Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
- Dos o más fracturas costales en un patrón anatómico factible para bloqueo nervioso (unilateral o bilateral)
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capacidad para comprender y respaldar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes intubados antes de la colocación del catéter de infusión continua
- Cualquier lesión concomitante significativa que pueda confundir la evaluación de la eficacia de la analgesia (p. ej., lesión cerebral traumática)
- Antecedentes de una reacción alérgica al anestésico local.
- Uso de otros anestésicos regionales antes de la evaluación (bloqueo del nervio epidural o paravertebral)
- Razón Internacional Normalizada (INR) > 2.0
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solo PCA
Procedimiento: Atención estándar: anestesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) 0,1 mg de clorhidrato de hidromorfona, cada 6 minutos.
Bolos de 0,1 mg de hidromorfona IV para el dolor no controlado hasta un máximo de 2,5 mg/h.
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Bomba de analgesia narcótica controlada por el paciente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bupivcaína 0,25% (DOSIS BAJA)
Infusión PCA estándar 0,1 mg de clorhidrato de hidromorfona, cada 6 minutos. Bolo de 0,1 mg de hidromorfona para el dolor no controlado hasta un máximo de 2,5 mg/h. Colocación de catéter de infusión. Bupivacaína 0,25% 4 ml/h total para catéter bicameral. |
Bomba de analgesia narcótica controlada por el paciente
Otros nombres:
Colocación de catéter de infusión continua y bomba elastomérica en el espacio paraespinoso extratorácico
Otros nombres:
Analgesia de dosis baja
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bupivcaína 0,5% (DOSIS ALTA)
Infusión PCA estándar 0,1 mg de clorhidrato de hidromorfona, cada 6 minutos. Bolo de 0,1 mg de hidromorfona para el dolor no controlado hasta un máximo de 2,5 mg/h. Colocación de catéter de infusión. Bupivacaína 0,5% 4 ml/h total para catéter bicameral. |
Bomba de analgesia narcótica controlada por el paciente
Otros nombres:
Colocación de catéter de infusión continua y bomba elastomérica en el espacio paraespinoso extratorácico
Otros nombres:
Analgesia a altas dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 3 días o duración de la estadía en el hospital, si es menos de 3 días
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Cantidad de narcótico sistémico utilizado (clorhidrato de hidromorfona, Dilaudid) promediada por día durante la estancia hospitalaria, en mg/24 horas.
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3 días o duración de la estadía en el hospital, si es menos de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejora de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 días o duración de la estadía en el hospital, si es menos de 3 días
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Determinar el impacto de los medicamentos infundidos por catéter en el volumen pulmonar inspiratorio máximo medido por un espirómetro de incentivo (IS) como un cambio desde el inicio a las 24, 48, 72 horas y a los 3 días posteriores a la colocación del catéter o al alta (o colocación de PCA en el grupo de comparación) .
El punto final será el tiempo hasta la mejora de la capacidad vital a más de 1,4 litros (o 15 ml/kg).
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3 días o duración de la estadía en el hospital, si es menos de 3 días
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Tiempo de mejora en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 días o duración de la estadía en el hospital, si es menos de 3 días
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Determinar el impacto de los medicamentos infundidos por catéter en la intensidad del dolor autoinformada informada como un cambio desde el inicio (ingreso) a las 24, 48, 72 horas y a los 3 días posteriores a la colocación del catéter o al alta (o colocación de PCA en el grupo de comparación) en un Escala de Likert de 0 a 10 puntos, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia.
La respuesta se definirá como el tiempo hasta una disminución de al menos dos puntos en la escala.
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3 días o duración de la estadía en el hospital, si es menos de 3 días
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 días o la duración de la estadía en el hospital, lo que sea más largo
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Recopilación de complicaciones observadas en cualquier momento durante el ingreso hospitalario que incluyeron aleatorización, incluidos neumotórax, hemotórax, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, empiema, necesidad de traqueotomía, necesidad de ventilación mecánica, tiempo de ventilación mecánica y una evaluación de la grado de asociación de cada evento con el procedimiento de inserción del catéter o con el trauma subyacente.
Cada uno de estos resultados se calificará como sí/no.
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3 días o la duración de la estadía en el hospital, lo que sea más largo
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte por todas las causas, muerte asociada con el catéter de infusión, dentro de los 30 días a partir de la fecha de aleatorización.
Este resultado se calificará como sí/no y se recopilará la causa de la muerte.
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30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta, generalmente dentro del rango de 5 a 15 días
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Número entero de días de ingreso hospitalario en la estancia hospitalaria que incluyó la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta el alta, generalmente dentro del rango de 5 a 15 días
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Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos
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Días enteros de ingreso en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos.
Para los pacientes que no requieren ingreso a cuidados intensivos quirúrgicos, el paciente no se analiza.
El rango habitual es de 3-5 días.
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desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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