Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig interkostal nerveblokade for traumatiske ribbensbrud

3. april 2017 opdateret af: Anthony Iacco

Prime "Rib"-tid: Randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af ​​kontinuerlig intercostal nerveblokade til traumatiske ribbensfrakturer

Ribbenbrud er almindelige skader hos ulykkespatienter og kan være forbundet med betydelige smerter under bedring. Hvis de er dårligt kontrolleret, kan smerter fra splint på grund af ribbensbrud resultere i åndedrætsbesvær, hvilket fører til ufuldstændig udvidelse af lungen, og endda behovet for at sætte en patient i en ventilator for at hjælpe dem med at trække vejret. Derfor er smertekontrol afgørende i behandlingen af ​​patienter med ribbensbrud. Til dato har mange undersøgelser vist effektiviteten af ​​kontinuerlig intercostal nerveblokade (en langsom frigivelse af smertestillende medicin på skadestedet, der forhindrer overførsel af smertesignaler). Denne tilgang er aldrig blevet undersøgt på en randomiseret måde hos patienter med ribbensbrud og er aldrig blevet sammenlignet med patientkontrolleret narkotisk smertestillende medicin, der almindeligvis anvendes på mange hospitaler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​placeringen af ​​en elastomer infusionspumpe (en lille, ekstern, bærbar ballon, der bruges til at levere medicin over tid) fastgjort til et kontinuerligt infusionskateter eller "soaker"-kateter (et rør, der frigiver smertestillende medicin gennem bittesmå huller i det, lige ved skadestedet) for at afgive lokalbedøvende medicin for at reducere smerter forårsaget af to eller flere ribbensbrud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af ribbensbrud ved hjælp af en elastomer infusionspumpe (en lille, ekstern, bærbar ballon, der bruges til at levere medicin over tid) indeholdende smertestillende medicin og et kontinuerligt infusionskateter eller "soaker" kateter (et rør, der frigiver smertestillende medicin gennem små huller i det , lige ved skadestedet) placeret i det ekstrathoracale paraspinøse rum (et sted i ryggen, der er nær de brækkede ribben) for at skabe en kontinuerlig interkostal nerveblok er relativt nyt. Truitt og kolleger har offentliggjort to undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​denne tilgang. En pilotundersøgelse på 30 patienter blev offentliggjort i 2010, der viste, at placeringen af ​​disse katetre var en sikker, levedygtig og effektiv procedure og resulterede i nedsat smertescore hos patienter med ribbensbrud. En anden undersøgelse omfattede 102 patienter, der blev undersøgt prospektivt (fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet), der sammenlignede epidural anæstesi (en indsprøjtning af anæstesi i rygsøjlen) med lokal kateterlevering på en ikke-randomiseret måde i 2011. Denne tilgang er begyndt at blive mere udbredt, men er aldrig blevet undersøgt på en randomiseret måde og er aldrig blevet sammenlignet med patientkontrolleret analgesi (PCA, levering af smertestillende medicin ved et tryk på en knap), der almindeligvis anvendes hos mange hospitaler.

Vi antager, at ulykkespatienter med to eller flere ribbensbrud, som modtager smertekontrol gennem det kontinuerlige infusionssystem, vil opnå forbedret smertekontrol på en dosisafhængig måde, forbedret lungefunktion og derfor vil kræve mindre narkotisk smertestillende medicin, opnå udledningskriterier tidligere og har en kortere indlæggelsestid sammenlignet med patienter behandlet med PCA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse til traumetjeneste på Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
  • To eller flere ribbensbrud i et anatomisk mønster, der er muligt for nerveblokade (ensidig eller bilateral)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Evne til at forstå og godkende et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter intuberet før anbringelse af kontinuerligt infusionskateter
  • Eventuelle væsentlige samtidige skader, der potentielt kan forvirre evaluering af effektiviteten af ​​analgesi (f.eks. traumatisk hjerneskade)
  • Anamnese med en allergisk reaktion på lokalbedøvelse
  • Brug af andre regionale anæstetika før evaluering (epidural eller paravertebral nerveblokade)
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,0
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kun PCA
Procedure: Standardbehandling - Intravenøs patientkontrolleret anæstesi (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydrochlorid, hvert 6. minut. Bolus på 0,1 mg IV hydromorfon til ukontrolleret smerte op til et maksimum på 2,5 mg/time.
Patientstyret narkotiske analgesipumpe
Andre navne:
  • Dilaudid
EKSPERIMENTEL: Bupivicain 0,25 % (LAV DOSERING)

Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydrochlorid, hvert 6. minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon til ukontrolleret smerte op til et maksimum på 2,5 mg/time.

Placering af infusionskateter. Bupivacain 0,25 % 4 ml/time i alt til dobbeltkammer kateter.

Patientstyret narkotiske analgesipumpe
Andre navne:
  • Dilaudid
Anbringelse af kontinuert infusionskateter og elastomerpumpe i ekstrathorakalt paraspinøst rum
Andre navne:
  • OnQ pumpe placering
Lavdosis analgesi
Andre navne:
  • Marciane
EKSPERIMENTEL: Bupivicain 0,5 % (HØJ DOSERING)

Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydrochlorid, hvert 6. minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon til ukontrolleret smerte op til et maksimum på 2,5 mg/time.

Placering af infusionskateter. Bupivacain 0,5 % 4 ml/time i alt til dobbeltkammer kateter.

Patientstyret narkotiske analgesipumpe
Andre navne:
  • Dilaudid
Anbringelse af kontinuert infusionskateter og elastomerpumpe i ekstrathorakalt paraspinøst rum
Andre navne:
  • OnQ pumpe placering
Højdosis analgesi
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
Mængden af ​​anvendt systemisk narkotikum (hydromorfonhydrochlorid, Dilaudid) i gennemsnit pr. dag over længden af ​​hospitalsophold, i mg/24 timer.
3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
Bestem virkningen af ​​kateter-infunderet medicin på maksimal inspiratorisk lungevolumen målt ved incitamentspirometer (IS) som en ændring fra baseline 24, 48, 72 timer og 3 dage efter kateterplacering eller ved udskrivning (eller PCA-placering i komparatorgruppen) . Endpoint vil være tiden til forbedring af vitalkapacitet til mere end 1,4 liter (eller 15 ml/kg).
3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
Tid til forbedring af smerteintensitet
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
Bestem indvirkningen af ​​kateter-infunderet medicin på selvrapporteret smerteintensitet rapporteret som en ændring fra baseline (indlæggelse) 24, 48, 72 timer og 3 dage efter kateterplacering eller ved udskrivning (eller PCA-placering i komparatorgruppe) på en 0-10 point Likert-skalaen, med 0=ingen smerte og 10= den værste smerte nogensinde. Respons vil blive defineret som tid til et fald på mindst to punkter på skalaen.
3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
Sygelighed
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, alt efter hvad der er længst
Indsamling af komplikationer observeret på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelsen, som omfattede randomisering, herunder pneumothorax, hæmotorax, akut respiratorisk distress-syndrom, lungebetændelse, empyem, behov for trakeostomi, behov for mekanisk ventilation, varighed på mekanisk ventilation og en vurdering af grad af sammenhæng for hver hændelse med kateterindføringsproceduren eller med underliggende traume. Hvert af disse resultater vil blive bedømt som ja/nej.
3 dage eller hospitalsophold, alt efter hvad der er længst
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager død, død i forbindelse med infusionskateter, inden for 30 dage fra datoen for randomisering. Dette resultat vil blive scoret som ja/nej, og dødsårsagen vil blive indsamlet.
30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: fra randomisering til udskrivelse, normalt inden for intervallet 5-15 dage
Hele antal dage med indlæggelse på hospitalet, der inkluderede randomisering.
fra randomisering til udskrivelse, normalt inden for intervallet 5-15 dage
Kirurgisk intensivafdeling (SICU) Opholdslængde
Tidsramme: fra indlæggelse på Kirurgisk Intensiv Afdeling til udskrivning fra Kirurgisk Intensiv Afdeling
Hele antal dage for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling. For patienter, der ikke kræver indlæggelse på kirurgisk intensiv, analyseres patienten ikke. Normal rækkevidde er 3-5 dage.
fra indlæggelse på Kirurgisk Intensiv Afdeling til udskrivning fra Kirurgisk Intensiv Afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med hydromorfonhydrochlorid

3
Abonner