- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02604589
Kontinuerlig interkostal nerveblokade for traumatiske ribbensbrud
Prime "Rib"-tid: Randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af kontinuerlig intercostal nerveblokade til traumatiske ribbensfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af ribbensbrud ved hjælp af en elastomer infusionspumpe (en lille, ekstern, bærbar ballon, der bruges til at levere medicin over tid) indeholdende smertestillende medicin og et kontinuerligt infusionskateter eller "soaker" kateter (et rør, der frigiver smertestillende medicin gennem små huller i det , lige ved skadestedet) placeret i det ekstrathoracale paraspinøse rum (et sted i ryggen, der er nær de brækkede ribben) for at skabe en kontinuerlig interkostal nerveblok er relativt nyt. Truitt og kolleger har offentliggjort to undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af denne tilgang. En pilotundersøgelse på 30 patienter blev offentliggjort i 2010, der viste, at placeringen af disse katetre var en sikker, levedygtig og effektiv procedure og resulterede i nedsat smertescore hos patienter med ribbensbrud. En anden undersøgelse omfattede 102 patienter, der blev undersøgt prospektivt (fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet), der sammenlignede epidural anæstesi (en indsprøjtning af anæstesi i rygsøjlen) med lokal kateterlevering på en ikke-randomiseret måde i 2011. Denne tilgang er begyndt at blive mere udbredt, men er aldrig blevet undersøgt på en randomiseret måde og er aldrig blevet sammenlignet med patientkontrolleret analgesi (PCA, levering af smertestillende medicin ved et tryk på en knap), der almindeligvis anvendes hos mange hospitaler.
Vi antager, at ulykkespatienter med to eller flere ribbensbrud, som modtager smertekontrol gennem det kontinuerlige infusionssystem, vil opnå forbedret smertekontrol på en dosisafhængig måde, forbedret lungefunktion og derfor vil kræve mindre narkotisk smertestillende medicin, opnå udledningskriterier tidligere og har en kortere indlæggelsestid sammenlignet med patienter behandlet med PCA alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse til traumetjeneste på Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
- To eller flere ribbensbrud i et anatomisk mønster, der er muligt for nerveblokade (ensidig eller bilateral)
- Alder større end eller lig med 18 år
- Evne til at forstå og godkende et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter intuberet før anbringelse af kontinuerligt infusionskateter
- Eventuelle væsentlige samtidige skader, der potentielt kan forvirre evaluering af effektiviteten af analgesi (f.eks. traumatisk hjerneskade)
- Anamnese med en allergisk reaktion på lokalbedøvelse
- Brug af andre regionale anæstetika før evaluering (epidural eller paravertebral nerveblokade)
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun PCA
Procedure: Standardbehandling - Intravenøs patientkontrolleret anæstesi (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydrochlorid, hvert 6. minut.
Bolus på 0,1 mg IV hydromorfon til ukontrolleret smerte op til et maksimum på 2,5 mg/time.
|
Patientstyret narkotiske analgesipumpe
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Bupivicain 0,25 % (LAV DOSERING)
Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydrochlorid, hvert 6. minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon til ukontrolleret smerte op til et maksimum på 2,5 mg/time. Placering af infusionskateter. Bupivacain 0,25 % 4 ml/time i alt til dobbeltkammer kateter. |
Patientstyret narkotiske analgesipumpe
Andre navne:
Anbringelse af kontinuert infusionskateter og elastomerpumpe i ekstrathorakalt paraspinøst rum
Andre navne:
Lavdosis analgesi
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Bupivicain 0,5 % (HØJ DOSERING)
Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydrochlorid, hvert 6. minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon til ukontrolleret smerte op til et maksimum på 2,5 mg/time. Placering af infusionskateter. Bupivacain 0,5 % 4 ml/time i alt til dobbeltkammer kateter. |
Patientstyret narkotiske analgesipumpe
Andre navne:
Anbringelse af kontinuert infusionskateter og elastomerpumpe i ekstrathorakalt paraspinøst rum
Andre navne:
Højdosis analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narkotikabrug
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
|
Mængden af anvendt systemisk narkotikum (hydromorfonhydrochlorid, Dilaudid) i gennemsnit pr. dag over længden af hospitalsophold, i mg/24 timer.
|
3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
|
Bestem virkningen af kateter-infunderet medicin på maksimal inspiratorisk lungevolumen målt ved incitamentspirometer (IS) som en ændring fra baseline 24, 48, 72 timer og 3 dage efter kateterplacering eller ved udskrivning (eller PCA-placering i komparatorgruppen) .
Endpoint vil være tiden til forbedring af vitalkapacitet til mere end 1,4 liter (eller 15 ml/kg).
|
3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
|
Tid til forbedring af smerteintensitet
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
|
Bestem indvirkningen af kateter-infunderet medicin på selvrapporteret smerteintensitet rapporteret som en ændring fra baseline (indlæggelse) 24, 48, 72 timer og 3 dage efter kateterplacering eller ved udskrivning (eller PCA-placering i komparatorgruppe) på en 0-10 point Likert-skalaen, med 0=ingen smerte og 10= den værste smerte nogensinde.
Respons vil blive defineret som tid til et fald på mindst to punkter på skalaen.
|
3 dage eller hospitalsophold, hvis mindre end 3 dage
|
Sygelighed
Tidsramme: 3 dage eller hospitalsophold, alt efter hvad der er længst
|
Indsamling af komplikationer observeret på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelsen, som omfattede randomisering, herunder pneumothorax, hæmotorax, akut respiratorisk distress-syndrom, lungebetændelse, empyem, behov for trakeostomi, behov for mekanisk ventilation, varighed på mekanisk ventilation og en vurdering af grad af sammenhæng for hver hændelse med kateterindføringsproceduren eller med underliggende traume.
Hvert af disse resultater vil blive bedømt som ja/nej.
|
3 dage eller hospitalsophold, alt efter hvad der er længst
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager død, død i forbindelse med infusionskateter, inden for 30 dage fra datoen for randomisering.
Dette resultat vil blive scoret som ja/nej, og dødsårsagen vil blive indsamlet.
|
30 dage
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: fra randomisering til udskrivelse, normalt inden for intervallet 5-15 dage
|
Hele antal dage med indlæggelse på hospitalet, der inkluderede randomisering.
|
fra randomisering til udskrivelse, normalt inden for intervallet 5-15 dage
|
Kirurgisk intensivafdeling (SICU) Opholdslængde
Tidsramme: fra indlæggelse på Kirurgisk Intensiv Afdeling til udskrivning fra Kirurgisk Intensiv Afdeling
|
Hele antal dage for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling.
For patienter, der ikke kræver indlæggelse på kirurgisk intensiv, analyseres patienten ikke.
Normal rækkevidde er 3-5 dage.
|
fra indlæggelse på Kirurgisk Intensiv Afdeling til udskrivning fra Kirurgisk Intensiv Afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Brud, Knogle
- Ribbenbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Brittany HoyteRekrutteringRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrutteringSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
Kliniske forsøg med hydromorfonhydrochlorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTrukket tilbageRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet