Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos bordaközi idegblokád traumás bordatörések esetén

2017. április 3. frissítette: Anthony Iacco

Első "bordaidő": Véletlenszerű kontroll vizsgálat a folyamatos bordaközi idegblokád alkalmazásának értékelése traumás bordatörések esetén

A bordatörések gyakori sérülések a baleseti betegeknél, és jelentős fájdalommal járhatnak a felépülés során. Ha rosszul kontrollálják, a bordatörés következtében fellépő sínfájdalom légzési nehézséget okozhat, ami a tüdő tökéletlen kitágulásához vezethet, és még azt is, hogy a pácienst lélegeztetőgépre kell helyezni, hogy segítsen lélegezni. Ezért a fájdalomcsillapítás kritikus fontosságú a bordatörésben szenvedő betegek kezelésében. A mai napig számos tanulmány kimutatta a folyamatos bordaközi idegblokád hatékonyságát (a fájdalomcsillapítók lassú felszabadulása a sérülés helyén, amely megakadályozza a fájdalomjelek továbbítását). Ezt a megközelítést soha nem vizsgálták randomizált módon bordatöréses betegeknél, és soha nem hasonlították össze a sok kórházban általánosan használt, beteg által kontrollált kábító fájdalomcsillapítóval. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a folyamatos infúziós katéterhez vagy "áztató" katéterhez (olyan csőhöz, amely felszabadítja a fájdalomcsillapítót a benne lévő apró lyukakon keresztül, közvetlenül a sérülés helyén), hogy helyi érzéstelenítő gyógyszert adjon a két vagy több bordatörés okozta fájdalom csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bordatörések kezelése fájdalomcsillapítót tartalmazó elasztomer infúziós pumpával (kicsi, külső, hordható ballon, amely a gyógyszer adagolására szolgál), és folyamatos infúziós katéterrel vagy "áztató" katéterrel (egy cső, amely a fájdalomcsillapítót a benne lévő apró lyukakon keresztül engedi ki) , közvetlenül a sérülés helyén) az extrathoracalis paraspinosus térbe (egy olyan helyre a háton, amely a törött bordák közelében van), hogy folyamatos bordaközi idegblokkot hozzon létre, viszonylag újszerű. Truitt és munkatársai két tanulmányt tettek közzé, amelyek ennek a megközelítésnek a hatékonyságát értékelik. 2010-ben egy 30 beteg bevonásával készült kísérleti tanulmányt tettek közzé, amely kimutatta, hogy ezeknek a katétereknek a behelyezése biztonságos, életképes és hatékony eljárás, és a bordatöréses betegek fájdalompontszámának csökkenését eredményezte. Egy másik vizsgálatban 102 beteget vizsgáltak prospektív módon (a kórházba való felvételtől kezdve), és összehasonlították az epidurális érzéstelenítést (gerincbe adott érzéstelenítő injekciót) a 2011-es, nem randomizált helyi katéteres bejuttatással. Ezt a megközelítést kezdik egyre szélesebb körben alkalmazni, de soha nem tanulmányozták randomizált módon, és soha nem hasonlították össze a betegek által irányított fájdalomcsillapítással (PCA, fájdalomcsillapító beadása gombnyomással), amelyet sok esetben használnak. kórházak.

Feltételezzük, hogy a folyamatos infúziós rendszerrel fájdalomcsillapításban részesülő, két vagy több bordatörést szenvedő balesetben szenvedő betegek dózisfüggő módon jobb fájdalomcsillapítást, jobb tüdőfunkciót érnek el, így kevesebb kábító hatású fájdalomcsillapításra lesz szükségük, és hamarabb teljesítik az elbocsátási kritériumokat. és rövidebb kórházi tartózkodási idővel rendelkeznek, mint a kizárólag PCA-val kezelt betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevétel a traumatológiai szolgálatra a Beaumont Kórházban, Royal Oak, Michigan
  • Két vagy több bordatörés olyan anatómiai mintázatban, amely alkalmas idegblokádra (egyoldali vagy kétoldali)
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és jóváhagyására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A folyamatos infúziós katéter elhelyezése előtt intubált betegek
  • Bármilyen jelentős egyidejű sérülés, amely megzavarhatja a fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelését (pl. traumás agysérülés)
  • Helyi érzéstelenítőre adott allergiás reakció anamnézisében
  • Egyéb regionális érzéstelenítők alkalmazása az értékelés előtt (epidurális vagy paravertebrális idegblokád)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,0
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Csak PCA
Eljárás: Standard ellátás – Intravénás betegkontroll érzéstelenítés (PCA) 0,1 mg hidromorfon-hidroklorid, 6 percenként. 0,1 mg-os iv. hidromorfon bólusok az ellenőrizetlen fájdalom kezelésére, maximum 2,5 mg/óra értékig.
Beteg által irányított kábító fájdalomcsillapító pumpa
Más nevek:
  • Dilaudid
KÍSÉRLETI: Bupivicain 0,25% (ALACSONY DÓZIS)

Standard PCA infúzió 0,1 mg hidromorfon-hidroklorid, 6 percenként. Bolus 0,1 mg hidromorfon az ellenőrizetlen fájdalomra, maximum 2,5 mg/óra.

Infúziós katéter elhelyezése. Bupivacaine 0,25% 4 ml/óra összesen kétkamrás katéterhez.

Beteg által irányított kábító fájdalomcsillapító pumpa
Más nevek:
  • Dilaudid
Folyamatos infúziós katéter és elasztomer pumpa elhelyezése az extrathoracalis paraspinous térbe
Más nevek:
  • OnQ szivattyú elhelyezése
Alacsony dózisú fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • Marciane
KÍSÉRLETI: Bupivicain 0,5% (NAGY DÓZIS)

Standard PCA infúzió 0,1 mg hidromorfon-hidroklorid, 6 percenként. Bolus 0,1 mg hidromorfon az ellenőrizetlen fájdalomra, maximum 2,5 mg/óra.

Infúziós katéter elhelyezése. Bupivacaine 0,5% 4 ml/óra összesen kétkamrás katéterhez.

Beteg által irányított kábító fájdalomcsillapító pumpa
Más nevek:
  • Dilaudid
Folyamatos infúziós katéter és elasztomer pumpa elhelyezése az extrathoracalis paraspinous térbe
Más nevek:
  • OnQ szivattyú elhelyezése
Nagy dózisú fájdalomcsillapítás
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer használat
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
A szisztémás hatású kábítószer (hidromorfon-hidroklorid, Dilaudid) átlagos napi mennyisége a kórházi tartózkodás időtartama alatt, mg/24 óra egységben.
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a tüdőfunkció javulására
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
Határozza meg a katéterrel beadott gyógyszerek hatását a maximális belégzési tüdőtérfogatra ösztönző spirométerrel (IS) mérve, mint változást a kiindulási értékhez képest 24, 48, 72 órával és 3 nappal a katéter felhelyezése után vagy az elbocsátáskor (vagy a PCA elhelyezésekor a komparátorcsoportban) . A végpont az az idő, amikor a vitális kapacitás 1,4 liter (vagy 15 ml/kg) fölé emelkedik.
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
Ideje a fájdalom intenzitásának javítására
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
Határozza meg a katéterrel beadott gyógyszerek hatását az önbeszámolt fájdalom intenzitására, amelyet a kiindulási értékhez (bevételhez) képesti változásként jelentettek 24, 48, 72 órával és 3 nappal a katéter felhelyezése után vagy az elbocsátáskor (vagy a PCA elhelyezésekor az összehasonlító csoportban) 0-10 pontos Likert skála, 0 = nincs fájdalom, és 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom. A válasz a skála legalább két pontjának csökkenéséhez szükséges idő.
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
Morbiditás
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A kórházi felvétel során bármely ponton megfigyelt szövődmények gyűjtése, beleértve a randomizációt, beleértve a pneumothoraxot, hemothoraxot, akut légzési distressz szindrómát, tüdőgyulladást, empyémát, tracheostomia szükségességét, gépi lélegeztetés szükségességét, a gépi lélegeztetés időtartamát és a az egyes eseményeknek a katéterbehelyezési eljárással vagy a mögöttes traumával való összefüggésének mértéke. Ezen eredmények mindegyikét igen/nem pontozással értékeljük.
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Mindegyik halált okoz, az infúziós katéterrel összefüggő halálozást a randomizálás dátumától számított 30 napon belül. Ezt az eredményt igen/nem pontozással értékelik, és összegyűjtik a halál okát.
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a randomizálástól az elbocsátásig, általában 5-15 napon belül
Egész napos fekvőbeteg-felvétel a kórházi tartózkodás során, amely véletlen besorolást is tartalmazott.
a randomizálástól az elbocsátásig, általában 5-15 napon belül
Sebészeti Intenzív Osztály (SICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől a sebészeti intenzív osztályról való elbocsátásig
Egész napos felvétel a sebészeti intenzív osztályra. A sebészeti intenzív osztályra nem szoruló betegek esetében a beteg nem kerül elemzésre. A szokásos időtartam 3-5 nap.
a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől a sebészeti intenzív osztályról való elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel