- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02604589
Folyamatos bordaközi idegblokád traumás bordatörések esetén
Első "bordaidő": Véletlenszerű kontroll vizsgálat a folyamatos bordaközi idegblokád alkalmazásának értékelése traumás bordatörések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bordatörések kezelése fájdalomcsillapítót tartalmazó elasztomer infúziós pumpával (kicsi, külső, hordható ballon, amely a gyógyszer adagolására szolgál), és folyamatos infúziós katéterrel vagy "áztató" katéterrel (egy cső, amely a fájdalomcsillapítót a benne lévő apró lyukakon keresztül engedi ki) , közvetlenül a sérülés helyén) az extrathoracalis paraspinosus térbe (egy olyan helyre a háton, amely a törött bordák közelében van), hogy folyamatos bordaközi idegblokkot hozzon létre, viszonylag újszerű. Truitt és munkatársai két tanulmányt tettek közzé, amelyek ennek a megközelítésnek a hatékonyságát értékelik. 2010-ben egy 30 beteg bevonásával készült kísérleti tanulmányt tettek közzé, amely kimutatta, hogy ezeknek a katétereknek a behelyezése biztonságos, életképes és hatékony eljárás, és a bordatöréses betegek fájdalompontszámának csökkenését eredményezte. Egy másik vizsgálatban 102 beteget vizsgáltak prospektív módon (a kórházba való felvételtől kezdve), és összehasonlították az epidurális érzéstelenítést (gerincbe adott érzéstelenítő injekciót) a 2011-es, nem randomizált helyi katéteres bejuttatással. Ezt a megközelítést kezdik egyre szélesebb körben alkalmazni, de soha nem tanulmányozták randomizált módon, és soha nem hasonlították össze a betegek által irányított fájdalomcsillapítással (PCA, fájdalomcsillapító beadása gombnyomással), amelyet sok esetben használnak. kórházak.
Feltételezzük, hogy a folyamatos infúziós rendszerrel fájdalomcsillapításban részesülő, két vagy több bordatörést szenvedő balesetben szenvedő betegek dózisfüggő módon jobb fájdalomcsillapítást, jobb tüdőfunkciót érnek el, így kevesebb kábító hatású fájdalomcsillapításra lesz szükségük, és hamarabb teljesítik az elbocsátási kritériumokat. és rövidebb kórházi tartózkodási idővel rendelkeznek, mint a kizárólag PCA-val kezelt betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevétel a traumatológiai szolgálatra a Beaumont Kórházban, Royal Oak, Michigan
- Két vagy több bordatörés olyan anatómiai mintázatban, amely alkalmas idegblokádra (egyoldali vagy kétoldali)
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és jóváhagyására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- A folyamatos infúziós katéter elhelyezése előtt intubált betegek
- Bármilyen jelentős egyidejű sérülés, amely megzavarhatja a fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelését (pl. traumás agysérülés)
- Helyi érzéstelenítőre adott allergiás reakció anamnézisében
- Egyéb regionális érzéstelenítők alkalmazása az értékelés előtt (epidurális vagy paravertebrális idegblokád)
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,0
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Csak PCA
Eljárás: Standard ellátás – Intravénás betegkontroll érzéstelenítés (PCA) 0,1 mg hidromorfon-hidroklorid, 6 percenként.
0,1 mg-os iv. hidromorfon bólusok az ellenőrizetlen fájdalom kezelésére, maximum 2,5 mg/óra értékig.
|
Beteg által irányított kábító fájdalomcsillapító pumpa
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Bupivicain 0,25% (ALACSONY DÓZIS)
Standard PCA infúzió 0,1 mg hidromorfon-hidroklorid, 6 percenként. Bolus 0,1 mg hidromorfon az ellenőrizetlen fájdalomra, maximum 2,5 mg/óra. Infúziós katéter elhelyezése. Bupivacaine 0,25% 4 ml/óra összesen kétkamrás katéterhez. |
Beteg által irányított kábító fájdalomcsillapító pumpa
Más nevek:
Folyamatos infúziós katéter és elasztomer pumpa elhelyezése az extrathoracalis paraspinous térbe
Más nevek:
Alacsony dózisú fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Bupivicain 0,5% (NAGY DÓZIS)
Standard PCA infúzió 0,1 mg hidromorfon-hidroklorid, 6 percenként. Bolus 0,1 mg hidromorfon az ellenőrizetlen fájdalomra, maximum 2,5 mg/óra. Infúziós katéter elhelyezése. Bupivacaine 0,5% 4 ml/óra összesen kétkamrás katéterhez. |
Beteg által irányított kábító fájdalomcsillapító pumpa
Más nevek:
Folyamatos infúziós katéter és elasztomer pumpa elhelyezése az extrathoracalis paraspinous térbe
Más nevek:
Nagy dózisú fájdalomcsillapítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kábítószer használat
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
|
A szisztémás hatású kábítószer (hidromorfon-hidroklorid, Dilaudid) átlagos napi mennyisége a kórházi tartózkodás időtartama alatt, mg/24 óra egységben.
|
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a tüdőfunkció javulására
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
|
Határozza meg a katéterrel beadott gyógyszerek hatását a maximális belégzési tüdőtérfogatra ösztönző spirométerrel (IS) mérve, mint változást a kiindulási értékhez képest 24, 48, 72 órával és 3 nappal a katéter felhelyezése után vagy az elbocsátáskor (vagy a PCA elhelyezésekor a komparátorcsoportban) .
A végpont az az idő, amikor a vitális kapacitás 1,4 liter (vagy 15 ml/kg) fölé emelkedik.
|
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
|
Ideje a fájdalom intenzitásának javítására
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
|
Határozza meg a katéterrel beadott gyógyszerek hatását az önbeszámolt fájdalom intenzitására, amelyet a kiindulási értékhez (bevételhez) képesti változásként jelentettek 24, 48, 72 órával és 3 nappal a katéter felhelyezése után vagy az elbocsátáskor (vagy a PCA elhelyezésekor az összehasonlító csoportban) 0-10 pontos Likert skála, 0 = nincs fájdalom, és 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom.
A válasz a skála legalább két pontjának csökkenéséhez szükséges idő.
|
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, ha kevesebb, mint 3 nap
|
Morbiditás
Időkeret: 3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
A kórházi felvétel során bármely ponton megfigyelt szövődmények gyűjtése, beleértve a randomizációt, beleértve a pneumothoraxot, hemothoraxot, akut légzési distressz szindrómát, tüdőgyulladást, empyémát, tracheostomia szükségességét, gépi lélegeztetés szükségességét, a gépi lélegeztetés időtartamát és a az egyes eseményeknek a katéterbehelyezési eljárással vagy a mögöttes traumával való összefüggésének mértéke.
Ezen eredmények mindegyikét igen/nem pontozással értékeljük.
|
3 nap vagy kórházi tartózkodás időtartama, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halált okoz, az infúziós katéterrel összefüggő halálozást a randomizálás dátumától számított 30 napon belül.
Ezt az eredményt igen/nem pontozással értékelik, és összegyűjtik a halál okát.
|
30 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a randomizálástól az elbocsátásig, általában 5-15 napon belül
|
Egész napos fekvőbeteg-felvétel a kórházi tartózkodás során, amely véletlen besorolást is tartalmazott.
|
a randomizálástól az elbocsátásig, általában 5-15 napon belül
|
Sebészeti Intenzív Osztály (SICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől a sebészeti intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Egész napos felvétel a sebészeti intenzív osztályra.
A sebészeti intenzív osztályra nem szoruló betegek esetében a beteg nem kerül elemzésre.
A szokásos időtartam 3-5 nap.
|
a sebészeti intenzív osztályra való felvételtől a sebészeti intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mellkasi sérülések
- Törések, csont
- Bordatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .