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Kontinuierliche Interkostalnervenblockade bei traumatischen Rippenfrakturen

3. April 2017 aktualisiert von: Anthony Iacco

Prime "Rib" Time: Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Verwendung einer kontinuierlichen Interkostalnervenblockade bei traumatischen Rippenfrakturen

Rippenfrakturen sind häufige Verletzungen bei Unfallpatienten und können mit erheblichen Schmerzen während der Genesung verbunden sein. Bei schlechter Kontrolle können Schmerzen durch Schienung aufgrund von Rippenbrüchen zu Atembeschwerden führen, die zu einer unvollständigen Ausdehnung der Lunge führen, und sogar die Notwendigkeit, einen Patienten an ein Beatmungsgerät anzuschließen, um ihm beim Atmen zu helfen. Daher ist die Schmerzkontrolle bei der Behandlung von Patienten mit Rippenfrakturen von entscheidender Bedeutung. Bis heute haben viele Studien die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Interkostalnervenblockade gezeigt (eine langsame Freisetzung von Schmerzmitteln an der Verletzungsstelle, die die Übertragung von Schmerzsignalen verhindert). Dieser Ansatz wurde nie randomisiert bei Patienten mit Rippenfrakturen untersucht und nie mit patientenkontrollierten narkotischen Schmerzmitteln verglichen, die üblicherweise in vielen Krankenhäusern verwendet werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Platzierung einer elastomeren Infusionspumpe (ein kleiner, externer, tragbarer Ballon, der verwendet wird, um Medikamente im Laufe der Zeit zu verabreichen), die an einem kontinuierlichen Infusionskatheter oder "Soaker"-Katheter (einem Schlauch, der die Schmerzmittel durch winzige Löcher darin, direkt an der Verletzungsstelle), um Lokalanästhetika zu verabreichen, um Schmerzen zu lindern, die durch zwei oder mehr Rippenbrüche verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung von Rippenfrakturen mit einer elastomeren Infusionspumpe (ein kleiner, externer, tragbarer Ballon, der verwendet wird, um im Laufe der Zeit Medikamente zu verabreichen), die Schmerzmittel enthält, und einem kontinuierlichen Infusionskatheter oder „Soaker“-Katheter (ein Schlauch, der das Schmerzmittel durch winzige Löcher darin freisetzt). , direkt an der Verletzungsstelle), die im extrathorakalen paraspinalen Raum (einer Stelle im Rücken, die sich in der Nähe der gebrochenen Rippen befindet) platziert wird, um eine kontinuierliche Interkostalnervenblockade zu erzeugen, ist relativ neu. Truitt und Kollegen haben zwei Studien veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit dieses Ansatzes bewertet wurde. Im Jahr 2010 wurde eine Pilotstudie an 30 Patienten veröffentlicht, die zeigte, dass die Platzierung dieser Katheter ein sicheres, praktikables und wirksames Verfahren war und bei Patienten mit Rippenfrakturen zu verringerten Schmerzwerten führte. Eine zweite Studie umfasste 102 Patienten, die prospektiv (ab dem Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) im Jahr 2011 untersucht wurden und die Epiduralanästhesie (eine Injektion eines Anästhetikums in die Wirbelsäule) mit einer lokalen Kathetereinführung auf nicht randomisierte Weise verglichen. Dieser Ansatz wird zunehmend häufiger eingesetzt, wurde jedoch nie randomisiert untersucht und nie mit der von vielen Patienten verwendeten patientengesteuerten Analgesie (PCA, Abgabe eines Schmerzmittels auf Knopfdruck) verglichen Krankenhäuser.

Wir gehen davon aus, dass Unfallpatienten mit zwei oder mehr Rippenfrakturen, die eine Schmerzkontrolle durch das kontinuierliche Infusionssystem erhalten, dosisabhängig eine verbesserte Schmerzkontrolle und eine verbesserte Lungenfunktion erreichen und daher weniger narkotische Schmerzmittel benötigen und die Entlassungskriterien früher erreichen und haben eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu Patienten, die nur mit PCA behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in den Traumadienst des Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
  • Zwei oder mehr Rippenfrakturen in einem anatomischen Muster, das für eine Nervenblockade geeignet ist (einseitig oder beidseitig)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die vor der Platzierung eines kontinuierlichen Infusionskatheters intubiert wurden
  • Alle signifikanten Begleitverletzungen, die möglicherweise die Bewertung der Wirksamkeit der Analgesie verwirren (z. B. Schädel-Hirn-Trauma)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Lokalanästhetikum
  • Verwendung anderer Regionalanästhetika vor der Bewertung (epidurale oder paravertebrale Nervenblockade)
  • International normalisierte Ratio (INR) > 2,0
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Nur PCA
Verfahren: Behandlungsstandard – Intravenöse patientenkontrollierte Anästhesie (PCA) 0,1 mg Hydromorphonhydrochlorid, alle 6 Minuten. Boli von 0,1 mg Hydromorphon i.v. bei unkontrollierten Schmerzen bis zu einem Maximum von 2,5 mg/h.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
Patientengesteuerte narkotische Analgesiepumpe
Andere Namen:
  • Dilaudid
EXPERIMENTAL: Bupivicain 0,25 % (Niedrige Dosis)

Standard-PCA-Infusion 0,1 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 6 Minuten. Bolus 0,1 mg Hydromorphon für unkontrollierte Schmerzen bis zu einem Maximum von 2,5 mg/h.

Platzierung des Infusionskatheters. Bupivacain 0,25 % 4 ml/h insgesamt für Zweikammerkatheter.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
Patientengesteuerte narkotische Analgesiepumpe
Andere Namen:
  • Dilaudid
Verfahren: Platzierung des Infusionskatheters
Platzierung eines kontinuierlichen Infusionskatheters und einer Elastomerpumpe im extrathorakalen paraspinalen Raum
Andere Namen:
  • Platzierung der OnQ-Pumpe
Arzneimittel: Bupivicain 0,25 %
Niedrig dosierte Analgesie
Andere Namen:
  • Marciane
EXPERIMENTAL: Bupivicain 0,5 % (HOCHDOSIERT)

Standard-PCA-Infusion 0,1 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 6 Minuten. Bolus 0,1 mg Hydromorphon für unkontrollierte Schmerzen bis zu einem Maximum von 2,5 mg/h.

Platzierung des Infusionskatheters. Bupivacain 0,5 % 4 ml/h insgesamt für Zweikammerkatheter.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
Patientengesteuerte narkotische Analgesiepumpe
Andere Namen:
  • Dilaudid
Verfahren: Platzierung des Infusionskatheters
Platzierung eines kontinuierlichen Infusionskatheters und einer Elastomerpumpe im extrathorakalen paraspinalen Raum
Andere Namen:
  • Platzierung der OnQ-Pumpe
Arzneimittel: Bupivicain 0,5 %
Hochdosierte Analgesie
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 3 Tage oder Krankenhausaufenthaltsdauer, wenn weniger als 3 Tage
Menge des verwendeten systemischen Narkotikums (Hydromorphonhydrochlorid, Dilaudid) gemittelt pro Tag über die Dauer des Krankenhausaufenthalts in mg/24 Stunden.
3 Tage oder Krankenhausaufenthaltsdauer, wenn weniger als 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Tage oder Krankenhausaufenthaltsdauer, wenn weniger als 3 Tage
Bestimmen Sie die Auswirkung von katheterinfundierten Medikamenten auf das maximale inspiratorische Lungenvolumen, gemessen mit dem Incentive-Spirometer (IS), als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24, 48, 72 Stunden und 3 Tage nach der Katheterplatzierung oder bei Entlassung (oder PCA-Platzierung in der Vergleichsgruppe) . Endpunkt ist die Zeit bis zur Verbesserung der Vitalkapazität auf mehr als 1,4 Liter (oder 15 ml/kg).
3 Tage oder Krankenhausaufenthaltsdauer, wenn weniger als 3 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage oder Krankenhausaufenthaltsdauer, wenn weniger als 3 Tage
Bestimmen Sie die Auswirkung von katheterinfundierten Medikamenten auf die selbstberichtete Schmerzintensität, die als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufnahme) 24, 48, 72 Stunden und 3 Tage nach der Katheterplatzierung oder bei der Entlassung (oder PCA-Platzierung in der Vergleichsgruppe) berichtet wurde a 0-10 Punkte Likert-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten. Die Reaktion wird als Zeit bis zu einer Abnahme um mindestens zwei Punkte auf der Skala definiert.
3 Tage oder Krankenhausaufenthaltsdauer, wenn weniger als 3 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 3 Tage oder Krankenhausaufenthalt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Sammlung von Komplikationen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Krankenhauseinweisung beobachtet wurden, einschließlich Randomisierung, einschließlich Pneumothorax, Hämatothorax, akutes Atemnotsyndrom, Lungenentzündung, Empyem, Notwendigkeit einer Tracheostomie, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Dauer der mechanischen Beatmung und eine Bewertung der Grad der Assoziation jedes Ereignisses mit dem Verfahren zum Einführen des Katheters oder mit dem zugrunde liegenden Trauma. Jedes dieser Ergebnisse wird mit Ja/Nein bewertet.
3 Tage oder Krankenhausaufenthalt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod jeglicher Ursache, Tod im Zusammenhang mit Infusionskathetern, innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Randomisierung. Dieses Ergebnis wird mit Ja/Nein bewertet und die Todesursache wird erfasst.
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung, normalerweise im Bereich von 5-15 Tagen
Ganzzahlige Tage der stationären Aufnahme während des Krankenhausaufenthalts mit Randomisierung.
von der Randomisierung bis zur Entlassung, normalerweise im Bereich von 5-15 Tagen
Aufenthaltsdauer der chirurgischen Intensivstation (SICU).
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zur Entlassung aus der chirurgischen Intensivstation
Ganzzahlige Tage der Aufnahme auf der chirurgischen Intensivstation. Bei Patienten, die keine Aufnahme auf der chirurgischen Intensivstation benötigen, wird der Patient nicht analysiert. Die übliche Reichweite beträgt 3-5 Tage.
von der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zur Entlassung aus der chirurgischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Iacco

Mitarbeiter

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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