Bloqueio Contínuo do Nervo Intercostal para Fraturas Traumáticas de Costela
Prime "Rib" Time: Ensaio de Controle Randomizado Avaliando o Uso do Bloqueio Contínuo do Nervo Intercostal para Fraturas Traumáticas da Costela
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tratamento de fraturas de costela usando uma bomba de infusão elastomérica (um pequeno balão externo usado para administrar medicação ao longo do tempo) contendo medicação para dor e um cateter de infusão contínua ou cateter "soaker" (um tubo que libera a medicação para dor através de pequenos orifícios nele , bem no local da lesão) colocado no espaço paraespinal extratorácico (um local nas costas próximo às costelas quebradas) para criar um bloqueio contínuo do nervo intercostal é relativamente novo. Truitt e colegas publicaram dois estudos avaliando a eficácia dessa abordagem. Um estudo piloto em 30 pacientes foi publicado em 2010, mostrando que a colocação desses cateteres era um procedimento seguro, viável e eficaz e resultou em diminuição dos escores de dor em pacientes com fratura de costela. Um segundo estudo incluiu 102 pacientes estudados prospectivamente (a partir do momento da admissão no hospital) comparando a anestesia peridural (uma injeção de anestésico na coluna) com a aplicação de cateter local de forma não randomizada em 2011. Essa abordagem está começando a ser mais amplamente utilizada, mas nunca foi estudada de forma randomizada e nunca foi comparada à analgesia controlada pelo paciente (PCA, administração de um analgésico pressionando um botão), comumente usada em muitos hospitais.
Nossa hipótese é que os pacientes acidentados com duas ou mais fraturas de costela que recebem controle da dor por meio do sistema de infusão contínua obterão melhor controle da dor de maneira dose-dependente, melhor função pulmonar e, portanto, exigirão menos medicação para dor narcótica, atingirão os critérios de alta mais cedo e têm menor tempo de internação em comparação aos pacientes tratados apenas com PCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão ao serviço de trauma no Hospital Beaumont, Royal Oak, Michigan
- Duas ou mais fraturas de costela em um padrão anatômico viável para bloqueio do nervo (unilateral ou bilateral)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de compreender e endossar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes intubados antes da colocação do cateter de infusão contínua
- Quaisquer lesões concomitantes significativas que possam confundir a avaliação da eficácia da analgesia (por exemplo, lesão cerebral traumática)
- História de reação alérgica a anestésico local
- Uso de outros anestésicos regionais antes da avaliação (bloqueio peridural ou paravertebral)
- Razão Normalizada Internacional (INR) > 2,0
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Somente PCA
Procedimento: Padrão de cuidados - Anestesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) 0,1 mg de cloridrato de hidromorfona, a cada 6 minutos.
Bolus de 0,1 mg de hidromorfona IV para dor não controlada até um máximo de 2,5 mg/h.
|
Bomba de analgesia narcótica controlada pelo paciente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Bupivicaína 0,25% (DOSE BAIXA)
Infusão padrão de PCA 0,1 mg de cloridrato de hidromorfona, a cada 6 minutos. Bolus 0,1 mg de hidromorfona para dor não controlada até um máximo de 2,5 mg/h. Colocação do cateter de infusão. Bupivacaína 0,25% 4 ml/h total para cateter de dupla câmara. |
Bomba de analgesia narcótica controlada pelo paciente
Outros nomes:
Colocação de cateter de infusão contínua e bomba elastomérica no espaço extratorácico paraespinhal
Outros nomes:
Analgesia de baixa dose
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Bupivicaína 0,5% (DOSE ALTA)
Infusão padrão de PCA 0,1 mg de cloridrato de hidromorfona, a cada 6 minutos. Bolus 0,1 mg de hidromorfona para dor não controlada até um máximo de 2,5 mg/h. Colocação do cateter de infusão. Bupivacaína 0,5% 4 ml/h total para cateter de dupla câmara. |
Bomba de analgesia narcótica controlada pelo paciente
Outros nomes:
Colocação de cateter de infusão contínua e bomba elastomérica no espaço extratorácico paraespinhal
Outros nomes:
Analgesia de alta dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de entorpecentes
Prazo: 3 dias ou tempo de permanência no hospital, se menos de 3 dias
|
Quantidade de narcótico sistêmico usado (cloridrato de hidromorfona, Dilaudid) em média por dia durante o período de internação, em mg/24 horas.
|
3 dias ou tempo de permanência no hospital, se menos de 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para melhorar a função pulmonar
Prazo: 3 dias ou tempo de permanência no hospital, se menos de 3 dias
|
Determinar o impacto dos medicamentos infundidos por cateter no volume pulmonar inspiratório máximo medido pelo espirômetro de incentivo (IS) como uma alteração da linha de base em 24, 48, 72 horas e 3 dias após a colocação do cateter ou na alta (ou colocação de PCA no grupo de comparação) .
O ponto final será o tempo para melhoria da capacidade vital para mais de 1,4 litros (ou 15 mL/kg).
|
3 dias ou tempo de permanência no hospital, se menos de 3 dias
|
|
Tempo para melhorar a intensidade da dor
Prazo: 3 dias ou tempo de permanência no hospital, se menos de 3 dias
|
Determinar o impacto dos medicamentos infundidos por cateter na intensidade da dor autorreferida relatada como uma mudança da linha de base (admissão) em 24, 48, 72 horas e 3 dias após a colocação do cateter ou na alta (ou colocação de PCA no grupo de comparação) em um Escala Likert de 0 a 10 pontos, sendo 0=sem dor e 10=a pior dor de todas.
A resposta será definida como tempo para uma diminuição de pelo menos dois pontos na escala.
|
3 dias ou tempo de permanência no hospital, se menos de 3 dias
|
|
Morbidade
Prazo: 3 dias ou tempo de permanência no hospital, o que for mais longo
|
Coleta de complicações observadas em qualquer momento durante a internação hospitalar que incluiu randomização, incluindo pneumotórax, hemotórax, síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumonia, empiema, necessidade de traqueostomia, necessidade de ventilação mecânica, tempo de ventilação mecânica e uma avaliação do grau de associação de cada evento com o procedimento de inserção do cateter ou com trauma subjacente.
Cada um desses resultados será pontuado como sim/não.
|
3 dias ou tempo de permanência no hospital, o que for mais longo
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Morte por todas as causas, morte associada ao cateter de infusão, dentro de 30 dias a partir da data de randomização.
Este resultado será pontuado como sim/não e a causa da morte será coletada.
|
30 dias
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: desde a randomização até a alta, geralmente dentro do intervalo de 5 a 15 dias
|
Dias inteiros de internação no período de internação que incluíram randomização.
|
desde a randomização até a alta, geralmente dentro do intervalo de 5 a 15 dias
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI)
Prazo: da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica até a alta da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
|
Dias inteiros de internação na unidade de terapia intensiva cirúrgica.
Para pacientes que não necessitam de internação em terapia intensiva cirúrgica, o paciente não é analisado.
O intervalo usual é de 3 a 5 dias.
|
da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica até a alta da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Fraturas, Osso
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .