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Blocage continu du nerf intercostal pour les fractures traumatiques des côtes

3 avril 2017 mis à jour par: Anthony Iacco

Prime "Rib" Time : essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation du blocage continu des nerfs intercostaux pour les fractures traumatiques des côtes

Les fractures des côtes sont des blessures courantes chez les patients accidentés et peuvent être associées à des douleurs importantes pendant la convalescence. Si elle est mal contrôlée, la douleur causée par une attelle due à une fracture des côtes peut entraîner des difficultés respiratoires entraînant une expansion incomplète des poumons, et même la nécessité de mettre un patient sous ventilateur pour l'aider à respirer. Par conséquent, le contrôle de la douleur est essentiel dans la prise en charge des patients souffrant de fractures des côtes. À ce jour, de nombreuses études ont montré l'efficacité du blocage continu des nerfs intercostaux (une libération lente d'analgésiques au site de la blessure qui empêche la transmission des signaux de douleur). Cette approche n'a jamais été étudiée de manière randomisée chez des patients ayant subi une fracture des côtes et n'a jamais été comparée aux analgésiques narcotiques contrôlés par le patient, couramment utilisés dans de nombreux hôpitaux. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la mise en place d'une pompe à perfusion en élastomère (un petit ballon externe portable utilisé pour administrer des médicaments au fil du temps) attachée à un cathéter à perfusion continue ou cathéter "trempant" (un tube qui libère le analgésiques à travers de minuscules trous, directement sur le site de la blessure) pour administrer un anesthésique local afin de réduire la douleur causée par deux fractures de côtes ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement des fractures des côtes à l'aide d'une pompe à perfusion en élastomère (un petit ballonnet externe portable utilisé pour administrer des médicaments au fil du temps) contenant des analgésiques et un cathéter à perfusion continue ou cathéter "trempant" (un tube qui libère l'analgésique à travers de minuscules trous dans celui-ci , juste au site de la blessure) placé dans l'espace para-épineux extrathoracique (un site dans le dos qui est près des côtes cassées) pour créer un bloc nerveux intercostal continu est relativement nouveau. Truitt et ses collègues ont publié deux études évaluant l'efficacité de cette approche. Une étude pilote sur 30 patients a été publiée en 2010, montrant que la mise en place de ces cathéters était une procédure sûre, viable et efficace, et entraînait une diminution des scores de douleur chez les patients souffrant de fractures des côtes. Une deuxième étude a inclus 102 patients étudiés de manière prospective (à partir du moment de l'admission à l'hôpital) comparant l'anesthésie péridurale (une injection d'anesthésique dans la colonne vertébrale) à la pose d'un cathéter local de manière non randomisée en 2011. Cette approche commence à être plus largement utilisée, mais n'a jamais été étudiée de manière randomisée et n'a jamais été comparée à l'analgésie contrôlée par le patient (ACP, administration d'un analgésique par simple pression d'un bouton), couramment utilisée dans de nombreux hôpitaux.

Nous émettons l'hypothèse que les patients accidentés avec deux fractures de côtes ou plus qui reçoivent un contrôle de la douleur grâce au système de perfusion continue obtiendront un meilleur contrôle de la douleur de manière dose-dépendante, une fonction pulmonaire améliorée et, par conséquent, nécessiteront moins d'analgésiques narcotiques, atteindront les critères de sortie plus tôt et ont une durée d'hospitalisation plus courte par rapport aux patients traités par PCA seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission au service de traumatologie de l'hôpital Beaumont, Royal Oak, Michigan
  • Deux fractures de côtes ou plus dans un schéma anatomique possible pour un bloc nerveux (unilatéral ou bilatéral)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Capacité à comprendre et à approuver un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients intubés avant la mise en place d'un cathéter de perfusion continue
  • Toute blessure concomitante importante pouvant prêter à confusion pour l'évaluation de l'efficacité de l'analgésie (p. ex., lésion cérébrale traumatique)
  • Antécédents de réaction allergique à un anesthésique local
  • Utilisation d'autres anesthésiques régionaux avant l'évaluation (blocage nerveux épidural ou paravertébral)
  • Rapport international normalisé (INR) > 2,0
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: APC uniquement
Procédure : Norme de soins - Anesthésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) 0,1 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, toutes les 6 minutes. Bolus de 0,1 mg d'hydromorphone IV pour les douleurs incontrôlées jusqu'à un maximum de 2,5 mg/h.
Médicament: chlorhydrate d'hydromorphone
Pompe d'analgésie narcotique contrôlée par le patient
Autres noms:
  • Dilaudide
EXPÉRIMENTAL: Bupivicaïne 0,25 % (FAIBLE DOSE)

Perfusion PCA standard de 0,1 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, toutes les 6 minutes. Bolus 0,1 mg d'hydromorphone pour les douleurs incontrôlées jusqu'à un maximum de 2,5 mg/h.

Placement du cathéter de perfusion. Bupivacaïne 0,25 % 4 ml/h au total pour cathéter à double chambre.
Médicament: chlorhydrate d'hydromorphone
Pompe d'analgésie narcotique contrôlée par le patient
Autres noms:
  • Dilaudide
Procédure: Placement du cathéter de perfusion
Placement d'un cathéter à perfusion continue et d'une pompe élastomère dans l'espace paraspineux extrathoracique
Autres noms:
  • Emplacement de la pompe OnQ
Médicament: bupivicaïne 0,25 %
Analgésie à faible dose
Autres noms:
  • Marciane
EXPÉRIMENTAL: Bupivicaïne 0,5 % (DOSE ÉLEVÉE)

Perfusion PCA standard de 0,1 mg de chlorhydrate d'hydromorphone, toutes les 6 minutes. Bolus 0,1 mg d'hydromorphone pour les douleurs incontrôlées jusqu'à un maximum de 2,5 mg/h.

Placement du cathéter de perfusion. Bupivacaïne 0,5 % 4 ml/h au total pour cathéter à double chambre.
Médicament: chlorhydrate d'hydromorphone
Pompe d'analgésie narcotique contrôlée par le patient
Autres noms:
  • Dilaudide
Procédure: Placement du cathéter de perfusion
Placement d'un cathéter à perfusion continue et d'une pompe élastomère dans l'espace paraspineux extrathoracique
Autres noms:
  • Emplacement de la pompe OnQ
Médicament: bupivicaïne 0,5 %
Analgésie à haute dose
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage de stupéfiants
Délai: 3 jours ou durée d'hospitalisation si moins de 3 jours
Quantité de narcotique systémique utilisée (chlorhydrate d'hydromorphone, Dilaudid) moyenne par jour sur la durée d'hospitalisation, en mg/24 heures.
3 jours ou durée d'hospitalisation si moins de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: 3 jours ou durée d'hospitalisation si moins de 3 jours
Déterminer l'impact des médicaments perfusés par cathéter sur le volume pulmonaire inspiratoire maximal mesuré par un spiromètre incitatif (IS) en tant que changement par rapport à la ligne de base à 24, 48, 72 heures et 3 jours après le placement du cathéter ou à la sortie (ou placement PCA dans le groupe comparateur) . Le point final sera le temps d'amélioration de la capacité vitale à plus de 1,4 litre (ou 15 mL/kg).
3 jours ou durée d'hospitalisation si moins de 3 jours
Temps d'amélioration de l'intensité de la douleur
Délai: 3 jours ou durée d'hospitalisation si moins de 3 jours
Déterminer l'impact des médicaments perfusés par cathéter sur l'intensité de la douleur autodéclarée rapportée comme un changement par rapport au départ (admission) à 24, 48, 72 heures et 3 jours après le placement du cathéter ou à la sortie (ou placement PCA dans le groupe de comparaison) sur un Échelle de Likert de 0 à 10 points, avec 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps. La réponse sera définie comme le temps jusqu'à une diminution d'au moins deux points sur l'échelle.
3 jours ou durée d'hospitalisation si moins de 3 jours
Morbidité
Délai: 3 jours ou la durée du séjour à l'hôpital, selon la plus longue des deux
Collecte des complications observées à tout moment de l'admission à l'hôpital, comprenant la randomisation, y compris le pneumothorax, l'hémothorax, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, la pneumonie, l'empyème, le besoin de trachéotomie, le besoin de ventilation mécanique, la durée de la ventilation mécanique et une évaluation de la degré d'association de chaque événement avec la procédure d'insertion du cathéter ou avec un traumatisme sous-jacent. Chacun de ces résultats sera noté par oui/non.
3 jours ou la durée du séjour à l'hôpital, selon la plus longue des deux
Mortalité
Délai: 30 jours
Décès toutes causes confondues, décès associé au cathéter de perfusion, dans les 30 jours suivant la date de randomisation. Ce résultat sera noté oui/non et la cause du décès sera recueillie.
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la randomisation à la sortie, généralement dans un délai de 5 à 15 jours
Nombre entier de jours d'hospitalisation dans le séjour à l'hôpital qui comprenait la randomisation.
de la randomisation à la sortie, généralement dans un délai de 5 à 15 jours
Unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) Durée du séjour
Délai: de l'admission à l'unité de soins intensifs chirurgicaux à la sortie de l'unité de soins intensifs chirurgicaux
Jours entiers d'admission à l'unité de soins intensifs chirurgicaux. Pour les patients ne nécessitant pas d'admission en réanimation chirurgicale, le patient n'est pas analysé. La plage habituelle est de 3 à 5 jours.
de l'admission à l'unité de soins intensifs chirurgicaux à la sortie de l'unité de soins intensifs chirurgicaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthony Iacco

Collaborateurs

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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