外傷性肋骨骨折に対する継続的な肋間神経遮断
Prime "Rib" Time: 外傷性肋骨骨折に対する連続肋間神経遮断の使用を評価する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
鎮痛剤と持続注入カテーテルまたは「ソーカー」カテーテル（小さな穴から鎮痛剤を放出するチューブ）を含むエラストマー注入ポンプ（時間の経過とともに薬物を送達するために使用される小型の外部装着型バルーン）を使用した肋骨骨折の治療、損傷部位の右) 胸郭外傍棘スペース (壊れた肋骨の近くにある背中の部位) に配置され、連続的な肋間神経ブロックを作成することは比較的新しいものです。 Truitt と同僚は、このアプローチの有効性を評価する 2 つの研究を発表しました。 30 人の患者を対象としたパイロット研究が 2010 年に発表され、これらのカテーテルの留置が安全で実行可能かつ効果的な手順であり、肋骨骨折患者の疼痛スコアが減少したことが示されました。 2 つ目の研究では、102 人の患者を前向きに (入院時から) 研究し、2011 年に硬膜外麻酔 (脊椎への麻酔薬の注入) と局所カテーテル送達を非無作為化法で比較しました。 このアプローチはより広く使用され始めていますが、無作為化された方法で研究されたことはなく、多くの病院で一般的に使用されている患者管理鎮痛法 (PCA、ボタンを押すだけで鎮痛剤を投与) と比較されたこともありません。病院。
2 つ以上の肋骨骨折を患い、持続注入システムによって疼痛管理を受けた事故患者は、用量依存的に疼痛管理の改善、肺機能の改善を達成し、したがって麻薬性鎮痛薬の必要性が少なくなり、退院基準を早期に達成できるという仮説を立てています。また、PCA のみで治療された患者と比較して、入院期間が短くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミシガン州ロイヤル オークのボーモント病院の外傷サービスへの入院
- 神経遮断の可能性がある解剖学的パターンの 2 つ以上の肋骨骨折 (片側性または両側性)
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを理解し、支持する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -持続注入カテーテルの留置前に挿管された患者
- -鎮痛の有効性の評価を混乱させる可能性のある重大な付随損傷（例、外傷性脳損傷）
- -局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
- 評価前の他の局所麻酔薬の使用（硬膜外または傍脊椎神経遮断）
- 国際正規化比率 (INR) > 2.0
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：PCAのみ
手順: 標準治療 - 静脈内患者管理麻酔 (PCA) 0.1 mg ヒドロモルフォン塩酸塩、6 分ごと。
コントロール不能な疼痛に対しては、0.1 mg IV ヒドロモルフォンのボーラスを最大 2.5 mg/hr まで。
|
患者管理麻薬性鎮痛ポンプ
他の名前：
|
|
実験的：ブピビカイン 0.25% (低用量)
標準的な PCA 注入 0.1 mg ヒドロモルホン塩酸塩、6 分ごと。 コントロール不能な疼痛には、ヒドロモルフォン 0.1 mg を最大 2.5 mg/hr までボーラス投与。 注入カテーテルの配置。 ブピバカイン 0.25% デュアル チャンバー カテーテルの合計 4 ml/時間。 |
患者管理麻薬性鎮痛ポンプ
他の名前：
持続注入カテーテルとエラストマー ポンプの胸腔外傍棘スペースへの配置
他の名前：
低用量鎮痛
他の名前：
|
|
実験的：ブピビカイン 0.5% (高用量)
標準的な PCA 注入 0.1 mg ヒドロモルホン塩酸塩、6 分ごと。 コントロール不能な疼痛には、ヒドロモルフォン 0.1 mg を最大 2.5 mg/hr までボーラス投与。 注入カテーテルの配置。 ブピバカイン 0.5% デュアル チャンバー カテーテルの合計 4 ml/時間。 |
患者管理麻薬性鎮痛ポンプ
他の名前：
持続注入カテーテルとエラストマー ポンプの胸腔外傍棘スペースへの配置
他の名前：
高用量鎮痛
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻薬使用
時間枠：3日未満の場合は3日または入院期間
|
使用された全身性麻薬（ヒドロモルフォン塩酸塩、ジラウジッド）の入院期間中の 1 日あたりの平均使用量（mg/24 時間）。
|
3日未満の場合は3日または入院期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能の改善までの時間
時間枠：3日未満の場合は3日または入院期間
|
インセンティブ スパイロメーター (IS) によって測定された最大吸気肺気量に対するカテーテル注入薬の影響を、カテーテル留置後 24、48、72 時間および 3 日後のベースラインからの変化として、または退院時 (または比較群における PCA 留置) に決定します。 .
エンドポイントは、肺活量が 1.4 リットル (または 15 mL/kg) 以上に改善されるまでの時間です。
|
3日未満の場合は3日または入院期間
|
|
痛みの強さが改善するまでの時間
時間枠：3日未満の場合は3日または入院期間
|
カテーテル留置後 24、48、72 時間および 3 日後または退院時（または対照群での PCA 留置）にベースライン（入院）からの変化として報告された、自己申告による疼痛強度に対するカテーテル注入薬の影響を決定します。 0 ～ 10 ポイントのリッカート スケール。0 = 痛みなし、10 = 過去最悪の痛み。
反応は、スケールで少なくとも 2 ポイント減少するまでの時間として定義されます。
|
3日未満の場合は3日または入院期間
|
|
罹患率
時間枠：3日間または入院期間のいずれか長い方
|
気胸、血胸、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、蓄膿症、気管切開の必要性、人工呼吸器の必要性、人工呼吸器の使用期間、および各事象とカテーテル挿入手技または基礎となる外傷との関連の程度。
これらの各結果は、はい/いいえとして採点されます。
|
3日間または入院期間のいずれか長い方
|
|
死亡
時間枠：30日
|
無作為化日から30日以内に、すべてが死亡、注入カテーテルに関連した死亡。
この結果は、はい/いいえとして採点され、死因が収集されます。
|
30日
|
|
入院期間
時間枠：無作為化から退院まで、通常5～15日の範囲内
|
無作為化を含む、入院中の入院の整数日数。
|
無作為化から退院まで、通常5～15日の範囲内
|
|
外科集中治療室 (SICU) 滞在期間
時間枠：外科集中治療室への入院から外科集中治療室からの退院まで
|
外科集中治療室への入院の整数日数。
外科的集中治療室への入院を必要としない患者については、患者は分析されません。
通常の範囲は 3 ～ 5 日です。
|
外科集中治療室への入院から外科集中治療室からの退院まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anthony Iacco, MD、Beaumont Hospital, Royal Oak MI
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロモルフォン塩酸塩の臨床試験
-
Alza Corporation, DE, USA完了