Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная блокада межреберного нерва при травматических переломах ребер

3 апреля 2017 г. обновлено: Anthony Iacco

Основное время «ребра»: рандомизированное контрольное исследование, оценивающее использование непрерывной блокады межреберного нерва при травматических переломах ребер

Переломы ребер являются распространенными травмами у пострадавших в результате несчастных случаев и могут быть связаны со значительной болью во время восстановления. При плохом контроле боль от шинирования из-за переломов ребер может привести к затруднению дыхания, ведущему к неполному расправлению легкого и даже к необходимости подключить пациента к аппарату искусственной вентиляции легких, чтобы помочь ему дышать. Таким образом, контроль боли имеет решающее значение при лечении пациентов с переломами ребер. На сегодняшний день во многих исследованиях показана эффективность непрерывной блокады межреберных нервов (медленное высвобождение обезболивающих препаратов в месте повреждения, препятствующее передаче болевых сигналов). Этот подход никогда не изучался рандомизированным образом у пациентов с переломами ребер и никогда не сравнивался с контролируемым пациентом наркотическим обезболивающим, обычно используемым во многих больницах. Целью данного исследования является оценка эффективности размещения эластомерного инфузионного насоса (небольшого внешнего носимого баллона, используемого для доставки лекарств с течением времени), прикрепленного к катетеру для непрерывной инфузии или катетеру-замачиванию (трубка, которая выпускает инфузионный катетер). обезболивающее через крошечные отверстия в нем, прямо в месте травмы), чтобы доставить местный анестетик для уменьшения боли, вызванной двумя или более переломами ребер.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение переломов ребер с помощью эластомерного инфузионного насоса (небольшой внешний носимый баллон, используемый для доставки лекарств с течением времени), содержащего обезболивающее, и катетера для непрерывной инфузии или катетера «замачивания» (трубка, которая выпускает обезболивающее через крошечные отверстия в ней). , прямо в месте повреждения), помещаемый в экстрагрудное параостистое пространство (участок в спине, который находится рядом со сломанными ребрами) для создания непрерывной блокады межреберного нерва, является относительно новым. Truitt и его коллеги опубликовали два исследования, оценивающие эффективность этого подхода. В 2010 году было опубликовано пилотное исследование 30 пациентов, показывающее, что установка этих катетеров была безопасной, жизнеспособной и эффективной процедурой и приводила к снижению показателей боли у пациентов с переломами ребер. Второе исследование включало 102 пациента, которых проспективно (с момента поступления в стационар) сравнивали эпидуральной анестезией (инъекцией анестетика в позвоночник) с введением местного катетера нерандомизированным образом в 2011 году. Этот подход начинает использоваться более широко, но никогда не изучался в рандомизированном порядке и никогда не сравнивался с контролируемой пациентом анальгезией (ППА, введение обезболивающего препарата нажатием кнопки), обычно используемой во многих медицинских учреждениях. больницы.

Мы предполагаем, что пациенты, получившие травму с двумя или более переломами ребер, которые получают контроль боли с помощью системы непрерывной инфузии, достигнут улучшенного контроля боли дозозависимым образом, улучшения функции легких и, следовательно, им потребуется меньше наркотических обезболивающих препаратов, достижение критериев выписки раньше и имеют более короткую продолжительность пребывания в стационаре по сравнению с пациентами, получавшими только АКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием в травмпункт в больнице Бомонт, Ройал-Оук, Мичиган
  • Два или более перелома ребер по анатомической схеме, подходящей для блокады нерва (односторонней или двусторонней)
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Способность понимать и подтверждать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, интубированные перед установкой катетера для непрерывной инфузии
  • Любые серьезные сопутствующие травмы, которые могут мешать оценке эффективности обезболивания (например, черепно-мозговая травма)
  • Аллергическая реакция на местный анестетик в анамнезе
  • Использование других регионарных анестетиков перед оценкой (эпидуральная или паравертебральная блокада нерва)
  • Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 2,0
  • Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Только PCA
Процедура: Стандарт лечения - Внутривенная анестезия, контролируемая пациентом (PCA) 0,1 мг гидроморфона гидрохлорида каждые 6 минут. Болюсы 0,1 мг гидроморфона внутривенно при неконтролируемой боли до максимальной скорости 2,5 мг/ч.
Помпа для наркотической анальгезии, управляемая пациентом
Другие имена:
  • Дилаудид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин 0,25% (НИЗКАЯ ДОЗА)

Стандартная инфузия АПК 0,1 мг гидроморфона гидрохлорида каждые 6 минут. Болюсно 0,1 мг гидроморфона при неконтролируемой боли до 2,5 мг/час.

Установка инфузионного катетера. Бупивакаин 0,25% 4 мл/час всего для двухкамерного катетера.

Помпа для наркотической анальгезии, управляемая пациентом
Другие имена:
  • Дилаудид
Установка катетера для непрерывной инфузии и эластомерной помпы в экстрагрудное околопозвоночное пространство
Другие имена:
  • Размещение насоса OnQ
Анальгезия низкой дозы
Другие имена:
  • Марсиане
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин 0,5% (ВЫСОКАЯ ДОЗА)

Стандартная инфузия АПК 0,1 мг гидроморфона гидрохлорида каждые 6 минут. Болюсно 0,1 мг гидроморфона при неконтролируемой боли до 2,5 мг/час.

Установка инфузионного катетера. Бупивакаин 0,5% 4 мл/час всего для двухкамерного катетера.

Помпа для наркотической анальгезии, управляемая пациентом
Другие имена:
  • Дилаудид
Установка катетера для непрерывной инфузии и эластомерной помпы в экстрагрудное околопозвоночное пространство
Другие имена:
  • Размещение насоса OnQ
Анальгезия в высоких дозах
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование наркотиков
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
Среднесуточное количество применяемого системного наркотического средства (гидроморфона гидрохлорид, дилаудид) в мг/сут.
3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до улучшения функции легких
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
Определите влияние введенных через катетер препаратов на максимальный объем легких при вдохе, измеренный с помощью стимулирующего спирометра (ИС), как изменение исходного уровня через 24, 48, 72 часа и через 3 дня после установки катетера или при выписке (или размещения АКП в группе сравнения) . Конечной точкой будет время до повышения жизненной емкости легких до уровня более 1,4 л (или 15 мл/кг).
3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
Время до улучшения интенсивности боли
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
Определить влияние препаратов, вводимых через катетер, на интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, в виде изменения по сравнению с исходным уровнем (при поступлении) через 24, 48, 72 часа и через 3 дня после установки катетера или при выписке (или размещения АКП в группе сравнения) в группе сравнения. 0-10 баллов по шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль. Ответ будет определяться как время до снижения по крайней мере на два балла по шкале.
3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в стационаре, в зависимости от того, что дольше
Сбор данных об осложнениях, наблюдаемых в любой момент госпитализации, включая рандомизацию, включая пневмоторакс, гемоторакс, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, эмпиему, потребность в трахеостомии, потребность в ИВЛ, продолжительность ИВЛ и оценку степень связи каждого события с процедурой введения катетера или с лежащей в основе травмой. Каждый из этих результатов будет оцениваться как да/нет.
3 дня или продолжительность пребывания в стационаре, в зависимости от того, что дольше
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Все причины смерти, смерть, связанная с инфузионным катетером, в течение 30 дней с даты рандомизации. Этот результат будет оценен как да/нет, и будет собрана информация о причине смерти.
30 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от рандомизации до выписки, обычно в пределах 5-15 дней
Целое число дней госпитализации в стационаре, включая рандомизацию.
от рандомизации до выписки, обычно в пределах 5-15 дней
Хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от поступления в хирургическое отделение реанимации до выписки из хирургического отделения реанимации
Целое число дней госпитализации в хирургическое отделение интенсивной терапии. Для пациентов, не требующих госпитализации в хирургическую интенсивную терапию, пациент не анализируется. Обычный диапазон составляет 3-5 дней.
от поступления в хирургическое отделение реанимации до выписки из хирургического отделения реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гидроморфона гидрохлорид

Подписаться