- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02604589
Непрерывная блокада межреберного нерва при травматических переломах ребер
Основное время «ребра»: рандомизированное контрольное исследование, оценивающее использование непрерывной блокады межреберного нерва при травматических переломах ребер
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение переломов ребер с помощью эластомерного инфузионного насоса (небольшой внешний носимый баллон, используемый для доставки лекарств с течением времени), содержащего обезболивающее, и катетера для непрерывной инфузии или катетера «замачивания» (трубка, которая выпускает обезболивающее через крошечные отверстия в ней). , прямо в месте повреждения), помещаемый в экстрагрудное параостистое пространство (участок в спине, который находится рядом со сломанными ребрами) для создания непрерывной блокады межреберного нерва, является относительно новым. Truitt и его коллеги опубликовали два исследования, оценивающие эффективность этого подхода. В 2010 году было опубликовано пилотное исследование 30 пациентов, показывающее, что установка этих катетеров была безопасной, жизнеспособной и эффективной процедурой и приводила к снижению показателей боли у пациентов с переломами ребер. Второе исследование включало 102 пациента, которых проспективно (с момента поступления в стационар) сравнивали эпидуральной анестезией (инъекцией анестетика в позвоночник) с введением местного катетера нерандомизированным образом в 2011 году. Этот подход начинает использоваться более широко, но никогда не изучался в рандомизированном порядке и никогда не сравнивался с контролируемой пациентом анальгезией (ППА, введение обезболивающего препарата нажатием кнопки), обычно используемой во многих медицинских учреждениях. больницы.
Мы предполагаем, что пациенты, получившие травму с двумя или более переломами ребер, которые получают контроль боли с помощью системы непрерывной инфузии, достигнут улучшенного контроля боли дозозависимым образом, улучшения функции легких и, следовательно, им потребуется меньше наркотических обезболивающих препаратов, достижение критериев выписки раньше и имеют более короткую продолжительность пребывания в стационаре по сравнению с пациентами, получавшими только АКП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прием в травмпункт в больнице Бомонт, Ройал-Оук, Мичиган
- Два или более перелома ребер по анатомической схеме, подходящей для блокады нерва (односторонней или двусторонней)
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способность понимать и подтверждать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, интубированные перед установкой катетера для непрерывной инфузии
- Любые серьезные сопутствующие травмы, которые могут мешать оценке эффективности обезболивания (например, черепно-мозговая травма)
- Аллергическая реакция на местный анестетик в анамнезе
- Использование других регионарных анестетиков перед оценкой (эпидуральная или паравертебральная блокада нерва)
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 2,0
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Только PCA
Процедура: Стандарт лечения - Внутривенная анестезия, контролируемая пациентом (PCA) 0,1 мг гидроморфона гидрохлорида каждые 6 минут.
Болюсы 0,1 мг гидроморфона внутривенно при неконтролируемой боли до максимальной скорости 2,5 мг/ч.
|
Помпа для наркотической анальгезии, управляемая пациентом
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин 0,25% (НИЗКАЯ ДОЗА)
Стандартная инфузия АПК 0,1 мг гидроморфона гидрохлорида каждые 6 минут. Болюсно 0,1 мг гидроморфона при неконтролируемой боли до 2,5 мг/час. Установка инфузионного катетера. Бупивакаин 0,25% 4 мл/час всего для двухкамерного катетера. |
Помпа для наркотической анальгезии, управляемая пациентом
Другие имена:
Установка катетера для непрерывной инфузии и эластомерной помпы в экстрагрудное околопозвоночное пространство
Другие имена:
Анальгезия низкой дозы
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин 0,5% (ВЫСОКАЯ ДОЗА)
Стандартная инфузия АПК 0,1 мг гидроморфона гидрохлорида каждые 6 минут. Болюсно 0,1 мг гидроморфона при неконтролируемой боли до 2,5 мг/час. Установка инфузионного катетера. Бупивакаин 0,5% 4 мл/час всего для двухкамерного катетера. |
Помпа для наркотической анальгезии, управляемая пациентом
Другие имена:
Установка катетера для непрерывной инфузии и эластомерной помпы в экстрагрудное околопозвоночное пространство
Другие имена:
Анальгезия в высоких дозах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование наркотиков
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
|
Среднесуточное количество применяемого системного наркотического средства (гидроморфона гидрохлорид, дилаудид) в мг/сут.
|
3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до улучшения функции легких
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
|
Определите влияние введенных через катетер препаратов на максимальный объем легких при вдохе, измеренный с помощью стимулирующего спирометра (ИС), как изменение исходного уровня через 24, 48, 72 часа и через 3 дня после установки катетера или при выписке (или размещения АКП в группе сравнения) .
Конечной точкой будет время до повышения жизненной емкости легких до уровня более 1,4 л (или 15 мл/кг).
|
3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
|
Время до улучшения интенсивности боли
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
|
Определить влияние препаратов, вводимых через катетер, на интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, в виде изменения по сравнению с исходным уровнем (при поступлении) через 24, 48, 72 часа и через 3 дня после установки катетера или при выписке (или размещения АКП в группе сравнения) в группе сравнения. 0-10 баллов по шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль.
Ответ будет определяться как время до снижения по крайней мере на два балла по шкале.
|
3 дня или продолжительность пребывания в больнице, если менее 3 дней
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 дня или продолжительность пребывания в стационаре, в зависимости от того, что дольше
|
Сбор данных об осложнениях, наблюдаемых в любой момент госпитализации, включая рандомизацию, включая пневмоторакс, гемоторакс, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, эмпиему, потребность в трахеостомии, потребность в ИВЛ, продолжительность ИВЛ и оценку степень связи каждого события с процедурой введения катетера или с лежащей в основе травмой.
Каждый из этих результатов будет оцениваться как да/нет.
|
3 дня или продолжительность пребывания в стационаре, в зависимости от того, что дольше
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все причины смерти, смерть, связанная с инфузионным катетером, в течение 30 дней с даты рандомизации.
Этот результат будет оценен как да/нет, и будет собрана информация о причине смерти.
|
30 дней
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от рандомизации до выписки, обычно в пределах 5-15 дней
|
Целое число дней госпитализации в стационаре, включая рандомизацию.
|
от рандомизации до выписки, обычно в пределах 5-15 дней
|
Хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от поступления в хирургическое отделение реанимации до выписки из хирургического отделения реанимации
|
Целое число дней госпитализации в хирургическое отделение интенсивной терапии.
Для пациентов, не требующих госпитализации в хирургическую интенсивную терапию, пациент не анализируется.
Обычный диапазон составляет 3-5 дней.
|
от поступления в хирургическое отделение реанимации до выписки из хирургического отделения реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гидроморфона гидрохлорид
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты